Badanie dotyczące Lu AF28996 u dorosłych Japończyków chorych na chorobę Parkinsona (PD)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, eksploracyjne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i właściwości farmakodynamiczne Lu AF28996 u japońskich mężczyzn i kobiet chorych na chorobę Parkinsona
W tym badaniu oceniane będzie działanie Lu AF28996 u dorosłych japońskich mężczyzn i kobiet cierpiących na chorobę Parkinsona (PD).
Głównymi celami badania jest zdobycie większej wiedzy na temat a) bezpieczeństwa i tolerancji Lu AF28996 (wszelkie nowe lub pogarszające się problemy zdrowotne, jakie występują u uczestników w związku z leczeniem) oraz b) parametrów farmakokinetycznych Lu AF28996 (sposób wchłaniania leku, dystrybuowane i przetwarzane przez organizm).
Uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułki Lu AF28996 raz dziennie (OD).
Uczestnicy zaczną od małej dawki Lu AF28996, która będzie stopniowo zwiększana przez okres 2 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszana przez okres około 2 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank Criteria for the Diagnosis of Parkinson's Disease) i nie powinien on mieć więcej niż 1 krewnego pierwszego stopnia z chorobą Parkinsona.
- Zmodyfikowany wynik Hoehna i Yahra uczestnika wynosi ≤3 w stanie WŁ. i ≤4 w stanie WYŁ.
- Uczestnik doświadcza dobrze rozpoznawalnych i przewidywalnych fluktuacji motorycznych (≥1,5 godziny okresów wyłączenia w czasie przebudzenia, w tym przewidywalne poranne epizody wyłączenia), które powodują klinicznie istotną niepełnosprawność podczas 7-tygodniowego okresu przesiewowego.
- Uczestnik obecnie dobrze reaguje na lewodopę i otrzymuje stałą dawkę lewodopy (≥3 dawki dziennie leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopy) ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnikiem jest Japończyk, co definiuje się jako osobę mającą czterech japońskich dziadków i urodzoną w Japonii.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik cierpi lub cierpiał na co najmniej jeden z poniższych stanów, które w kontekście badania uznano za istotne klinicznie; inne zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia drgawkowe lub encefalopatia, choroby układu oddechowego, zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia zakaźne, jakiekolwiek klinicznie istotne stany immunologiczne lub jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.
- Uczestnik posiada pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 podczas wizyty podstawowej.
- Uczestnik przeszedł interwencję neurochirurgiczną z powodu PD (taką jak pallidotomia, talamotomia, przeszczep komórek płodowych lub macierzystych lub głęboka stymulacja mózgu).
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lu AF28996
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki doustne Lu AF28996 OD przez 14 dni (od dnia 1 do dnia 14).
Od dnia 15 uczestnik rozpocznie zmniejszanie dawki Lu AF28996 zgodnie z oceną badacza.
|
Kapsułka twarda, doustnie, według harmonogramu podanego w opisie ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 35
|
Od dnia pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 35
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
|
Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h) Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
|
Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
|
Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
|
|
Rozliczenie ustne (CL/F) Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
|
Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20399A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .