Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger Lu AF28996 hos voksne japanske deltagere med Parkinsons sygdom (PD)

7. december 2023 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, sonderende, åbent forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske egenskaber ved Lu AF28996 hos japanske mænd og kvinder med Parkinsons sygdom

Dette forsøg vil evaluere virkningerne af Lu AF28996 hos voksne japanske mænd og kvinder med Parkinsons sygdom (PD). Hovedformålet med forsøget er at lære mere om a) sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lu AF28996 (enhver nye eller forværrede medicinske problemer, som deltagerne har med behandlingen), og b) de farmakokinetiske parametre for Lu AF28996 (hvordan lægemidlet absorberes, distribueres og behandles af kroppen). Deltagerne vil tage Lu AF28996 kapsler oralt en gang om dagen (OD). Deltagerne vil starte med en lav dosis af Lu AF28996, som øges gradvist over en periode på 2 uger, og derefter reduceres gradvist over en periode på omkring 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er diagnosticeret med idiopatisk PD (i overensstemmelse med det britiske Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of Parkinsons Disease) og bør ikke have mere end 1 førstegradsslægtning med PD.
  • Deltagerens modificerede Hoehn og Yahr-score er ≤3 i ON-tilstand og ≤4 i OFF-tilstand.
  • Deltageren oplever velkendelige og forudsigelige motoriske udsving (≥1,5 timers OFF-perioder i den vågne tid, forudsigelige OFF-episoder om morgenen inkluderet), der forårsager klinisk signifikant handicap i løbet af den 7-ugers screeningsperiode.
  • Deltageren har i øjeblikket et godt respons på levodopa og har fået en stabil dosis levodopa (≥3 doser pr. dag af levodopa/dopa decarboxylasehæmmerbehandling) ≥4 uger før screening.
  • Deltageren er japaner, defineret som at have fire japanske bedsteforældre og at være født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har eller har haft en eller flere af følgende tilstande, der anses for klinisk relevante i forbindelse med undersøgelsen; anden neurologisk lidelse, psykiatrisk lidelse, anfaldslidelse eller encefalopati, luftvejssygdom, nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens, metabolisk lidelse, endokrinologisk lidelse, hæmatologisk lidelse, infektionslidelse, enhver klinisk signifikant immunologisk tilstand eller en historie med snævervinklet glaukom.
  • Deltageren har et positivt testresultat for SARS-CoV-2 ved baselinebesøget.
  • Deltageren har gennemgået et neurokirurgisk indgreb for PD (såsom pallidotomi, thalamotomi, føtal- eller stamcelletransplantation eller dyb hjernestimulering).

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AF28996
Deltagerne vil modtage stigende orale doser af Lu AF28996 OD i 14 dage (dag 1 til dag 14). Fra dag 15 vil deltageren påbegynde nedtitrering af Lu AF28996 i henhold til efterforskerens vurdering.
Medicin: Lu AF28996
Hård kapsel, oralt, efter skema specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til dag 35
Fra dagen for første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til dag 35
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) af Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer) af Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Oral clearance (CL/F) af Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20399A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lu AF28996

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner