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Eine Studie zur Untersuchung von Lu AF28996 bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, explorative, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von Lu AF28996 bei japanischen Männern und Frauen mit Parkinson-Krankheit

In dieser Studie werden die Wirkungen von Lu AF28996 bei erwachsenen japanischen Männern und Frauen mit Parkinson-Krankheit (PD) untersucht. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, mehr über a) die Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AF28996 (alle neuen oder sich verschlimmernden medizinischen Probleme, die die Teilnehmer im Zusammenhang mit der Behandlung haben) und b) die pharmakokinetischen Parameter von Lu AF28996 (wie das Medikament absorbiert wird, verteilt und vom Körper verarbeitet). Die Teilnehmer nehmen Lu AF28996-Kapseln einmal täglich (OD) oral ein. Die Teilnehmer beginnen mit einer niedrigen Dosis Lu AF28996, die über einen Zeitraum von zwei Wochen schrittweise erhöht und dann über einen Zeitraum von etwa zwei Wochen schrittweise verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wird eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert (im Einklang mit den Brain Bank-Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society für die Diagnose der Parkinson-Krankheit) und er sollte nicht mehr als einen Verwandten ersten Grades mit Parkinson haben.
  • Der modifizierte Hoehn- und Yahr-Score des Teilnehmers beträgt ≤3 im EIN-Zustand und ≤4 im AUS-Zustand.
  • Der Teilnehmer erlebt gut erkennbare und vorhersehbare motorische Schwankungen (≥1,5 Stunden OFF-Perioden in der Wachzeit, vorhersehbare OFF-Episoden am Morgen eingeschlossen), die während des 7-wöchigen Screening-Zeitraums zu klinisch signifikanten Behinderungen führen.
  • Der Teilnehmer reagiert derzeit gut auf Levodopa und hat ≥ 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis Levodopa (≥ 3 Dosen Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor-Therapie pro Tag) erhalten.
  • Der Teilnehmer ist Japaner, d. h. er hat vier japanische Großeltern und ist in Japan geboren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen, die im Kontext der Studie als klinisch relevant angesehen werden; andere neurologische Störungen, psychiatrische Störungen, Anfallsleiden oder Enzephalopathie, Atemwegserkrankungen, Leberfunktionsstörungen oder Niereninsuffizienz, Stoffwechselstörungen, endokrinologische Störungen, hämatologische Störungen, Infektionskrankheiten, jede klinisch signifikante immunologische Erkrankung oder ein Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte.
  • Der Teilnehmer hat beim Basisbesuch ein positives Testergebnis für SARS-CoV-2.
  • Der Teilnehmer hat sich einem neurochirurgischen Eingriff wegen Parkinson unterzogen (z. B. Pallidotomie, Thalamotomie, fetale oder Stammzelltransplantation oder tiefe Hirnstimulation).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AF28996
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang (Tag 1 bis Tag 14) aufsteigende orale Dosen von Lu AF28996 OD. Ab Tag 15 beginnt der Teilnehmer mit der Heruntertitration von Lu AF28996 nach Einschätzung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Lu AF28996
Hartkapsel, oral, gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum 35. Tag
Vom Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum 35. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von Lu AF28996
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-24h) von Lu AF28996
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AF28996
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Mündliche Freigabe (CL/F) von Lu AF28996
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20399A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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