Complementaire en integratieve geneeskunde als online interventie bij patiënten met een post-covid-syndroom na COVID-19
Complementaire en integratieve geneeskunde als online interventie bij patiënten met post-covid-syndroom - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met gemengde methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miriam Rösner
- Telefoonnummer: 004980505682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14109
- Werving
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
-
Contact:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Telefoonnummer: 00493080505682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1. Acute SARS-CoV2-infectie minstens 12 weken geleden (gedocumenteerd door PCR-testresultaten of SARS-CoV-2-antilichamen) 2. Voorgeschiedenis van chronische vermoeidheid (na SARS-CoV-2-infectie) 3. Er werd aan ten minste 3 van de 7 criteria voldaan op het moment van inclusie: slaapstoornis, hoofdpijn, gewrichtspijn/spierpijn, angst/depressie, geheugenstoornis/concentratiestoornis, postexertionele malaise, dysosmie/anosmie 4. Visueel Analoge Schaal (VAS, 0- 100 mm, 0 = helemaal niet in staat om te oefenen; 100 = volledige inspanningscapaciteit) fysieke inspanningscapaciteit van maximaal 60 mm ("Wat is uw fysieke inspanningscapaciteit gemiddeld over de afgelopen 7 dagen?") 5. Verkort Formulier-36 Fysiek Functiesubschaal (SF-36 PFS) van maximaal 65 punten 6. Patiënt is technisch voldoende toegerust om deel te nemen aan de online interventie en bereid om de onderzoeksprocedure te volgen om de online interventie thuis uit te voeren
Uitsluitingscriteria: 1. Vermoeidheid al aanwezig vóór SARS-CoV-2-infectie 2. Aanwezigheid van ernstige post-exertionele malaise (PEM) (volgens DSQ-PEM-tool vraag 7 OF 8 met ja EN >14 uur verslechtering van de toestand) 3. Andere onderliggende aandoeningen die leiden tot symptomen van chronische vermoeidheid, zoals onstabiele geestesziekte, oncologische ziekte(s), MS, fibromyalgie en middelenmisbruik. 4. Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen, zoals ernstige long-, hart-, psychiatrische of infectieziekten die de werking kunnen verstoren met deelname aan het onderzoek of met invloed op de resultaten 5. Doorlopende opioïdentherapie of opioïdentherapie in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 6. Regelmatig gebruik van cannabinoïden of andere illegale drugs in de maand voorafgaand aan of tijdens het onderzoek 7. Herstarten of stopzetten van psychotherapie tijdens deelname aan het onderzoek de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 8. Zwangerschap of borstvoeding 9. Deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek tijdens deelname aan het onderzoek 10. Regelmatig gebruik van zelfhulpmaatregelen op het gebied van de complementaire en integratieve geneeskunde (bijv. meditatie, Kneipp-hydrotherapie, enz.) binnen de onderzoeksperiode 11. Lopende pensioenprocedure of geplande aanspraak op een pensioenprocedure vanwege arbeidsongeschiktheid 12. Geplande revalidatiemaatregelen tijdens studiedeelname vanwege post-COVID-syndroom
In- en exclusiecriteria van het deelonderzoek: Focusgroepinterviews met artsen Inclusiecriteria: 1. Huisartsen en huisartsen 2. Reguliere poliklinische zorg voor patiënten met post-covidsyndroom 3. In principe bereidheid om deel te nemen aan een interview van 2 uur ter plaatse of online Uitsluitingscriteria: 1. Geen eerdere zorg voor post-covid-patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Complementaire en Integratieve Geneeskunde online interventie, routinematige zorg en boek
|
Het online programma vindt plaats in een multiprofessioneel begeleide online groepssetting één keer per week gedurende maximaal 180 minuten (inclusief meerdere pauzes) gedurende een periode van 10 weken:
Het wordt aanbevolen om een deel van de aangeleerde oefeningen dagelijks ongeveer 30 minuten thuis te oefenen. Daarnaast ontvangen de patiënten een boek voor de behandeling van post-covid-syndroomklachten. Groep 1 maakt bovendien gebruik van de reeds bestaande routinezorg (bijv. huisarts). |
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg en boek
|
Deelnemers aan de tweede onderzoeksgroep krijgen routinematige zorg, b.v. van hun huisarts.
Daarnaast krijgen de patiënten hetzelfde boek als groep 1 voor de behandeling van post-covidsyndroomklachten.
De deelnemers van de tweede onderzoeksarm krijgen na vier maanden binnen het onderzoek de mogelijkheid om deel te nemen aan de online interventie Complementaire en Integratieve Geneeskunde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier 36 (SF-36), schaal voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachting ten aanzien van studieinterventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
5-punts likertschaal.
De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij 0 het laagste niveau is en 5 het hoogste niveau.
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Week 10
|
5-punts likertschaal.
De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij 0 het laagste niveau is en 5 het hoogste niveau.
|
Week 10
|
|
Het naleven van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
|
Vraagminuten (min.) van de afgelopen week
|
Week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
|
|
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
DePaul Post-exertionele malaisevragenlijst (DSQ-PEM)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
Post-COVID-syndroom (PCS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
Chalder Vermoeidheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE, Duitse versie: ASKU)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) fysieke kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) mentale kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
Hoofdpijn op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
Levensstijlvragen (dieet, alcohol, sigaretten, ontspanning, hydrotherapie, natuurverblijven, fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
|
Schaal voor ervaren stress (PSS 4)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
Veiligheid door het registreren van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
|
|
Online dagboeken voor het beoordelen van routinematige zorg (huisartsvoorschriften/maatregelen, vooral medicijnen en fytotherapie/voedingssupplementen)
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 20, week 30, week 40, week 50
|
Week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 20, week 30, week 40, week 50
|
|
|
Voortzetting van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
Vraagminuten (min.) van de afgelopen maand
|
10 weken, 20 weken, 30 weken, 40 weken, 50 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve data
Tijdsspanne: Week 10
|
Na het einde van de interventie zullen in week 10 kwalitatieve gegevens worden verzameld uit een gerandomiseerde subpopulatie (n=15-20) met als doel de online interventie te evalueren vanuit het perspectief van de patiënt met behulp van semi-gestructureerde, begeleide interviews met narratieve componenten (van interesse zijn bijvoorbeeld de subjectieve ervaringen, de ervaring van de ziekte en de gevolgen ervan).
|
Week 10
|
|
Deelonderzoek: Focusgroepinterviews met artsen
Tijdsspanne: Week 10
|
In een deelonderzoek zullen focusgroepinterviews worden gehouden met n=7-10 huisartsen in de reguliere zorg.
Afhankelijk van de onderzoeksresultaten kunnen het aantal en de structuur van de interviews en de geïnterviewde patiënten worden aangepast aan de verkennende vereisten van de kwalitatieve analyse.
De interviews worden digitaal opgenomen, pseudoniem getranscribeerd en kwalitatief geanalyseerd.
|
Week 10
|
|
Deelonderzoek: biosignaalkarakteristieken
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
In een andere subgroep (elektrofysiologisch deelonderzoek) met n=48 deelnemers worden telkens bij baseline en in week 10 meerkanaals elektrofysiologische metingen uitgevoerd, waarbij hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag, elektrodermale activiteit en hersenactiviteit (EEG) worden synchroon geregistreerd - door middel van monitoringsystemen (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) en Corsano Smartwatch.
Bovendien wordt handkracht op een gestandaardiseerde manier gemeten.
|
Basislijn, week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHKOnline
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .