Um ensaio que investiga Lu AF28996 em participantes japoneses adultos com doença de Parkinson (DP)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensaio intervencionista, exploratório e aberto que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e propriedades farmacodinâmicas de Lu AF28996 em homens e mulheres japoneses com doença de Parkinson
Este ensaio avaliará os efeitos do Lu AF28996 em homens e mulheres japoneses adultos com doença de Parkinson (DP).
Os principais objetivos do estudo são aprender mais sobre a) a segurança e tolerabilidade do Lu AF28996 (quaisquer problemas médicos novos ou agravados que os participantes tenham com o tratamento) eb) os parâmetros farmacocinéticos do Lu AF28996 (como o medicamento é absorvido, distribuído e processado pelo corpo).
Os participantes tomarão cápsulas de Lu AF28996 por via oral uma vez ao dia (OD).
Os participantes começarão com uma dose baixa de Lu AF28996, que será aumentada gradualmente durante um período de 2 semanas e depois diminuída gradualmente durante um período de cerca de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é diagnosticado com DP idiopática (consistente com os critérios do banco de cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido para o diagnóstico da doença de Parkinson) e não deve ter mais de 1 parente de primeiro grau com DP.
- A pontuação Hoehn e Yahr modificada do participante é ≤3 no estado ON e ≤4 no estado OFF.
- O participante experimenta flutuações motoras bem reconhecíveis e previsíveis (≥1,5 horas de períodos OFF no tempo acordado, episódios previsíveis de OFF matinais incluídos) causando incapacidade clinicamente significativa durante o período de triagem de 7 semanas.
- O participante atualmente tem uma boa resposta à levodopa e tem recebido uma dose estável de levodopa (≥3 doses por dia de terapia com levodopa/inibidor da dopa descarboxilase) ≥4 semanas antes da triagem.
- O participante é japonês, definido como tendo quatro avós japoneses e nascido no Japão.
Critério de exclusão:
- O participante tem ou teve uma ou mais das seguintes condições que são consideradas clinicamente relevantes no contexto do estudo; outro distúrbio neurológico, distúrbio psiquiátrico, distúrbio convulsivo ou encefalopatia, doença respiratória, insuficiência hepática ou insuficiência renal, distúrbio metabólico, distúrbio endocrinológico, distúrbio hematológico, distúrbio infeccioso, qualquer condição imunológica clinicamente significativa ou história de glaucoma de ângulo estreito.
- O participante apresenta resultado de teste positivo para SARS-CoV-2 na visita de linha de base.
- O participante foi submetido a uma intervenção neurocirúrgica para DP (como palidotomia, talamotomia, transplante fetal ou de células-tronco ou estimulação cerebral profunda).
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lu AF28996
Os participantes receberão doses orais crescentes de Lu AF28996 OD por 14 dias (Dia 1 ao Dia 14).
A partir do dia 15, o participante iniciará a titulação decrescente de Lu AF28996 de acordo com o julgamento do investigador.
|
Cápsula dura, por via oral, conforme cronograma especificado na descrição do braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o dia da primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até o Dia 35
|
Desde o dia da primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até o Dia 35
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero à última concentração quantificável (AUC0-tlast) de Lu AF28996
Prazo: Dia 1 ao Dia 14 (0 [pré-dose] a 15 horas pós-dose); Dia 15 (24 horas após a dose do Dia 14 e antes da dosagem no Dia 15); e dia 16
|
Dia 1 ao Dia 14 (0 [pré-dose] a 15 horas pós-dose); Dia 15 (24 horas após a dose do Dia 14 e antes da dosagem no Dia 15); e dia 16
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 24 horas pós-dose (AUC0-24h) de Lu AF28996
Prazo: Dia 1 ao Dia 14 (0 [pré-dose] a 15 horas pós-dose); Dia 15 (24 horas após a dose do Dia 14 e antes da dosagem no Dia 15); e dia 16
|
Dia 1 ao Dia 14 (0 [pré-dose] a 15 horas pós-dose); Dia 15 (24 horas após a dose do Dia 14 e antes da dosagem no Dia 15); e dia 16
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AF28996
Prazo: Dia 1 ao Dia 14 (0 [pré-dose] a 15 horas pós-dose); Dia 15 (24 horas após a dose do Dia 14 e antes da dosagem no Dia 15); e dia 16
|
Dia 1 ao Dia 14 (0 [pré-dose] a 15 horas pós-dose); Dia 15 (24 horas após a dose do Dia 14 e antes da dosagem no Dia 15); e dia 16
|
|
Liberação Oral (CL/F) de Lu AF28996
Prazo: Dia 1 ao Dia 14 (0 [pré-dose] a 15 horas pós-dose); Dia 15 (24 horas após a dose do Dia 14 e antes da dosagem no Dia 15); e dia 16
|
Dia 1 ao Dia 14 (0 [pré-dose] a 15 horas pós-dose); Dia 15 (24 horas após a dose do Dia 14 e antes da dosagem no Dia 15); e dia 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20399A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .