Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność żywienia dojelitowego w porównaniu z żywieniem pozajelitowym u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

31 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy karmienie osoby po przeszczepie komórek macierzystych jest bezpieczne i praktyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

A. Określenie możliwości stosowania żywienia dojelitowego (EN) poprzez NG/GT w populacji SCT w okresie okołoprzeszczepowym.

Cele drugorzędne:

  1. Określić zróżnicowany wpływ żywienia dojelitowego i pozajelitowego na odżywianie i jakość życia.
  2. Określić zróżnicowany wpływ żywienia dojelitowego i pozajelitowego na przeżycie i choroby współistniejące
  3. Określ różnicę między żywieniem dojelitowym a żywieniem pozajelitowym na podstawie danych Fitbit dotyczących pacjentów zarejestrowanych wspólnie w ramach protokołu repozytorium danych dotyczących bilansu energetycznego dzieci i młodzieży.
  4. Identyfikacja zróżnicowanego wpływu na mikrobiom pacjentów wspólnie zapisanych do „Badanie zbierania próbek krwi obwodowej, tkanek i szpiku kostnego od dawców i biorców przeszczepów krwi i szpiku na potrzeby protokołu badań laboratoryjnych Lab99-062”.
  5. Określ niekorzystne skutki żywienia dojelitowego w tej populacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być przyjętym na stacjonarny oddział pediatryczny lub dla dorosłych w celu przeprowadzenia HSCT.
  2. Mieć więcej niż 2 lata i mniej niż 25 lat w momencie zapisania się na studia.
  3. Uczestnicy w wieku > 18 lat lub opiekunowie uczestników w wieku < 18 lat wyrażają chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich działań związanych z badaniem. W przypadku dzieci powyżej 7. roku życia wymagana jest zgoda.
  4. Uczestnicy będą zachęcani do jednoczesnego zapisania się na dwa dodatkowe powiązane protokoły dotyczące bilansu energetycznego (bardzo zalecane, ale nie wymagane)
  5. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozważenie udziału w badaniach Rejestru Komórek Macierzystych (niewymagane):

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których EN jest przeciwwskazana (np. niedokrwienie jelit, całkowita niedrożność jelit lub inny anatomiczny proces niedrożności) lub wszystkimi dostępnymi drogami EN są przeciwwskazane. Chirurgiczne staże GT wyłącznie w celu udziału w badaniu nie będą brane pod uwagę.
  2. Kobiety, które są w ciąży. Przestrzegamy wytycznych FACT. Zgodnie z Fundacją Akredytacji Terapii Komórkowej (FACT), pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na 7 dni przed przeszczepem szpiku kostnego. .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywienie dojelitowe (EN) – Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać żywienie dojelitowe (bezpośrednio do żołądka) w zależności od możliwości pokrycia dziennego zapotrzebowania kalorycznego drogą doustną. Uczestnicy będą monitorowani przez dietetyka i mogą być karmieni dożylnie, aby osiągnąć docelowy poziom kalorii.
Inny: Standardowa opieka żywieniowa pozajelitowa (PN)
Podany przez PO lub podany przez IV (żyła)
Suplement diety: Żywienie dojelitowe (EN)
Podawane przez sondę nosowo-żołądkową
Aktywny komparator: Standardowe żywienie pozajelitowe (PN) – grupa 2
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę. Uczestnicy będą monitorowani przez dietetyka, aby sprawdzić, czy uczestnicy są w stanie pokryć dzienne zapotrzebowanie kaloryczne doustnie. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać doustne suplementy diety, ale jeśli nie jest to możliwe lub niewystarczające, uczestnicy zaczną otrzymywać standardowe leczenie poprzez żywienie dożylne.
Inny: Standardowa opieka żywieniowa pozajelitowa (PN)
Podany przez PO lub podany przez IV (żyła)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0116
  • NCI-2023-06448 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórka macierzysta

Badania kliniczne na Standardowa opieka żywieniowa pozajelitowa (PN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj