在患有帕金森病 (PD) 的日本成年参与者中研究 Lu AF28996 的试验
2023年12月7日 更新者:H. Lundbeck A/S
介入性、探索性、开放标签试验,研究 Lu AF28996 在日本男性和女性帕金森病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性
该试验将评估 Lu AF28996 对患有帕金森病 (PD) 的日本成年男性和女性的影响。
该试验的主要目标是更多地了解 a) Lu AF28996 的安全性和耐受性(参与者在治疗中遇到的任何新的或恶化的医疗问题),以及 b) Lu AF28996 的药代动力学参数(药物如何被吸收,由身体分发和处理)。
参与者每天口服一次 Lu AF28996 胶囊(OD)。
参与者将从低剂量的Lu AF28996开始,在2周的时间内逐渐增加剂量,然后在大约2周的时间内逐渐减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与者被诊断患有特发性帕金森病(符合英国帕金森病协会脑库帕金森病诊断标准),并且不得有超过 1 名一级亲属患有帕金森病。
- 参与者的修改 Hoehn 和 Yahr 分数在 ON 状态下≤3,在 OFF 状态下≤4。
- 参与者在 7 周的筛选期内经历了易于识别和可预测的运动波动(清醒时间≥1.5 小时的关闭期,包括可预测的早晨关闭期),导致临床上显着的残疾。
- 参与者目前对左旋多巴反应良好,并且在筛选前≥4周已接受稳定剂量的左旋多巴(每天≥3剂量的左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗)。
- 参与者是日本人,定义为有四位日本祖父母并且出生在日本。
排除标准:
- 参与者患有或曾经患有以下一种或多种在研究背景下被认为具有临床相关性的病症;其他神经系统疾病、精神疾病、癫痫症或脑病、呼吸系统疾病、肝功能不全或肾功能不全、代谢疾病、内分泌疾病、血液疾病、感染性疾病、任何有临床意义的免疫疾病或有窄角型青光眼病史。
- 参与者在基线访视时 SARS-CoV-2 检测结果呈阳性。
- 参与者接受过 PD 神经外科干预(例如苍白球切开术、丘脑切开术、胎儿或干细胞移植或深部脑刺激)。
注:其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:陆AF28996
参与者将接受递增口服剂量的 Lu AF28996 OD,为期 14 天(第 1 天至第 14 天)。
从第 15 天开始,参与者将根据研究者的判断开始下调 Lu AF28996。
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硬胶囊,口服,按照手臂说明中指定的时间表。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:从首次服用研究药物之日(第 1 天)至第 35 天
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从首次服用研究药物之日(第 1 天)至第 35 天
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Lu AF28996 从零到最后可定量浓度 (AUC0-tlast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天至第 14 天(服药前 0 小时至服药后 15 小时);第15天(第14天给药后24小时和第15天给药前);和第 16 天
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第 1 天至第 14 天(服药前 0 小时至服药后 15 小时);第15天(第14天给药后24小时和第15天给药前);和第 16 天
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Lu AF28996 给药后零至 24 小时 (AUC0-24h) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天至第 14 天(服药前 0 小时至服药后 15 小时);第15天(第14天给药后24小时和第15天给药前);和第 16 天
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第 1 天至第 14 天(服药前 0 小时至服药后 15 小时);第15天(第14天给药后24小时和第15天给药前);和第 16 天
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Lu AF28996 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天至第 14 天(服药前 0 小时至服药后 15 小时);第15天(第14天给药后24小时和第15天给药前);和第 16 天
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第 1 天至第 14 天(服药前 0 小时至服药后 15 小时);第15天(第14天给药后24小时和第15天给药前);和第 16 天
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Lu AF28996 口腔清除率 (CL/F)
大体时间:第 1 天至第 14 天(服药前 0 小时至服药后 15 小时);第15天(第14天给药后24小时和第15天给药前);和第 16 天
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第 1 天至第 14 天(服药前 0 小时至服药后 15 小时);第15天(第14天给药后24小时和第15天给药前);和第 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (实际的)
2023年11月21日
研究完成 (实际的)
2023年11月21日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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