- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004362
Komplementäre und integrative Medizin als Online-Intervention bei Patienten mit Post-Covid-Syndrom nach COVID-19
Komplementäre und integrative Medizin als Online-Intervention bei Patienten mit Post-Covid-Syndrom – eine randomisierte, kontrollierte Studie mit gemischten Methoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miriam Rösner
- Telefonnummer: 004980505682
- E-Mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14109
- Rekrutierung
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
Hauptermittler:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Telefonnummer: 00493080505682
- E-Mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Akute SARS-CoV2-Infektion vor mindestens 12 Wochen (dokumentiert durch PCR-Testergebnisse oder SARS-CoV-2-Antikörper) 2. Chronische Müdigkeit in der Vorgeschichte (nach SARS-CoV-2-Infektion) 3. Mindestens 3 von 7 Kriterien zum Zeitpunkt der Aufnahme erfüllt: Schlafstörung, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen/Muskelschmerzen, Angst/Depression, Gedächtnisstörung/Konzentrationsstörung, Unwohlsein nach Belastung, Dysosmie/Anosmie 4. Visuelle Analogskala (VAS, 0- 100 mm, 0 = überhaupt nicht in der Lage zu trainieren; 100 = volle Trainingskapazität) körperliche Trainingskapazität von maximal 60 mm („Wie hoch ist Ihre körperliche Trainingskapazität im Durchschnitt der letzten 7 Tage?“) 5. Kurzform – 36 Körperlich Funktionssubskala (SF-36 PFS) von maximal 65 Punkten 6. Der Patient ist technisch ausreichend ausgestattet, um an der Online-Intervention teilzunehmen, und bereit, dem Studienverfahren zu folgen, um die Online-Intervention zu Hause durchzuführen
Ausschlusskriterien: 1. Müdigkeit, die bereits vor der SARS-CoV-2-Infektion vorhanden war 2. Vorliegen eines schweren Unwohlseins nach Belastung (PEM) (gemäß DSQ-PEM-Tool Frage 7 ODER 8 mit Ja UND >14 Stunden Verschlechterung des Zustands) 3. Andere zugrunde liegende Faktoren Zustände, die zu Symptomen chronischer Müdigkeit führen, wie z. B. instabile psychische Erkrankungen, onkologische Erkrankungen, MS, Fibromyalgie und Drogenmissbrauch 4. Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, wie z. B. schwere Lungen-, Herz-, psychiatrische oder Infektionskrankheiten, die beeinträchtigen könnten mit Studienteilnahme oder Beeinträchtigung der Ergebnisse 5. Laufende Opioidtherapie oder Opioidtherapie in der Woche vor Studienbeginn 6. Regelmäßiger Konsum von Cannabinoiden oder anderen illegalen Drogen im Monat vor oder während der Studie 7. Wiederaufnahme oder Abbruch der Psychotherapie während der Studienteilnahme in die 6 Wochen vor Studienbeginn 8. Schwangerschaft oder Stillzeit 9. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie während der Studienteilnahme 10. Regelmäßige Nutzung komplementär- und integrativmedizinischer Selbsthilfemaßnahmen (z.B. Meditation, Kneipp-Therapie etc.) im Studienzeitraum 11. Laufendes Rentenverfahren oder geplante Inanspruchnahme eines Rentenverfahrens wegen Erwerbsunfähigkeit 12. Geplante Rehabilitationsmaßnahmen während der Studienteilnahme aufgrund des Post-COVID-Syndroms
Einschluss- und Ausschlusskriterien der Teilstudie: Fokusgruppeninterviews mit Ärzten Einschlusskriterien: 1. Hausärzte und Allgemeinmediziner 2. Regelmäßige ambulante Betreuung von Patienten mit Post-Covid-Syndrom 3. Grundsätzliche Bereitschaft zur Teilnahme an einem 2-stündigen Interview vor Ort oder online Ausschlusskriterien: 1. Keine Vorbetreuung von Post-Covid-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Komplementäre und integrative Medizin Online-Intervention, Routinepflege und Buch
|
Das Online-Programm findet in einem multiprofessionell geleiteten Online-Gruppensetting einmal pro Woche für bis zu 180 Minuten (inklusive mehrerer Pausen) über einen Zeitraum von 10 Wochen statt:
Es wird empfohlen, einen Teil der erlernten Übungen täglich etwa 30 Minuten lang zu Hause zu üben. Darüber hinaus erhalten die Patienten ein Buch zur Behandlung von Post-Covid-Syndrom-Beschwerden. Gruppe 1 nutzt zusätzlich die bereits vorhandene Routineversorgung (z.B. Allgemeinmediziner). |
|
Aktiver Komparator: Routinemäßige Pflege und Buchung
|
Teilnehmer des zweiten Studienarms erhalten routinemäßige Pflege, z.B. von ihrem Hausarzt.
Darüber hinaus erhalten die Patienten das gleiche Buch wie Gruppe 1 zur Behandlung von Post-Covid-Syndrom-Beschwerden.
Den Teilnehmern des zweiten Studienarms wird nach 4 Monaten innerhalb der Studie die Teilnahme an der Online-Intervention Komplementär- und Integrative Medizin angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzform 36 (SF-36), Skala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erwartungen bezüglich der Studienintervention
Zeitfenster: Grundlinie
|
5-Punkte-Likert-Skala.
Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 die niedrigste Stufe und 5 die höchste Stufe ist.
|
Grundlinie
|
|
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Woche 10
|
5-Punkte-Likert-Skala.
Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 die niedrigste Stufe und 5 die höchste Stufe ist.
|
Woche 10
|
|
Einhaltung der Studienintervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
|
Frageprotokoll (Min.) der letzten Woche
|
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
|
|
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
DePaul Post-Exertional Malaise-Fragebogen (DSQ-PEM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
Post-COVID-Syndrom (PCS)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
Chalder-Ermüdungsskala (CFS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE, deutsche Version: ASKU)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) zur körperlichen Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) mentale Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
Kopfschmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
Fragen zum Lebensstil (Ernährung, Alkohol, Zigaretten, Entspannung, Hydrotherapie, Naturaufenthalte, körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS 4)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
Sicherheit durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
|
|
Online-Tagebücher zur Beurteilung der Routineversorgung (hausärztliche Verordnungen/Maßnahmen, insbesondere Medikamente und Phytotherapie/Nahrungsergänzungsmittel)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 20, Woche 30, Woche 40, Woche 50
|
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 20, Woche 30, Woche 40, Woche 50
|
|
|
Fortsetzung der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Frageminuten (Min.) des letzten Monats
|
10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen, 40 Wochen, 50 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Daten
Zeitfenster: Woche 10
|
Nach Ende der Intervention werden in Woche 10 qualitative Daten einer randomisierten Teilpopulation (n=15-20) erhoben, um die Online-Intervention aus der Sicht des Patienten anhand halbstrukturierter, geführter Interviews mit narrativen Komponenten (von) zu bewerten von Interesse sind beispielsweise die subjektiven Erfahrungen, das Erleben der Krankheit und ihrer Auswirkungen).
|
Woche 10
|
|
Teilstudie: Fokusgruppeninterviews mit Ärzten
Zeitfenster: Woche 10
|
In einer Teilstudie werden Fokusgruppeninterviews mit n=7-10 Hausärzten in der Routineversorgung durchgeführt.
Abhängig von den Forschungsergebnissen können Anzahl und Struktur der Interviews und der befragten Patienten entsprechend den explorativen Anforderungen der qualitativen Analyse angepasst werden.
Die Interviews werden digital aufgezeichnet, pseudonym transkribiert und qualitativ ausgewertet.
|
Woche 10
|
|
Teilstudie: Biosignaleigenschaften
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
|
In einer weiteren Untergruppe (elektrophysiologische Teilstudie) mit n=48 Teilnehmern werden jeweils zu Studienbeginn und Woche 10 mehrkanalige elektrophysiologische Messungen durchgeführt, bei denen Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Puls, elektrodermale Aktivität und Gehirnaktivität (EEG) gemessen werden. werden synchron erfasst – mittels Monitoringsystemen (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) und Corsano Smartwatch.
Darüber hinaus wird die Handkraft standardisiert gemessen.
|
Ausgangswert, Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHKOnline
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Post-COVID-Syndrom
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
-
StemCyte, Inc.Noch keine RekrutierungLange COVID | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand | Post-COVID-Zustand
-
Hospices Civils de LyonRekrutierung
-
RSUP PersahabatanAbgeschlossenPost-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Post-COVID-Syndrom Long CovidIndonesien
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungPost-COVID-Syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Post-COVID-ZustandDeutschland
-
Universidad Rey Juan CarlosNoch keine RekrutierungPost-COVID-Syndrom | Lange Covid | Lange Covid Müdigkeit | Post-COVID-Syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.VerfügbarLange COVID | Post-COVID-Syndrom | Chronische Müdigkeit | Post-COVID-19-Zustand | Müdigkeit postviral | Post-COVID-Zustand | Chronische MüdigkeitssymptomeVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaRekrutierungErkrankungen des Vagusnervs | Post-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-ZustandÖsterreich
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktiv, nicht rekrutierend