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Uno studio che ha esaminato Lu AF28996 in partecipanti giapponesi adulti affetti da malattia di Parkinson (PD)

7 dicembre 2023 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, esplorativo, in aperto che indaga la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di Lu AF28996 in uomini e donne giapponesi affetti da malattia di Parkinson

Questo studio valuterà gli effetti di Lu AF28996 in uomini e donne giapponesi adulti affetti da malattia di Parkinson (PD). Gli obiettivi principali dello studio sono saperne di più su a) la sicurezza e la tollerabilità di Lu AF28996 (qualsiasi problema medico nuovo o in peggioramento che i partecipanti hanno con il trattamento) e b) i parametri farmacocinetici di Lu AF28996 (come il farmaco viene assorbito, distribuito ed elaborato dall’organismo). I partecipanti assumeranno le capsule Lu AF28996 per via orale una volta al giorno (OD). I partecipanti inizieranno con una dose bassa di Lu AF28996, che verrà aumentata gradualmente in un periodo di 2 settimane, per poi diminuire gradualmente in un periodo di circa 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante viene diagnosticata una malattia di Parkinson idiopatica (coerente con i criteri della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito per la diagnosi della malattia di Parkinson) e non deve avere più di 1 parente di primo grado affetto da malattia di Parkinson.
  • Il punteggio Hoehn e Yahr modificato del partecipante è ≤3 nello stato ON e ≤4 nello stato OFF.
  • Il partecipante sperimenta fluttuazioni motorie ben riconoscibili e prevedibili (≥1,5 ore di periodi OFF durante la veglia, inclusi episodi di OFF mattutino prevedibili) che causano disabilità clinicamente significativa durante il periodo di screening di 7 settimane.
  • Il partecipante attualmente ha una buona risposta alla levodopa e ha ricevuto una dose stabile di levodopa (≥3 dosi al giorno di terapia con levodopa/inibitore della dopa decarbossilasi) ≥4 settimane prima dello screening.
  • Il partecipante è giapponese, definito come avente quattro nonni giapponesi ed essendo nato in Giappone.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha o ha avuto una o più delle seguenti condizioni considerate clinicamente rilevanti nel contesto dello studio; altri disturbi neurologici, disturbi psichiatrici, disturbi convulsivi o encefalopatia, malattie respiratorie, compromissione epatica o insufficienza renale, disturbi metabolici, disturbi endocrinologici, disturbi ematologici, disturbi infettivi, qualsiasi condizione immunologica clinicamente significativa o una storia di glaucoma ad angolo chiuso.
  • Il partecipante ha un risultato positivo al test per SARS-CoV-2 alla visita di riferimento.
  • Il partecipante è stato sottoposto a un intervento neurochirurgico per la malattia di Parkinson (come pallidotomia, talamotomia, trapianto di cellule fetali o staminali o stimolazione cerebrale profonda).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu AF28996
I partecipanti riceveranno dosi orali crescenti di Lu AF28996 OD per 14 giorni (dal giorno 1 al giorno 14). Dal giorno 15, il partecipante avvierà la riduzione della titolazione di Lu AF28996 secondo il giudizio dello sperimentatore.
Droga: Lu AF28996
Capsula rigida, per via orale, secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino al Giorno 35
Dal giorno della prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino al Giorno 35
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore post-dose (AUC0-24h) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Autorizzazione orale (CL/F) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20399A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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