Исследование Lu AF28996 у взрослых японских участников с болезнью Паркинсона (БП)
7 декабря 2023 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, исследовательское, открытое исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических свойств Lu AF28996 у японских мужчин и женщин с болезнью Паркинсона
В этом исследовании будут оцениваться эффекты Lu AF28996 у взрослых японских мужчин и женщин с болезнью Паркинсона (БП).
Основные цели исследования — узнать больше об а) безопасности и переносимости Lu AF28996 (любые новые или ухудшающиеся медицинские проблемы, возникающие у участников во время лечения) и б) фармакокинетических параметрах Lu AF28996 (как препарат всасывается, распределяется и обрабатывается организмом).
Участники будут принимать капсулы Lu AF28996 перорально один раз в день (ОД).
Участники начнут с низкой дозы Lu AF28996, которую будут постепенно увеличивать в течение 2 недель, а затем постепенно уменьшать в течение примерно 2 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ehime, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона (в соответствии с критериями банка мозга Соединенного Королевства по борьбе с болезнью Паркинсона для диагностики болезни Паркинсона), и у него не должно быть более одного родственника первой степени родства с болезнью Паркинсона.
- Модифицированный балл Хёна и Яра участника составляет ≤3 в состоянии «ВКЛ» и ≤4 в состоянии «ВЫКЛ».
- У участника наблюдаются хорошо распознаваемые и предсказуемые двигательные колебания (≥1,5 часов периодов ВЫКЛ во время бодрствования, включая предсказуемые утренние эпизоды ВЫКЛ), вызывающие клинически значимую инвалидность в течение 7-недельного периода скрининга.
- В настоящее время участник имеет хороший ответ на леводопу и получает стабильную дозу леводопы (≥3 доз в день терапии ингибитором леводопы/дофа-декарбоксилазы) ≥4 недель до скрининга.
- Участник — японец, у него четыре японских бабушки и дедушки, и он родился в Японии.
Критерий исключения:
- У участника имеется или было одно или несколько из следующих состояний, которые считаются клинически значимыми в контексте исследования; другое неврологическое расстройство, психическое расстройство, судорожное расстройство или энцефалопатия, респираторное заболевание, печеночная недостаточность или почечная недостаточность, метаболическое расстройство, эндокринологическое расстройство, гематологическое расстройство, инфекционное заболевание, любое клинически значимое иммунологическое состояние или закрытоугольная глаукома в анамнезе.
- Участник имеет положительный результат теста на SARS-CoV-2 во время базового визита.
- Участник перенес нейрохирургическое вмешательство по поводу БП (например, паллидотомию, таламотомию, трансплантацию эмбриональных или стволовых клеток или глубокую стимуляцию мозга).
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лу AF28996
Участники будут получать возрастающие пероральные дозы Lu AF28996 OD в течение 14 дней (с 1 по 14 день).
С 15-го дня участник начнет понижающее титрование Lu AF28996 по решению исследователя.
|
Твердые капсулы, перорально, по графику, указанному в описании препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Со дня первой дозы исследуемого препарата (день 1) до дня 35
|
Со дня первой дозы исследуемого препарата (день 1) до дня 35
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-tlast) Lu AF28996
Временное ограничение: От дня 1 до дня 14 (от 0 [до введения дозы] до 15 часов после введения); День 15 (через 24 часа после введения дозы на 14-й день и перед введением дозы на 15-й день); и день 16
|
От дня 1 до дня 14 (от 0 [до введения дозы] до 15 часов после введения); День 15 (через 24 часа после введения дозы на 14-й день и перед введением дозы на 15-й день); и день 16
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после приема дозы (AUC0-24h) Lu AF28996
Временное ограничение: От дня 1 до дня 14 (от 0 [до введения дозы] до 15 часов после введения); День 15 (через 24 часа после введения дозы на 14-й день и перед введением дозы на 15-й день); и день 16
|
От дня 1 до дня 14 (от 0 [до введения дозы] до 15 часов после введения); День 15 (через 24 часа после введения дозы на 14-й день и перед введением дозы на 15-й день); и день 16
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация Lu AF28996 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От дня 1 до дня 14 (от 0 [до введения дозы] до 15 часов после введения); День 15 (через 24 часа после введения дозы на 14-й день и перед введением дозы на 15-й день); и день 16
|
От дня 1 до дня 14 (от 0 [до введения дозы] до 15 часов после введения); День 15 (через 24 часа после введения дозы на 14-й день и перед введением дозы на 15-й день); и день 16
|
|
Пероральный клиренс (CL/F) Lu AF28996
Временное ограничение: От дня 1 до дня 14 (от 0 [до введения дозы] до 15 часов после введения); День 15 (через 24 часа после введения дозы на 14-й день и перед введением дозы на 15-й день); и день 16
|
От дня 1 до дня 14 (от 0 [до введения дозы] до 15 часов после введения); День 15 (через 24 часа после введения дозы на 14-й день и перед введением дозы на 15-й день); и день 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20399A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .