Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker Lu AF28996 hos vuxna japanska deltagare med Parkinsons sjukdom (PD)

7 december 2023 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, utforskande, öppen prövning som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska egenskaper hos Lu AF28996 hos japanska män och kvinnor med Parkinsons sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av Lu AF28996 hos vuxna japanska män och kvinnor med Parkinsons sjukdom (PD). Huvudmålen med prövningen är att lära sig mer om a) säkerheten och tolerabiliteten för Lu AF28996 (alla nya eller förvärrade medicinska problem som deltagarna har med behandlingen), och b) de farmakokinetiska parametrarna för Lu AF28996 (hur läkemedlet absorberas, distribueras och bearbetas av kroppen). Deltagarna kommer att ta Lu AF28996 kapslar oralt en gång om dagen (OD). Deltagarna kommer att börja med en låg dos av Lu AF28996, som kommer att ökas gradvis under en period av 2 veckor, och sedan minskas gradvis under en period av cirka 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har diagnosen idiopatisk PD (överensstämmer med Storbritanniens Parkinsons sjukdom Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of Parkinsons Disease) och bör inte ha fler än 1 första gradens släkting med PD.
  • Deltagarens modifierade Hoehn och Yahr-poäng är ≤3 i PÅ-läge och ≤4 i AV-läge.
  • Deltagaren upplever väl igenkännliga och förutsägbara motoriska fluktuationer (≥1,5 timmars AV-perioder i vaken tid, inklusive förutsägbara AV-episoder på morgonen) som orsakar kliniskt signifikant funktionsnedsättning under den 7 veckor långa screeningperioden.
  • Deltagaren har för närvarande ett bra svar på levodopa och har fått en stabil dos av levodopa (≥3 doser per dag av behandling med levodopa/dopa-dekarboxylashämmare) ≥4 veckor före screening.
  • Deltagaren är japan, definierad som att han har fyra japanska mor- och farföräldrar och är född i Japan.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har eller haft ett eller flera av följande tillstånd som anses vara kliniskt relevanta i studiens sammanhang; annan neurologisk störning, psykiatrisk störning, anfallsstörning eller encefalopati, andningssjukdom, nedsatt leverfunktion eller njurinsufficiens, metabolisk störning, endokrinologisk störning, hematologisk störning, infektionsstörning, något kliniskt signifikant immunologiskt tillstånd eller en historia av trångvinkelglaukom.
  • Deltagaren har ett positivt testresultat för SARS-CoV-2 vid baslinjebesöket.
  • Deltagaren har genomgått ett neurokirurgiskt ingrepp för PD (såsom pallidotomi, talamotomi, foster- eller stamcellstransplantation eller djup hjärnstimulering).

Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lu AF28996
Deltagarna kommer att få stigande orala doser av Lu AF28996 OD under 14 dagar (dag 1 till dag 14). Från dag 15 kommer deltagaren att påbörja nedtitreringen av Lu AF28996 enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Lu AF28996
Hård kapsel, oralt, enligt schema som anges i armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dagen för den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till dag 35
Från dagen för den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till dag 35
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC0-tlast) av Lu AF28996
Tidsram: Dag 1 till dag 14 (0 [fördos] till 15 timmar efter dosering); Dag 15 (24 timmar efter dosen dag 14 och före dosering på dag 15); och dag 16
Dag 1 till dag 14 (0 [fördos] till 15 timmar efter dosering); Dag 15 (24 timmar efter dosen dag 14 och före dosering på dag 15); och dag 16
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till 24 timmar efter dos (AUC0-24h) av Lu AF28996
Tidsram: Dag 1 till dag 14 (0 [fördos] till 15 timmar efter dosering); Dag 15 (24 timmar efter dosen dag 14 och före dosering på dag 15); och dag 16
Dag 1 till dag 14 (0 [fördos] till 15 timmar efter dosering); Dag 15 (24 timmar efter dosen dag 14 och före dosering på dag 15); och dag 16
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Lu AF28996
Tidsram: Dag 1 till dag 14 (0 [fördos] till 15 timmar efter dosering); Dag 15 (24 timmar efter dosen dag 14 och före dosering på dag 15); och dag 16
Dag 1 till dag 14 (0 [fördos] till 15 timmar efter dosering); Dag 15 (24 timmar efter dosen dag 14 och före dosering på dag 15); och dag 16
Oral clearance (CL/F) av Lu AF28996
Tidsram: Dag 1 till dag 14 (0 [fördos] till 15 timmar efter dosering); Dag 15 (24 timmar efter dosen dag 14 och före dosering på dag 15); och dag 16
Dag 1 till dag 14 (0 [fördos] till 15 timmar efter dosering); Dag 15 (24 timmar efter dosen dag 14 och före dosering på dag 15); och dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20399A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Lu AF28996

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera