パーキンソン病(PD)の日本人成人参加者を対象にLu AF28996を調査する試験
2023年12月7日 更新者:H. Lundbeck A/S
パーキンソン病の日本人男女におけるLu AF28996の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学特性を調査する介入的、探索的、非盲検試験
この試験では、パーキンソン病 (PD) を患う日本人成人男性および女性における Lu AF28996 の効果を評価します。
この試験の主な目的は、a) Lu AF28996 の安全性と忍容性 (参加者が治療に伴う新たな医学的問題または悪化する医学的問題)、および b) Lu AF28996 の薬物動態パラメーター (薬物がどのように吸収されるか、配布され、本体によって処理されます)。
参加者は、Lu AF28996 カプセルを 1 日 1 回経口摂取します (OD)。
参加者は低用量の Lu AF28996 の投与から開始し、2 週間かけて徐々に増量し、その後約 2 週間かけて徐々に減らします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は特発性PDと診断されており(英国パーキンソン病協会のパーキンソン病診断に関するブレインバンク基準と一致する)、PDの一親等血縁者が1人を超えてはいけない。
- 参加者の修正ヘーンおよびヤール スコアは、オン状態では ≤ 3、オフ状態では ≤ 4 です。
- 参加者は、7週間のスクリーニング期間中に臨床的に重大な障害を引き起こす、十分に認識でき予測可能な運動変動(起床時間中の1.5時間以上のオフ期間、予測可能な朝のオフエピソードを含む)を経験します。
- 参加者は現在、レボドパに対して良好な反応を示しており、スクリーニングの4週間以上前から安定した用量のレボドパ(レボドパ/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤療法を1日あたり3回以上)を受けています。
- 参加者は日本人であり、4 人の日本人の祖父母がおり、日本で生まれたと定義されます。
除外基準:
- 参加者は、研究の文脈において臨床的に関連すると考えられる以下の症状を 1 つ以上患っている、または患っていた。他の神経障害、精神障害、発作障害または脳症、呼吸器疾患、肝障害または腎不全、代謝障害、内分泌障害、血液障害、感染症、臨床的に重大な免疫学的状態、または狭隅角緑内障の病歴。
- 参加者はベースライン訪問時に SARS-CoV-2 の検査結果が陽性でした。
- 参加者はPDのための神経外科的介入(淡蒼球切開術、視床切開術、胎児または幹細胞移植、脳深部刺激療法など)を受けている。
注: 他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ルー AF28996
参加者は、14 日間 (1 日目から 14 日目)、Lu AF28996 OD の経口用量を漸増的に投与されます。
15日目から、参加者は研究者の判断に従ってLu AF28996のダウンタイトレーションを開始します。
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ハードカプセル、経口、アームの説明に指定されたスケジュールに従って。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象(TEAE)を患った参加者の数
時間枠:治験薬の初回投与日(1日目)から35日目まで
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治験薬の初回投与日(1日目)から35日目まで
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Lu AF28996 のゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-tlast) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:1日目から14日目(投与前0時間から投与後15時間)。 15日目(14日目の投与から24時間後、15日目の投与前)。そして16日目
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1日目から14日目(投与前0時間から投与後15時間)。 15日目(14日目の投与から24時間後、15日目の投与前)。そして16日目
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Lu AF28996 の投与後 0 時間から 24 時間 (AUC0-24h) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:1日目から14日目(投与前0時間から投与後15時間)。 15日目(14日目の投与から24時間後、15日目の投与前)。そして16日目
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1日目から14日目(投与前0時間から投与後15時間)。 15日目(14日目の投与から24時間後、15日目の投与前)。そして16日目
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Lu AF28996 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から14日目(投与前0時間から投与後15時間)。 15日目(14日目の投与から24時間後、15日目の投与前)。そして16日目
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1日目から14日目(投与前0時間から投与後15時間)。 15日目(14日目の投与から24時間後、15日目の投与前)。そして16日目
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Lu AF28996 のオーラル クリアランス (CL/F)
時間枠:1日目から14日目(投与前0時間から投与後15時間)。 15日目(14日目の投与から24時間後、15日目の投与前)。そして16日目
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1日目から14日目(投与前0時間から投与後15時間)。 15日目(14日目の投与から24時間後、15日目の投与前)。そして16日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。