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Komplementäre und integrative Medizin als Online-Intervention bei Patienten mit Post-Covid-Syndrom nach COVID-19

22. Januar 2024 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Komplementäre und integrative Medizin als Online-Intervention bei Patienten mit Post-Covid-Syndrom – eine randomisierte, kontrollierte Studie mit gemischten Methoden.

Das Post-COVID-Syndrom ist eine COVID-19-Folgeerkrankung mit hoher individueller Belastung. Wir führen eine prospektive, zweiarmige, randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie mit eingebetteten qualitativen und physiologischen Teilstudien in einem Mixed-Methods-Design durch.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Rekrutierung
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Hauptermittler:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Akute SARS-CoV2-Infektion vor mindestens 12 Wochen (dokumentiert durch PCR-Testergebnisse oder SARS-CoV-2-Antikörper) 2. Chronische Müdigkeit in der Vorgeschichte (nach SARS-CoV-2-Infektion) 3. Mindestens 3 von 7 Kriterien zum Zeitpunkt der Aufnahme erfüllt: Schlafstörung, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen/Muskelschmerzen, Angst/Depression, Gedächtnisstörung/Konzentrationsstörung, Unwohlsein nach Belastung, Dysosmie/Anosmie 4. Visuelle Analogskala (VAS, 0- 100 mm, 0 = überhaupt nicht in der Lage zu trainieren; 100 = volle Trainingskapazität) körperliche Trainingskapazität von maximal 60 mm („Wie hoch ist Ihre körperliche Trainingskapazität im Durchschnitt der letzten 7 Tage?“) 5. Kurzform – 36 Körperlich Funktionssubskala (SF-36 PFS) von maximal 65 Punkten 6. Der Patient ist technisch ausreichend ausgestattet, um an der Online-Intervention teilzunehmen, und bereit, dem Studienverfahren zu folgen, um die Online-Intervention zu Hause durchzuführen

Ausschlusskriterien: 1. Müdigkeit, die bereits vor der SARS-CoV-2-Infektion vorhanden war 2. Vorliegen eines schweren Unwohlseins nach Belastung (PEM) (gemäß DSQ-PEM-Tool Frage 7 ODER 8 mit Ja UND >14 Stunden Verschlechterung des Zustands) 3. Andere zugrunde liegende Faktoren Zustände, die zu Symptomen chronischer Müdigkeit führen, wie z. B. instabile psychische Erkrankungen, onkologische Erkrankungen, MS, Fibromyalgie und Drogenmissbrauch 4. Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, wie z. B. schwere Lungen-, Herz-, psychiatrische oder Infektionskrankheiten, die beeinträchtigen könnten mit Studienteilnahme oder Beeinträchtigung der Ergebnisse 5. Laufende Opioidtherapie oder Opioidtherapie in der Woche vor Studienbeginn 6. Regelmäßiger Konsum von Cannabinoiden oder anderen illegalen Drogen im Monat vor oder während der Studie 7. Wiederaufnahme oder Abbruch der Psychotherapie während der Studienteilnahme in die 6 Wochen vor Studienbeginn 8. Schwangerschaft oder Stillzeit 9. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie während der Studienteilnahme 10. Regelmäßige Nutzung komplementär- und integrativmedizinischer Selbsthilfemaßnahmen (z.B. Meditation, Kneipp-Therapie etc.) im Studienzeitraum 11. Laufendes Rentenverfahren oder geplante Inanspruchnahme eines Rentenverfahrens wegen Erwerbsunfähigkeit 12. Geplante Rehabilitationsmaßnahmen während der Studienteilnahme aufgrund des Post-COVID-Syndroms

Einschluss- und Ausschlusskriterien der Teilstudie: Fokusgruppeninterviews mit Ärzten Einschlusskriterien: 1. Hausärzte und Allgemeinmediziner 2. Regelmäßige ambulante Betreuung von Patienten mit Post-Covid-Syndrom 3. Grundsätzliche Bereitschaft zur Teilnahme an einem 2-stündigen Interview vor Ort oder online Ausschlusskriterien: 1. Keine Vorbetreuung von Post-Covid-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplementäre und integrative Medizin Online-Intervention, Routinepflege und Buch

Das Online-Programm findet in einem multiprofessionell geleiteten Online-Gruppensetting einmal pro Woche für bis zu 180 Minuten (inklusive mehrerer Pausen) über einen Zeitraum von 10 Wochen statt:

  • Grundprinzipien einer pflanzlichen Vollwerternährung
  • Verfahren der Hydrotherapie nach Kneipp
  • Selbsthilfestrategien (z.B. Tees, Packungen, Kompressen etc.)
  • Methoden der Geist-Körper-Medizin (Achtsamkeit, Meditation, Atmung, Yoga etc.)
  • Methoden der erweiterten Komplementär- und Integrativen Medizin (z.B. Akupressur)

Es wird empfohlen, einen Teil der erlernten Übungen täglich etwa 30 Minuten lang zu Hause zu üben. Darüber hinaus erhalten die Patienten ein Buch zur Behandlung von Post-Covid-Syndrom-Beschwerden. Gruppe 1 nutzt zusätzlich die bereits vorhandene Routineversorgung (z.B. Allgemeinmediziner).

Aktiver Komparator: Routinemäßige Pflege und Buchung
Teilnehmer des zweiten Studienarms erhalten routinemäßige Pflege, z.B. von ihrem Hausarzt. Darüber hinaus erhalten die Patienten das gleiche Buch wie Gruppe 1 zur Behandlung von Post-Covid-Syndrom-Beschwerden. Den Teilnehmern des zweiten Studienarms wird nach 4 Monaten innerhalb der Studie die Teilnahme an der Online-Intervention Komplementär- und Integrative Medizin angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36 (SF-36), Skala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen bezüglich der Studienintervention
Zeitfenster: Grundlinie
5-Punkte-Likert-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 die niedrigste Stufe und 5 die höchste Stufe ist.
Grundlinie
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Woche 10
5-Punkte-Likert-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 die niedrigste Stufe und 5 die höchste Stufe ist.
Woche 10
Einhaltung der Studienintervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Frageprotokoll (Min.) der letzten Woche
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
DePaul Post-Exertional Malaise-Fragebogen (DSQ-PEM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Post-COVID-Syndrom (PCS)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Chalder-Ermüdungsskala (CFS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE, deutsche Version: ASKU)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur körperlichen Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) mentale Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Kopfschmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Fragen zum Lebensstil (Ernährung, Alkohol, Zigaretten, Entspannung, Hydrotherapie, Naturaufenthalte, körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS 4)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Sicherheit durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Online-Tagebücher zur Beurteilung der Routineversorgung (hausärztliche Verordnungen/Maßnahmen, insbesondere Medikamente und Phytotherapie/Nahrungsergänzungsmittel)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 20, Woche 30, Woche 40, Woche 50
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 20, Woche 30, Woche 40, Woche 50
Fortsetzung der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
Frageminuten (Min.) des letzten Monats
10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Daten
Zeitfenster: Woche 10
Nach Ende der Intervention werden in Woche 10 qualitative Daten einer randomisierten Teilpopulation (n=15-20) erhoben, um die Online-Intervention aus der Sicht des Patienten anhand halbstrukturierter, geführter Interviews mit narrativen Komponenten (von) zu bewerten von Interesse sind beispielsweise die subjektiven Erfahrungen, das Erleben der Krankheit und ihrer Auswirkungen).
Woche 10
Teilstudie: Fokusgruppeninterviews mit Ärzten
Zeitfenster: Woche 10
In einer Teilstudie werden Fokusgruppeninterviews mit n=7-10 Hausärzten in der Routineversorgung durchgeführt. Abhängig von den Forschungsergebnissen können Anzahl und Struktur der Interviews und der befragten Patienten entsprechend den explorativen Anforderungen der qualitativen Analyse angepasst werden. Die Interviews werden digital aufgezeichnet, pseudonym transkribiert und qualitativ ausgewertet.
Woche 10
Teilstudie: Biosignaleigenschaften
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
In einer weiteren Untergruppe (elektrophysiologische Teilstudie) mit n=48 Teilnehmern werden jeweils zu Studienbeginn und Woche 10 mehrkanalige elektrophysiologische Messungen durchgeführt, bei denen Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Puls, elektrodermale Aktivität und Gehirnaktivität (EEG) gemessen werden. werden synchron erfasst – mittels Monitoringsystemen (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) und Corsano Smartwatch. Darüber hinaus wird die Handkraft standardisiert gemessen.
Ausgangswert, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHKOnline

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-COVID-Syndrom

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