Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność żywienia dojelitowego w porównaniu z żywieniem pozajelitowym u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

17 września 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

The goal of this research study is to learn if feeding someone after a stem cell transplant is safe and practical.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Primary Objective:

a. To determine the feasibility, acceptability, and safety of NG tube feeding compared with patients not electing NG tube feeding.

Secondary Objectives:

  1. Determine the differential effects of enteral feeding versus Parenteral feeding on nutrition, and quality of life.
  2. Determine the differential effects of enteral feeding versus parenteral feeding on survival and, medical comorbidities
  3. Determine the differential effects of enteral feeding versus parenteral feeding on Fitbit data study for patients co-enrolled in Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130.
  4. Identify differential effects on microbiome for patients co-enrolled on MDACC protocol 2014-0938 "Longitudinal Biospecimen Acquisition for All Tumor Types And At-Risk Tissue
  5. Determine adverse effects of enteral feeding in this population

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Have plans to be admitted or be admitted to an inpatient pediatric or adult ward for the purpose of HSCT.

  2. Be greater than 2 years of age and less than 25 years of age at time of study enrollment.

  3. Participants > 18 or guardians for participants < 18 are willing and able to give written informed consent and to comply with all of the study activities. Assent is required for children > 7 years old.

    a) Participants must be English, Italian, Chinese/Mandarin, or Spanish speaking

  4. Participants will be encouraged to co-enroll on two additional related energy -balance protocols (highly encouraged but not required)

    1. MDACC protocol PA18-0130. This protocol will enable us to track physical activity through their receipt of a Fitbit (Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol.) , and
    2. MDACC protocol LAB99-062 "A Study to Collect Peripheral Blood, Tissue, and Bone Marrow samples from Donors and Recipients of blood and marrow transplants for Laboratory Research" which will allow collection of stool for exploration of the effects of feeding on microbiome data specifically.
  5. Participants will be asked to consider co-enrollment on Stem Cell Registry study (not required):

    1. PA19-0756: This is a prospective multi-center study to understand the contribution of vascular endothelial dysfunction towards morbidity and mortality among children and adolescents/young adults (AYA) undergoing HCT/CT.

Exclusion Criteria:

  1. Patients in whom EN is contraindicated (e.g intestinal ischemia, complete bowel obstruction, or other anatomical obstructive process), or all available routes of EN are contraindicated. Surgical GT placements for the sole purpose of study participation will not be entertained. See Table 1
  2. Females who are pregnant. We follow FACT guidelines. Per Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT), female patients must have a negative pregnancy test 7 days prior to bone marrow transplant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enteral nutrition (EN)-Group 1

Participants will receive enteral feeding (directly into the stomach) based on your ability to receive your daily caloric needs by mouth. Participants will be monitored by a dietician and may receive feeding by vein to achieve caloric goals.

Given by Nasogastric Tube

Given by PO or Given by IV (vein)

Aktywny komparator: Standard care parenteral nutrition (PN)-Group 2

Participants will receive the standard of care. Participants will be monitored by a dietician to see if the participants are able to receive your daily caloric needs by mouth. Some participants may be able to receive oral dietary supplements, but if this is not possible or not enough, participants will begin receiving standard of care feeding by vein.

Given by PO or Given by IV (vein)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0116
  • NCI-2023-06448 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj