파킨슨병(PD)이 있는 성인 일본인 참가자에서 Lu AF28996을 조사하는 시험
2023년 12월 7일 업데이트: H. Lundbeck A/S
파킨슨병을 앓고 있는 일본 남녀에서 Lu AF28996의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 조사하는 중재적, 탐색적, 공개 라벨 시험
이 임상시험은 파킨슨병(PD)을 앓고 있는 성인 일본 남녀를 대상으로 Lu AF28996의 효과를 평가합니다.
시험의 주요 목표는 a) Lu AF28996의 안전성 및 내약성(참가자가 치료와 관련하여 새롭게 발생하거나 악화되는 의학적 문제) 및 b) Lu AF28996의 약동학 매개변수(약물이 어떻게 흡수되는지, 몸에서 배포 및 처리).
참가자는 하루에 한 번(OD) Lu AF28996 캡슐을 구두로 복용합니다.
참가자는 Lu AF28996의 저용량으로 시작하여 2주에 걸쳐 점차적으로 증가한 다음 약 2주에 걸쳐 점차적으로 감소합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 특발성 PD(파킨슨병 진단을 위한 영국 파킨슨병 협회 뇌은행 기준에 따름) 진단을 받았으며 PD가 있는 일차 친척이 1명 이상 없어야 합니다.
- 참가자의 수정된 Hoehn 및 Yahr 점수는 ON 상태에서 ≤3이고 OFF 상태에서 ≤4입니다.
- 참가자는 7주 스크리닝 기간 동안 임상적으로 상당한 장애를 유발하는 잘 인식되고 예측 가능한 운동 변동(깨어 있는 시간에 ≥1.5시간의 OFF 기간, 예측 가능한 아침 OFF 에피소드 포함)을 경험합니다.
- 참가자는 현재 레보도파에 대해 좋은 반응을 보였고 스크리닝 ≥4주 전에 안정적인 용량의 레보도파(레보도파/도파 데카르복실라제 억제제 요법의 하루 3회 용량 이상)를 받고 있었습니다.
- 참가자는 4명의 일본인 조부모가 있고 일본에서 태어난 일본인으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 맥락에서 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 다음 조건 중 하나 이상을 가지고 있거나 가지고 있습니다. 기타 신경 장애, 정신 장애, 발작 장애 또는 뇌병증, 호흡기 질환, 간 손상 또는 신부전, 대사 장애, 내분비 장애, 혈액 장애, 감염 장애, 임상적으로 유의한 면역 상태 또는 협우각 녹내장 병력.
- 참가자는 기본 방문에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 테스트 결과를 받았습니다.
- 참가자는 PD에 대한 신경외과적 개입(예: 담창절개술, 시상절단술, 태아 또는 줄기 세포 이식 또는 심부 뇌 자극)을 받았습니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AF28996
참가자는 14일 동안(1일부터 14일까지) Lu AF28996 OD의 상승 경구 용량을 받게 됩니다.
15일부터 참가자는 조사자의 판단에 따라 Lu AF28996의 하향 적정을 시작합니다.
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팔 설명에 지정된 일정에 따라 경구용 하드 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여일(1일)부터 35일까지
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연구 약물의 첫 투여일(1일)부터 35일까지
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Lu AF28996의 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 내지 14일(0[투여 전] 내지 투약 후 15시간); 15일(14일 투여 후 24시간 및 15일 투여 전); 그리고 16일
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1일 내지 14일(0[투여 전] 내지 투약 후 15시간); 15일(14일 투여 후 24시간 및 15일 투여 전); 그리고 16일
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Lu AF28996의 투여 후 0에서 24시간(AUC0-24h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 내지 14일(0[투여 전] 내지 투약 후 15시간); 15일(14일 투여 후 24시간 및 15일 투여 전); 그리고 16일
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1일 내지 14일(0[투여 전] 내지 투약 후 15시간); 15일(14일 투여 후 24시간 및 15일 투여 전); 그리고 16일
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Lu AF28996의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 내지 14일(0[투여 전] 내지 투약 후 15시간); 15일(14일 투여 후 24시간 및 15일 투여 전); 그리고 16일
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1일 내지 14일(0[투여 전] 내지 투약 후 15시간); 15일(14일 투여 후 24시간 및 15일 투여 전); 그리고 16일
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Lu AF28996의 구강 승인(CL/F)
기간: 1일 내지 14일(0[투여 전] 내지 투약 후 15시간); 15일(14일 투여 후 24시간 및 15일 투여 전); 그리고 16일
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1일 내지 14일(0[투여 전] 내지 투약 후 15시간); 15일(14일 투여 후 24시간 및 15일 투여 전); 그리고 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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