造血干细胞移植患者肠内营养与肠外营养的安全性、耐受性和有效性：一项随机对照试验研究
2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这项研究的目的是了解干细胞移植后喂养某人是否安全且实用。
研究概览
详细说明
主要目标：
A。确定在围移植期 SCT 人群中通过 NG/GT 给予肠内营养 (EN) 的可行性。
次要目标：
- 确定肠内喂养与肠外喂养对营养和生活质量的不同影响。
- 确定肠内喂养与肠外喂养对生存和医疗合并症的不同影响
- 针对共同注册于儿科能量平衡数据存储库协议 PA18-0130 的患者，确定肠内喂养与肠外喂养对 Fitbit 数据研究的差异影响。
- 确定共同参与“实验室研究方案 Lab99-062 的血液和骨髓移植供者和受者收集外周血、组织和骨髓样本的研究”对微生物组的不同影响。
- 确定肠内喂养对该人群的不利影响
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shehla Razvi, MD
- 电话号码：(713) 792-6635
- 邮箱：srazvi@mdanderson.org
研究联系人备份
- 姓名：Karen Moody, MD
- 电话号码：713-792-6610
- 邮箱：kmoody@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Shehla Razvi, MD
- 电话号码：713-792-6635
- 邮箱：srazvi@mdanderson.org
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因 HSCT 的目的而入住儿科或成人病房。
- 入学时年龄大于 2 岁且小于 25 岁。
- > 18 岁的参与者或< 18 岁参与者的监护人愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守所有研究活动。 7 岁以上儿童需征得同意。
- 将鼓励参与者共同注册两个额外的相关能量平衡协议（强烈鼓励但不要求）
- 将要求参与者考虑共同参加干细胞登记研究（非必需）：
排除标准：
- 禁忌 EN 的患者（例如肠道缺血、完全性肠梗阻或其他解剖阻塞过程）或所有可用 EN 途径均禁忌的患者。 不接受仅以参与研究为目的的外科 GT 安置。
- 怀孕的女性。 我们遵循 FACT 准则。 根据细胞治疗认证基金会 (FACT) 的规定，女性患者在骨髓移植前 7 天的妊娠测试必须呈阴性。 。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肠内营养 (EN)-第 1 组
参与者将根据您通过口腔接收每日热量需求的能力接受肠内喂养（直接进入胃）。
参与者将受到营养师的监测，并可能接受静脉喂养以实现热量目标。
|
通过 PO 给予或通过 IV（静脉）给予
通过鼻胃管给予
|
|
有源比较器：标准护理肠外营养 (PN)-第 2 组
参与者将接受标准护理。
营养师将对参与者进行监测，以了解参与者是否能够通过口腔获得您每日的热量需求。
一些参与者可能能够接受口服膳食补充剂，但如果不可能或不够，参与者将开始接受静脉护理标准喂养。
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通过 PO 给予或通过 IV（静脉）给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 (v) 5.0 版分级的不良事件发生率
大体时间：通过学习完成；平均1年。
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通过学习完成；平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shehla Razvi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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