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조혈모세포이식 환자에서 경장영양과 대외영양의 안전성, 내약성 및 효능: 파일럿 무작위 통제 연구

2026년 3월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구의 목표는 줄기 세포 이식 후 누군가에게 먹이를 주는 것이 안전하고 실용적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

ㅏ. 이식 전후 기간에 SCT 모집단에서 NG/GT를 통해 경장 영양(EN)을 투여할 가능성을 결정합니다.

보조 목표:

  1. 영양 및 삶의 질에 대한 경장 영양과 비경구 영양의 차등 효과를 결정합니다.
  2. 장관 영양과 비경구 영양이 생존 및 의학적 합병증에 미치는 차등 효과를 확인합니다.
  3. Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130에 공동 등록된 환자에 대한 Fitbit 데이터 연구에서 경장 영양과 비경구 영양의 차등 효과를 확인합니다.
  4. "실험실 연구 프로토콜 Lab99-062를 위한 혈액 및 골수 이식의 기증자 및 수혜자로부터 말초 혈액, 조직 및 골수 샘플을 수집하기 위한 연구"에 공동 등록된 환자의 마이크로바이옴에 대한 차등 효과를 식별합니다.
  5. 이 모집단에서 경장영양의 부작용 확인

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조혈모세포 이식을 위해 소아과 또는 성인 병동에 입원해야 합니다.
  2. 연구 등록 시점에 2세 이상 25세 미만이어야 합니다.
  3. 18세 이상의 참가자 또는 18세 미만 참가자의 보호자는 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 활동을 준수할 의사와 능력이 있습니다. 7세 이상의 어린이는 동의가 필요합니다.
  4. 참가자는 두 가지 추가 관련 에너지 균형 프로토콜에 공동 등록하도록 권장됩니다(적극 권장되지만 필수는 아님).
  5. 참가자는 줄기 세포 레지스트리 연구에 대한 공동 등록을 고려하도록 요청받을 것입니다(필수 사항 아님).

제외 기준:

  1. EN이 금기인 환자(예: 장 허혈, 완전 장 폐쇄 또는 기타 해부학적 폐쇄 과정) 또는 EN의 모든 가능한 경로는 금기입니다. 연구 참여만을 위한 외과적 GT 배치는 환영받지 못할 것입니다.
  2. 임신한 여성. 우리는 FACT 지침을 따릅니다. FACT(Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy)에 따라 여성 환자는 골수 이식 7일 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경장영양(EN) - 그룹 1
참가자는 일일 칼로리 섭취량을 입으로 섭취할 수 있는 능력에 따라 장내 영양 공급(위로 직접 공급)을 받게 됩니다. 참가자는 영양사의 모니터링을 받으며 칼로리 목표를 달성하기 위해 정맥으로 영양 공급을 받을 수 있습니다.
다른: 표준 치료 비경구 영양(PN)
PO로 부여 또는 IV로 부여(정맥)
건강 보조 식품: 경장영양(EN)
비위관을 통해 투여
활성 비교기: 표준 치료 비경구 영양(PN) - 그룹 2
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자가 일일 칼로리 요구량을 입으로 섭취할 수 있는지 확인하기 위해 영양사가 참가자를 모니터링합니다. 일부 참가자는 경구용 식이 보충제를 받을 수 있지만, 이것이 가능하지 않거나 충분하지 않은 경우 참가자는 정맥을 통한 표준 영양 공급을 받기 시작합니다.
다른: 표준 치료 비경구 영양(PN)
PO로 부여 또는 IV로 부여(정맥)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률, 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
연구 완료를 통해; 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0116
  • NCI-2023-06448 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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