Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa tutkitaan Lu AF28996:ta aikuisilla japanilaisilla Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, tutkiva, avoin tutkimus, jossa tutkitaan Lu AF28996:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia ominaisuuksia japanilaisilla miehillä ja naisilla, joilla on Parkinsonin tauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lu AF28996:n vaikutuksia aikuisilla japanilaisilla miehillä ja naisilla, joilla on Parkinsonin tauti (PD). Kokeen päätavoitteena on oppia lisää a) Lu AF28996:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä (kaikki uudet tai pahenevat lääketieteelliset ongelmat, joita osallistujilla on hoidossa) ja b) Lu AF28996:n farmakokineettiset parametrit (miten lääke imeytyy, elimistön jakama ja käsittelemä). Osallistujat ottavat Lu AF28996 -kapselit suun kautta kerran päivässä (OD). Osallistujat aloittavat pienellä annoksella Lu AF28996:ta, jota nostetaan asteittain 2 viikon aikana ja sitten vähennetään asteittain noin 2 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu idiopaattinen PD (yhteneväinen Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin yhteiskunnan aivopankin kriteerien kanssa Parkinsonin taudin diagnosoimiseksi), eikä hänellä saisi olla enempää kuin yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on PD.
  • Osallistujan Modified Hoehn and Yahr -pistemäärä on ≤3 ON-tilassa ja ≤4 OFF-tilassa.
  • Osallistuja kokee hyvin tunnistettavia ja ennustettavissa olevia motorisia vaihteluita (≥ 1,5 tuntia OFF-jaksoja hereillä, mukaan lukien ennakoitavat aamun OFF-jaksot), jotka aiheuttavat kliinisesti merkittävän vamman 7 viikon seulontajakson aikana.
  • Osallistujalla on tällä hetkellä hyvä vaste levodopalle, ja hän on saanut vakaata levodopa-annosta (≥ 3 annosta päivässä levodopa/dopadekarboksylaasi-inhibiittorihoitoa) ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Osallistuja on japanilainen, jolla on neljä japanilaista isovanhempaa ja hän on syntynyt Japanissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on tai ollut yksi tai useampi seuraavista tiloista, joita pidetään kliinisesti merkityksellisinä tutkimuksen yhteydessä; muu neurologinen häiriö, psykiatrinen häiriö, kohtaushäiriö tai enkefalopatia, hengityselinten sairaus, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, aineenvaihduntahäiriö, endokrinologinen häiriö, hematologinen häiriö, infektiosairaus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä immunologinen sairaus tai aiempi ahdaskulmaglaukooma.
  • Osallistujalla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos peruskäynnillä.
  • Osallistujalle on tehty neurokirurginen interventio PD:n vuoksi (kuten pallidotomia, talamotomia, sikiön tai kantasolunsiirto tai syväaivostimulaatio).

Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu AF28996
Osallistujat saavat nousevia oraalisia annoksia Lu AF28996 OD:tä 14 päivän ajan (päivä 1–14). Päivästä 15 alkaen osallistuja aloittaa Lu AF28996:n titrauksen alaspäin tutkijan arvion mukaisesti.
Lääke: Lu AF28996
Kova kapseli, suun kautta, käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 35
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) päivään 35
Lu AF28996:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (0 [ennen annosta] - 15 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 15 (24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen ja ennen annostusta päivänä 15); ja päivä 16
Päivä 1 - Päivä 14 (0 [ennen annosta] - 15 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 15 (24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen ja ennen annostusta päivänä 15); ja päivä 16
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24h) Lu AF28996
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (0 [ennen annosta] - 15 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 15 (24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen ja ennen annostusta päivänä 15); ja päivä 16
Päivä 1 - Päivä 14 (0 [ennen annosta] - 15 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 15 (24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen ja ennen annostusta päivänä 15); ja päivä 16
Lu AF28996:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (0 [ennen annosta] - 15 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 15 (24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen ja ennen annostusta päivänä 15); ja päivä 16
Päivä 1 - Päivä 14 (0 [ennen annosta] - 15 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 15 (24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen ja ennen annostusta päivänä 15); ja päivä 16
Lu AF28996:n suullinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (0 [ennen annosta] - 15 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 15 (24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen ja ennen annostusta päivänä 15); ja päivä 16
Päivä 1 - Päivä 14 (0 [ennen annosta] - 15 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 15 (24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen ja ennen annostusta päivänä 15); ja päivä 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20399A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AF28996

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa