Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplementär och integrerad medicin som en onlineintervention hos patienter med post-covid-syndrom efter covid-19

22 januari 2024 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Komplementär och integrerad medicin som en onlineintervention hos patienter med post-covid-syndrom - en randomiserad-kontrollerad studie med blandade metoder.

Post-COVID-syndromet är en covid-19 följdsjukdom med hög individuell börda. Vi genomför en prospektiv, tvåarmad, randomiserad-kontrollerad interventionsstudie med inbäddade kvalitativa och fysiologiska delstudier i en design med blandade metoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekrytering
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Huvudutredare:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1. Akut SARS-CoV2-infektion för minst 12 veckor sedan (dokumenterad av PCR-testresultat eller SARS-CoV-2-antikroppar) 2. Historik med kronisk trötthet (efter SARS-CoV-2-infektion) 3. Minst 3 av 7 kriterier uppfyllda vid tidpunkten för inkluderingen: sömnstörning, huvudvärk, ledvärk/muskelsmärta, ångest/depression, minnesstörning/koncentrationsstörning, postexertionell sjukdomskänsla, dysosmi/anosmi 4. Visual Analog Scale (VAS, 0- 100 mm, 0 = kan inte träna alls; 100 = full träningskapacitet) fysisk träningskapacitet på maximalt 60 mm ("Vad är din fysiska träningskapacitet i genomsnitt under de senaste 7 dagarna?") 5. Kort formulär-36 Fysisk Funktionsunderskala (SF-36 PFS) på maximalt 65 poäng 6. Patienterna är tillräckligt tekniskt utrustade för att delta i onlineinterventionen och är villiga att följa studieproceduren för att utföra onlineinterventionen hemma

Uteslutningskriterier: 1. Trötthet förekommer redan före SARS-CoV-2-infektion 2. Förekomst av allvarlig post-exertionell sjukdomskänsla (PEM) (enligt DSQ-PEM-verktygsfråga 7 ELLER 8 med ja OCH >14 timmars tillstånd förvärrat) 3. Annat underliggande tillstånd som leder till symtom på kronisk trötthet, såsom instabil psykisk sjukdom, onkologisk(a) sjukdom(ar), MS, fibromyalgi och missbruk 4. Andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd, såsom svåra lung-, hjärt-, psykiatriska eller infektionssjukdomar som kan störa med studiedeltagande eller påverka resultat 5. Pågående opioidbehandling eller opioidbehandling veckan före studiestart 6. Regelbunden användning av cannabinoider eller andra otillåtna droger under månaden före eller under studien 7. Återstart eller avbrytande av psykoterapi under studiedeltagande i de 6 veckorna före studiestart 8. Graviditet eller amning 9. Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie under studiedeltagande 10. Regelbunden användning av kompletterande och integrerande medicin självhjälpsåtgärder (t.ex. meditation, Kneipp hydroterapi, etc.) inom studieperioden 11. Pågående pensionsförfarande eller planerat anspråk på pensionsförfarande på grund av funktionshinder 12. Planerade rehabiliteringsåtgärder under studiedeltagande på grund av post-COVID syndrom

Delstudiens inklusions- och uteslutningskriterier: Fokusgruppsintervjuer med läkare Inklusionskriterier: 1. Familjeläkare och allmänläkare 2. Regelbunden öppenvård av patienter med post-covid syndrom 3. Principiell vilja att delta i en 2 timmars intervju uteslutningskriterier på plats eller online: 1. Ingen tidigare vård av post-covid-patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kompletterande och integrerande medicin onlineintervention, rutinvård och bok
Beteende: Kompletterande och integrerande medicin onlineintervention, rutinvård och bok

Onlineprogrammet äger rum i en multiprofessionellt guidad grupp online en gång i veckan i upp till 180 minuter (inklusive flera pauser) under en period av 10 veckor:

  • Grundläggande principer för en växtbaserad helmatsnäring
  • Procedurer för hydroterapi enligt Kneipp
  • Självhjälpsstrategier (t.ex. teer, wraps, kompresser etc.)
  • Metoder för kroppsmedicin (mindfulness, meditation, andning, yoga etc.)
  • Metoder för utökad komplementär och integrativ medicin (t.ex. akupressur)

