Un ensayo que investiga Lu AF28996 en participantes japoneses adultos con enfermedad de Parkinson (EP)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensayo intervencionista, exploratorio y abierto que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y propiedades farmacodinámicas de Lu AF28996 en hombres y mujeres japoneses con enfermedad de Parkinson
Este ensayo evaluará los efectos de Lu AF28996 en hombres y mujeres japoneses adultos con enfermedad de Parkinson (EP).
Los objetivos principales del ensayo son aprender más sobre a) la seguridad y tolerabilidad de Lu AF28996 (cualquier problema médico nuevo o que empeore que los participantes tengan con el tratamiento), y b) los parámetros farmacocinéticos de Lu AF28996 (cómo se absorbe el fármaco, distribuido y procesado por el cuerpo).
Los participantes tomarán cápsulas de Lu AF28996 por vía oral una vez al día (OD).
Los participantes comenzarán con una dosis baja de Lu AF28996, que aumentará gradualmente durante un período de 2 semanas y luego disminuirá gradualmente durante un período de aproximadamente 2 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al participante se le diagnostica EP idiopática (de acuerdo con los criterios del banco de cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido para el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson) y no debe tener más de 1 familiar de primer grado con EP.
- La puntuación de Hoehn y Yahr modificada del participante es ≤3 en el estado ENCENDIDO y ≤4 en el estado APAGADO.
- El participante experimenta fluctuaciones motoras bien reconocibles y predecibles (≥1,5 horas de períodos OFF mientras está despierto, incluidos los episodios OFF matutinos predecibles) que causan discapacidad clínicamente significativa durante el período de selección de 7 semanas.
- El participante actualmente tiene una buena respuesta a la levodopa y ha estado recibiendo una dosis estable de levodopa (≥3 dosis por día de terapia con levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa) ≥4 semanas antes de la selección.
- El participante es japonés, definido como tener cuatro abuelos japoneses y haber nacido en Japón.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene o tuvo una o más de las siguientes condiciones que se consideran clínicamente relevantes en el contexto del estudio; otro trastorno neurológico, trastorno psiquiátrico, trastorno convulsivo o encefalopatía, enfermedad respiratoria, insuficiencia hepática o insuficiencia renal, trastorno metabólico, trastorno endocrinológico, trastorno hematológico, trastorno infeccioso, cualquier afección inmunológica clínicamente significativa o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
- El participante tiene un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 en la visita inicial.
- El participante se ha sometido a una intervención neuroquirúrgica para la EP (como palidotomía, talamotomía, trasplante fetal o de células madre o estimulación cerebral profunda).
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lu AF28996
Los participantes recibirán dosis orales ascendentes de Lu AF28996 OD durante 14 días (del día 1 al día 14).
A partir del día 15, el participante iniciará la reducción de dosis de Lu AF28996 según el criterio del investigador.
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Cápsula dura, por vía oral, según el esquema especificado en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta el día 35
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Desde el día de la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta el día 35
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-tlast) de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 (0 [predosis] a 15 horas después de la dosis); Día 15 (24 horas después de la dosis del día 14 y antes de la dosis del día 15); y día 16
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Día 1 al día 14 (0 [predosis] a 15 horas después de la dosis); Día 15 (24 horas después de la dosis del día 14 y antes de la dosis del día 15); y día 16
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 24 horas después de la dosis (AUC0-24 h) de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 (0 [predosis] a 15 horas después de la dosis); Día 15 (24 horas después de la dosis del día 14 y antes de la dosis del día 15); y día 16
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Día 1 al día 14 (0 [predosis] a 15 horas después de la dosis); Día 15 (24 horas después de la dosis del día 14 y antes de la dosis del día 15); y día 16
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 (0 [predosis] a 15 horas después de la dosis); Día 15 (24 horas después de la dosis del día 14 y antes de la dosis del día 15); y día 16
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Día 1 al día 14 (0 [predosis] a 15 horas después de la dosis); Día 15 (24 horas después de la dosis del día 14 y antes de la dosis del día 15); y día 16
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Aclaramiento oral (CL/F) de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 (0 [predosis] a 15 horas después de la dosis); Día 15 (24 horas después de la dosis del día 14 y antes de la dosis del día 15); y día 16
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Día 1 al día 14 (0 [predosis] a 15 horas después de la dosis); Día 15 (24 horas después de la dosis del día 14 y antes de la dosis del día 15); y día 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20399A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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