Un essai portant sur Lu AF28996 chez des participants japonais adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP)
7 décembre 2023 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Essai interventionnel, exploratoire et ouvert évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les propriétés pharmacodynamiques du Lu AF28996 chez des hommes et des femmes japonais atteints de la maladie de Parkinson
Cet essai évaluera les effets du Lu AF28996 chez les hommes et femmes japonais adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP).
Les principaux objectifs de l'essai sont d'en savoir plus sur a) l'innocuité et la tolérabilité du Lu AF28996 (tout problème médical nouveau ou aggravé que les participants rencontrent avec le traitement), et b) les paramètres pharmacocinétiques du Lu AF28996 (comment le médicament est absorbé, distribués et traités par le corps).
Les participants prendront les gélules Lu AF28996 par voie orale une fois par jour (OD).
Les participants commenceront avec une faible dose de Lu AF28996, qui sera augmentée progressivement sur une période de 2 semaines, puis diminuée progressivement sur une période d'environ 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant reçoit un diagnostic de MP idiopathique (conforme aux critères de la banque de cerveaux de la Parkinson's Disease Society du Royaume-Uni pour le diagnostic de la maladie de Parkinson) et ne devrait pas avoir plus d'un parent au premier degré atteint de MP.
- Le score modifié de Hoehn et Yahr du participant est ≤3 à l'état ON et ≤4 à l'état OFF.
- Le participant subit des fluctuations motrices bien reconnaissables et prévisibles (≥ 1,5 heures de périodes d'arrêt pendant l'heure d'éveil, épisodes d'arrêt prévisibles du matin inclus) provoquant un handicap cliniquement significatif pendant la période de dépistage de 7 semaines.
- Le participant a actuellement une bonne réponse à la lévodopa et a reçu une dose stable de lévodopa (≥ 3 doses par jour de traitement par lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase) ≥ 4 semaines avant le dépistage.
- Le participant est japonais, défini comme ayant quatre grands-parents japonais et étant né au Japon.
Critère d'exclusion:
- Le participant a ou avait une ou plusieurs des conditions suivantes qui sont considérées comme cliniquement pertinentes dans le contexte de l'étude ; autre trouble neurologique, trouble psychiatrique, trouble épileptique ou encéphalopathie, maladie respiratoire, insuffisance hépatique ou insuffisance rénale, trouble métabolique, trouble endocrinologique, trouble hématologique, trouble infectieux, toute condition immunologique cliniquement significative ou antécédents de glaucome à angle fermé.
- Le participant a un résultat de test positif pour le SRAS-CoV-2 lors de la visite de référence.
- Le participant a subi une intervention neurochirurgicale pour la MP (telle qu'une pallidotomie, une thalamotomie, une greffe de cellules fœtales ou souches ou une stimulation cérébrale profonde).
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lu AF28996
Les participants recevront des doses orales croissantes de Lu AF28996 OD pendant 14 jours (du jour 1 au jour 14).
À partir du jour 15, le participant lancera une titration descendante de Lu AF28996 selon le jugement de l'enquêteur.
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Gélule dure, par voie orale, selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du jour de la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au jour 35
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Du jour de la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au jour 35
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Zone sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) de Lu AF28996
Délai: Du jour 1 au jour 14 (0 [prédose] à 15 heures après l'administration) ; Jour 15 (24 heures après la dose du jour 14 et avant l'administration du jour 15) ; et jour 16
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Du jour 1 au jour 14 (0 [prédose] à 15 heures après l'administration) ; Jour 15 (24 heures après la dose du jour 14 et avant l'administration du jour 15) ; et jour 16
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Zone sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 24 heures après l'administration (ASC0-24h) de Lu AF28996
Délai: Du jour 1 au jour 14 (0 [prédose] à 15 heures après l'administration) ; Jour 15 (24 heures après la dose du jour 14 et avant l'administration du jour 15) ; et jour 16
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Du jour 1 au jour 14 (0 [prédose] à 15 heures après l'administration) ; Jour 15 (24 heures après la dose du jour 14 et avant l'administration du jour 15) ; et jour 16
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Lu AF28996
Délai: Du jour 1 au jour 14 (0 [prédose] à 15 heures après l'administration) ; Jour 15 (24 heures après la dose du jour 14 et avant l'administration du jour 15) ; et jour 16
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Du jour 1 au jour 14 (0 [prédose] à 15 heures après l'administration) ; Jour 15 (24 heures après la dose du jour 14 et avant l'administration du jour 15) ; et jour 16
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Autorisation orale (CL/F) de Lu AF28996
Délai: Du jour 1 au jour 14 (0 [prédose] à 15 heures après l'administration) ; Jour 15 (24 heures après la dose du jour 14 et avant l'administration du jour 15) ; et jour 16
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Du jour 1 au jour 14 (0 [prédose] à 15 heures après l'administration) ; Jour 15 (24 heures après la dose du jour 14 et avant l'administration du jour 15) ; et jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20399A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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