Det rekommenderas att träna en del av de inlärda övningarna hemma i cirka 30 minuter dagligen. Dessutom får patienterna en bok för behandling av post-covid syndrom besvär. Grupp 1 använder dessutom den redan befintliga rutinvården (t.ex. allmänläkare).
Aktiv komparator: Rutinvård och bok
Beteende: Rutinvård och bok
Deltagare i den andra studiearmen får rutinvård, t.ex. från sin allmänläkare. Dessutom får patienterna samma bok som grupp 1 för behandling av post-covid syndrom besvär. Deltagarna i den andra studiedelen kommer att erbjudas att delta i onlineinterventionen för komplementär och integrerad medicin efter fyra månader i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form 36 (SF-36), fysiskt fungerande skala
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntningar på studieintervention
Tidsram: Baslinje
5-gradig likert-skala. Skalan sträcker sig från 0 till 5, där 0 är den lägsta nivån och 5 är den högsta nivån.
Baslinje
Nöjd med insatsen
Tidsram: Vecka 10
5-gradig likert-skala. Skalan sträcker sig från 0 till 5, där 0 är den lägsta nivån och 5 är den högsta nivån.
Vecka 10
Följsamhet till studieinterventionen
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
Frågaprotokoll (min.) för den senaste veckan
Vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
DePaul Post-Exertional Malaise Questionnaire (DSQ-PEM)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Post-COVID-Syndrom (PCS) Poäng
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
General Self-Efficacy Scale (GSE, tysk version: ASKU)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Visuell analog skala (VAS) fysisk styrka
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Visuell analog skala (VAS) mental styrka
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Visuell analog skala (VAS) huvudvärk
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ9)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Livsstilsfrågor (kost, alkohol, cigaretter, avkoppling, hydroterapi, naturvistelser, fysisk aktivitet)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Upplevd stressskala (PSS 4)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Säkerhet genom att registrera negativa händelser
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Onlinedagböcker för bedömning av rutinvård (läkarvårdsrecept/åtgärder, särskilt medicinering och fytoterapi/näringstillskott)
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 20, vecka 30, vecka 40, vecka 50
Vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 20, vecka 30, vecka 40, vecka 50
Fortsättning av insatsen
Tidsram: 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor
Frågaprotokoll (min.) för den senaste månaden
10 veckor, 20 veckor, 30 veckor, 40 veckor, 50 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa data
Tidsram: Vecka 10
Efter avslutad intervention kommer kvalitativa data att samlas in vid vecka 10 från en randomiserad subpopulation (n=15-20) i syfte att utvärdera onlineinterventionen ur patientens perspektiv med hjälp av semistrukturerade, guidade intervjuer med narrativa komponenter (av intresse är till exempel de subjektiva upplevelserna, upplevelsen av sjukdomen och dess effekter).
Vecka 10
Delstudie: Fokusgruppsintervjuer med läkare
Tidsram: Vecka 10
I en delstudie kommer fokusgruppsintervjuer att genomföras med n=7-10 primärvårdsläkare i rutinvård. Beroende på forskningsresultaten kan antalet och strukturen på intervjuerna och de intervjuade patienterna anpassas efter den kvalitativa analysens explorativa krav. Intervjuerna kommer att spelas in digitalt, transkriberas pseudonymt och analyseras kvalitativt.
Vecka 10
Delstudie: biosignalegenskaper
Tidsram: Baslinje, vecka 10
I en annan undergrupp (elektrofysiologisk delstudie) med n=48 deltagare görs flerkanaliga elektrofysiologiska mätningar i varje fall vid baseline och vecka 10, där hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens, puls, elektrodermal aktivitet och hjärnaktivitet (EEG) spelas in synkront - med hjälp av övervakningssystem (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) och Corsano Smartwatch. Vidare mäts handkraften på ett standardiserat sätt.
Baslinje, vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHKOnline

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-COVID syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera