Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zkoumající Lu AF28996 u dospělých japonských účastníků s Parkinsonovou chorobou (PD)

7. prosince 2023 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, průzkumná, otevřená studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické vlastnosti Lu AF28996 u japonských mužů a žen s Parkinsonovou chorobou

Tato studie bude hodnotit účinky Lu AF28996 u dospělých japonských mužů a žen s Parkinsonovou nemocí (PD). Hlavními cíli studie je dozvědět se více o a) bezpečnosti a snášenlivosti Lu AF28996 (jakékoli nové nebo zhoršující se zdravotní problémy, které mají účastníci s léčbou) ab) farmakokinetické parametry Lu AF28996 (jak se léčivo vstřebává, distribuovány a zpracovávány tělem). Účastníci budou užívat kapsle Lu AF28996 perorálně jednou denně (OD). Účastníci začnou s nízkou dávkou Lu AF28996, která bude postupně zvyšována po dobu 2 týdnů a poté postupně snižována po dobu přibližně 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je diagnostikován s idiopatickou PD (v souladu s kritérii Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society pro diagnostiku Parkinsonovy choroby) a neměl by mít více než 1 příbuzného prvního stupně s PD.
  • Modifikované Hoehnovo a Yahrovo skóre účastníka je ≤3 ve stavu ON a ≤4 ve stavu OFF.
  • Účastník zažívá dobře rozpoznatelné a předvídatelné motorické fluktuace (≥ 1,5 hodiny OFF-období v době bdění, včetně předvídatelných ranních OFF epizod), které způsobují klinicky významnou invaliditu během 7týdenního screeningového období.
  • Účastník má v současné době dobrou odpověď na levodopu a dostával stabilní dávku levodopy (≥3 dávky denně léčby levodopou/inhibitorem dopa dekarboxylázy) ≥4 týdny před screeningem.
  • Účastníkem je Japonec, který má čtyři japonské prarodiče a narodil se v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má nebo měl jeden nebo více z následujících stavů, které jsou v kontextu studie považovány za klinicky relevantní; jiná neurologická porucha, psychiatrická porucha, záchvatová porucha nebo encefalopatie, respirační onemocnění, porucha funkce jater nebo renální insuficience, metabolická porucha, endokrinologická porucha, hematologická porucha, infekční porucha, jakýkoli klinicky významný imunologický stav nebo glaukom s úzkým úhlem v anamnéze.
  • Účastník má při základní návštěvě pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2.
  • Účastník podstoupil neurochirurgický zákrok pro PD (jako je pallidotomie, thalamotomie, transplantace fetálních nebo kmenových buněk nebo hluboká mozková stimulace).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AF28996
Účastníci budou dostávat vzestupné orální dávky Lu AF28996 OD po dobu 14 dnů (den 1 až den 14). Od 15. dne zahájí účastník down-titraci Lu AF28996 podle úsudku vyšetřovatele.
Lék: Lu AF28996
Tvrdá tobolka, perorálně, podle schématu uvedeného v popisu paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne první dávky studovaného léku (1. den) do 35. dne
Ode dne první dávky studovaného léku (1. den) do 35. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC0-tlast) Lu AF28996
Časové okno: Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do 24 hodin po dávce (AUC0-24h) Lu AF28996
Časové okno: Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AF28996
Časové okno: Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Orální clearance (CL/F) Lu AF28996
Časové okno: Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20399A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Lu AF28996

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit