Een onderzoek naar Lu AF28996 bij volwassen Japanse deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD)
7 december 2023 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, verkennend, open-label onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische eigenschappen van Lu AF28996 bij Japanse mannen en vrouwen met de ziekte van Parkinson
Dit onderzoek zal de effecten van Lu AF28996 evalueren bij volwassen Japanse mannen en vrouwen met de ziekte van Parkinson (PD).
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn om meer te leren over a) de veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AF28996 (eventuele nieuwe of verslechterende medische problemen die de deelnemers ondervinden bij de behandeling), en b) de farmacokinetische parameters van Lu AF28996 (hoe het medicijn wordt geabsorbeerd, gedistribueerd en verwerkt door het lichaam).
Deelnemers nemen Lu AF28996-capsules eenmaal daags oraal in.
De deelnemers beginnen met een lage dosis Lu AF28996, die geleidelijk over een periode van 2 weken wordt verhoogd en vervolgens over een periode van ongeveer 2 weken geleidelijk wordt verlaagd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft de diagnose idiopathische Parkinson (in overeenstemming met de Brain Bank Criteria for the Diagnosis of Parkinson's Disease van de United Kingdom Parkinson's Disease Society) en mag niet meer dan één eerstegraads familielid met Parkinson hebben.
- De Modified Hoehn en Yahr-score van de deelnemer is ≤3 in de AAN-status en ≤4 in de UIT-status.
- De deelnemer ervaart goed herkenbare en voorspelbare motorische fluctuaties (≥1,5 uur OFF-perioden in de wakkere tijd, inclusief voorspelbare OFF-episodes in de ochtend) die klinisch significante invaliditeit veroorzaken tijdens de screeningsperiode van 7 weken.
- De deelnemer reageert momenteel goed op levodopa en heeft ≥4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis levodopa gekregen (≥3 doses per dag levodopa/dopa-decarboxylaseremmertherapie).
- De deelnemer is Japans, gedefinieerd als vier Japanse grootouders en geboren in Japan.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft of had een of meer van de volgende aandoeningen die in de context van het onderzoek als klinisch relevant worden beschouwd; andere neurologische stoornis, psychiatrische stoornis, epileptische stoornis of encefalopathie, ademhalingsziekte, leverfunctiestoornis of nierinsufficiëntie, stofwisselingsstoornis, endocrinologische stoornis, hematologische stoornis, infectieuze stoornis, elke klinisch significante immunologische aandoening, of een voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
- De deelnemer heeft bij het Basisbezoek een positief testresultaat voor SARS-CoV-2.
- De deelnemer heeft een neurochirurgische ingreep voor Parkinson ondergaan (zoals pallidotomie, thalatomie, foetale of stamceltransplantatie of diepe hersenstimulatie).
Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LuAF28996
Deelnemers ontvangen gedurende 14 dagen (dag 1 tot dag 14) oplopende orale doses Lu AF28996 OD.
Vanaf dag 15 zal de deelnemer de neerwaartse titratie van Lu AF28996 starten volgens het oordeel van de onderzoeker.
|
Harde capsule, oraal, volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot en met dag 35
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot en met dag 35
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast) van Lu AF28996
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 (0 [vóór dosis] tot 15 uur na dosis); Dag 15 (24 uur na de dosis van Dag 14 en vóór de dosis op Dag 15); en dag 16
|
Dag 1 tot dag 14 (0 [vóór dosis] tot 15 uur na dosis); Dag 15 (24 uur na de dosis van Dag 14 en vóór de dosis op Dag 15); en dag 16
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur na dosis (AUC0-24u) van Lu AF28996
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 (0 [vóór dosis] tot 15 uur na dosis); Dag 15 (24 uur na de dosis van Dag 14 en vóór de dosis op Dag 15); en dag 16
|
Dag 1 tot dag 14 (0 [vóór dosis] tot 15 uur na dosis); Dag 15 (24 uur na de dosis van Dag 14 en vóór de dosis op Dag 15); en dag 16
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Lu AF28996
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 (0 [vóór dosis] tot 15 uur na dosis); Dag 15 (24 uur na de dosis van Dag 14 en vóór de dosis op Dag 15); en dag 16
|
Dag 1 tot dag 14 (0 [vóór dosis] tot 15 uur na dosis); Dag 15 (24 uur na de dosis van Dag 14 en vóór de dosis op Dag 15); en dag 16
|
|
Mondelinge klaring (CL/F) van Lu AF28996
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 (0 [vóór dosis] tot 15 uur na dosis); Dag 15 (24 uur na de dosis van Dag 14 en vóór de dosis op Dag 15); en dag 16
|
Dag 1 tot dag 14 (0 [vóór dosis] tot 15 uur na dosis); Dag 15 (24 uur na de dosis van Dag 14 en vóór de dosis op Dag 15); en dag 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20399A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .