Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková a integrativní medicína jako online intervence u pacientů s post-covidovým syndromem po COVID-19

22. ledna 2024 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Komplementární a integrativní medicína jako online intervence u pacientů s postcovidním syndromem – randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod.

Post-COVID syndrom je onemocnění s následkem COVID-19 s vysokou individuální zátěží. Provádíme prospektivní, dvouramennou, randomizovaně kontrolovanou intervenční studii se zabudovanými kvalitativními a fyziologickými dílčími studiemi v designu smíšených metod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
        • Nábor
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: 1. Akutní infekce SARS-CoV2 alespoň před 12 týdny (doložená výsledky testu PCR nebo protilátkami proti SARS-CoV-2) 2. Chronická únava v anamnéze (po infekci SARS-CoV-2) 3. Alespoň 3 ze 7 kritérií splněných v době zařazení: porucha spánku, bolest hlavy, bolest kloubů/bolesti svalů, úzkost/deprese, porucha paměti/poruchy koncentrace, postexerční malátnost, dysosmie/anosmie 4. Vizuální analogová škála (VAS, 0- 100 mm, 0 = není schopen cvičit vůbec; 100 = plná kapacita cvičení) kapacita fyzického cvičení maximálně 60 mm („Jaká je vaše průměrná kapacita fyzického cvičení za posledních 7 dní?“) 5. Krátká forma-36 fyzická Funkční subškála (SF-36 PFS) maximálně 65 bodů 6. Pacienti jsou dostatečně technicky vybaveni, aby se mohli zúčastnit online intervence, a jsou ochotni dodržet postup studie, aby provedli online intervenci doma

Kritéria vyloučení: 1. Únava přítomná již před infekcí SARS-CoV-2 2. Přítomnost těžké pozátěžové nevolnosti (PEM) (podle nástroje DSQ-PEM otázka 7 NEBO 8 s ano A >14h zhoršením stavu) 3. Jiné základní stavy vedoucí k příznakům chronické únavy, jako jsou nestabilní duševní onemocnění, onkologická onemocnění, RS, fibromyalgie a zneužívání návykových látek s účastí ve studii nebo ovlivněním výsledků 5. Pokračující léčba opioidy nebo léčba opioidy v týdnu před vstupem do studie 6. Pravidelné užívání kanabinoidů nebo jiných nelegálních drog v měsíci před nebo během studie 7. Znovuzahájení nebo ukončení psychoterapie během účasti ve studii 6 týdnů před vstupem do studie 8. Těhotenství nebo kojení 9. Účast na jiné klinické intervenční studii během účasti ve studii 10. Pravidelné používání svépomocných opatření doplňkové a integrativní medicíny (např. meditace, Kneippova hydroterapie atd.) ve studijním období 11. Aktuální důchodové řízení nebo plánované uplatnění nároku na důchodové řízení z důvodu invalidity 12. Plánovaná rehabilitační opatření při účasti na studiu z důvodu post-COVID syndromu

Kritéria zařazování a vylučování podstudie: Rozhovory fokusových skupin s lékaři Kritéria pro zařazení: 1. Rodinní lékaři a praktičtí lékaři 2. Pravidelná ambulantní péče o pacienty s post-covidovým syndromem 3. Zásadní ochota zúčastnit se 2hodinového rozhovoru na místě nebo online Kritéria vyloučení: 1. Žádná předchozí péče o post-covid pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online intervence, rutinní péče a kniha doplňkové a integrativní medicíny
Behaviorální: Online intervence, rutinní péče a kniha doplňkové a integrativní medicíny

Online program probíhá v multiprofesionálně vedeném online skupinovém prostředí jednou týdně po dobu až 180 minut (včetně několika přestávek) po dobu 10 týdnů:

  • Základní principy plnohodnotné rostlinné výživy
  • Procedury vodoléčby dle Kneippa
  • Svépomocné strategie (např. čaje, zábaly, obklady atd.)
  • Metody medicíny mysli a těla (mindfulness, meditace, dýchání, jóga atd.)
  • Metody rozšířené komplementární a integrativní medicíny (např. akupresura)

Část naučených cviků se doporučuje cvičit doma cca 30 minut denně. Navíc pacienti dostávají knihu o léčbě post-covid syndromu. Skupina 1 navíc využívá již existující rutinní péči (např. praktický lékař).
Aktivní komparátor: Běžná péče a rezervace
Behaviorální: Běžná péče a rezervace
Účastníci druhé větve studie dostávají běžnou péči, např. od svého praktického lékaře. Kromě toho pacienti dostávají stejnou knihu jako skupina 1 pro léčbu stížností na post-covid syndrom. Účastníkům druhé větve studie bude nabídnuta účast na online intervenci komplementární a integrativní medicíny po 4 měsících v rámci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form 36 (SF-36), Physical Functioning Scale
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání ohledně studijní intervence
Časové okno: Základní linie
5bodová likertova stupnice. Stupnice se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je nejnižší úroveň a 5 je nejvyšší úroveň.
Základní linie
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 10. týden
5bodová likertova stupnice. Stupnice se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je nejnižší úroveň a 5 je nejvyšší úroveň.
10. týden
Dodržování studijní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10.
Minuty dotazu (min.) za poslední týden
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10.
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
DePaul dotazník o nevolnosti po námaze (DSQ-PEM)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Skóre po COVID-Syndromu (PCS).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Chalderova stupnice únavy (CFS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE, německá verze: ASKU)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Fyzická síla vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Duševní síla vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Bolest hlavy s vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ9)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Otázky životního stylu (strava, alkohol, cigarety, relaxace, hydroterapie, pobyty v přírodě, pohybová aktivita)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice vnímaného stresu (PSS 4)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Bezpečnost díky zaznamenávání nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Online deníky pro hodnocení běžné péče (předpisy/opatření praktického lékaře, zejména léky a fytoterapie/výživové doplňky)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 20. týden, 30. týden, 40. týden, 50.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 20. týden, 30. týden, 40. týden, 50.
Pokračování zásahu
Časové okno: 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů
Minuty dotazu (min.) za poslední měsíc
10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů, 40 týdnů, 50 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní údaje
Časové okno: 10. týden
Po ukončení intervence budou v 10. týdnu shromážděna kvalitativní data z randomizované subpopulace (n=15-20) za účelem vyhodnocení online intervence z pohledu pacienta pomocí polostrukturovaných, řízených rozhovorů s narativními složkami (z zajímavé jsou například subjektivní zážitky, zkušenost s nemocí a její účinky).
10. týden
Dílčí studie: Skupinové rozhovory s lékaři
Časové okno: 10. týden
V dílčí studii budou vedeny rozhovory s cílovými skupinami s n=7-10 lékaři primární péče v běžné péči. V závislosti na výsledcích výzkumu lze počet a strukturu rozhovorů a dotazovaných pacientů upravit podle explorativních požadavků kvalitativní analýzy. Rozhovory budou digitálně zaznamenány, pseudonymně přepsány a kvalitativně analyzovány.
10. týden
Dílčí studie: biosignální charakteristiky
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
V další podskupině (elektrofyziologická podstudie) s n=48 účastníky se v každém případě na začátku a v týdnu 10 provádějí vícekanálová elektrofyziologická měření, ve kterých se srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, puls, elektrodermální aktivita a mozková aktivita (EEG) jsou zaznamenávány synchronně - pomocí monitorovacích systémů (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) a Corsano Smartwatch. Dále se standardizovaným způsobem měří síla ruky.
Výchozí stav, týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHKOnline

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit