Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rettssak som undersøker Lu AF28996 hos voksne japanske deltakere med Parkinsons sykdom (PD)

7. desember 2023 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, utforskende, åpen prøve som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske egenskaper til Lu AF28996 hos japanske menn og kvinner med Parkinsons sykdom

Denne studien vil evaluere effekten av Lu AF28996 hos voksne japanske menn og kvinner med Parkinsons sykdom (PD). Hovedmålene med studien er å lære mer om a) sikkerheten og toleransen til Lu AF28996 (enhver nye eller forverrede medisinske problemer deltakerne har med behandlingen), og b) de farmakokinetiske parametrene til Lu AF28996 (hvordan legemidlet absorberes, distribuert og behandlet av kroppen). Deltakerne vil ta Lu AF28996 kapsler oralt en gang daglig (OD). Deltakerne vil starte med en lav dose Lu AF28996, som økes gradvis over en periode på 2 uker, og deretter reduseres gradvis over en periode på ca. 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er diagnostisert med idiopatisk PD (i samsvar med Storbritannias Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of Parkinsons Disease) og skal ikke ha mer enn 1 førstegradsslektning med PD.
  • Deltakerens modifiserte Hoehn og Yahr-poengsum er ≤3 i PÅ-tilstand og ≤4 i AV-tilstand.
  • Deltakeren opplever godt gjenkjennelige og forutsigbare motoriske svingninger (≥1,5 timer med AV-perioder i våken tid, inkludert forutsigbare AV-episoder om morgenen) som forårsaker klinisk signifikant funksjonshemming i løpet av den 7-ukers screeningperioden.
  • Deltakeren har for tiden god respons på levodopa og har fått en stabil dose levodopa (≥3 doser per dag med levodopa/dopa-dekarboksylasehemmerbehandling) ≥4 uker før screening.
  • Deltakeren er japansk, definert som å ha fire japanske besteforeldre og være født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har eller hadde en eller flere av følgende tilstander som anses som klinisk relevante i sammenheng med studien; annen nevrologisk lidelse, psykiatrisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller encefalopati, respiratorisk sykdom, nedsatt leverfunksjon eller nyresvikt, metabolsk forstyrrelse, endokrinologisk lidelse, hematologisk lidelse, infeksjonsforstyrrelse, enhver klinisk signifikant immunologisk tilstand eller en historie med trangvinklet glaukom.
  • Deltakeren har et positivt testresultat for SARS-CoV-2 ved baseline-besøket.
  • Deltakeren har gjennomgått en nevrokirurgisk intervensjon for PD (som pallidotomi, thalamotomi, foster- eller stamcelletransplantasjon eller dyp hjernestimulering).

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AF28996
Deltakerne vil motta stigende orale doser av Lu AF28996 OD i 14 dager (dag 1 til dag 14). Fra dag 15 vil deltakeren starte nedtitrering av Lu AF28996 i henhold til etterforskerens vurdering.
Legemiddel: Lu AF28996
Hard kapsel, oralt, i henhold til skjema spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dagen for første dose av studiemedikamentet (dag 1) til dag 35
Fra dagen for første dose av studiemedikamentet (dag 1) til dag 35
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (0 [førdose] til 15 timer etter dose); Dag 15 (24 timer etter dag 14-dosen og før dosering på dag 15); og dag 16
Dag 1 til dag 14 (0 [førdose] til 15 timer etter dose); Dag 15 (24 timer etter dag 14-dosen og før dosering på dag 15); og dag 16
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til 24 timer etter dose (AUC0-24t) av Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (0 [førdose] til 15 timer etter dose); Dag 15 (24 timer etter dag 14-dosen og før dosering på dag 15); og dag 16
Dag 1 til dag 14 (0 [førdose] til 15 timer etter dose); Dag 15 (24 timer etter dag 14-dosen og før dosering på dag 15); og dag 16
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (0 [førdose] til 15 timer etter dose); Dag 15 (24 timer etter dag 14-dosen og før dosering på dag 15); og dag 16
Dag 1 til dag 14 (0 [førdose] til 15 timer etter dose); Dag 15 (24 timer etter dag 14-dosen og før dosering på dag 15); og dag 16
Oral clearance (CL/F) av Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (0 [førdose] til 15 timer etter dose); Dag 15 (24 timer etter dag 14-dosen og før dosering på dag 15); og dag 16
Dag 1 til dag 14 (0 [førdose] til 15 timer etter dose); Dag 15 (24 timer etter dag 14-dosen og før dosering på dag 15); og dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20399A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere