Médecine complémentaire et intégrative comme intervention en ligne chez les patients atteints du syndrome post-covid après COVID-19
Médecine complémentaire et intégrative en tant qu'intervention en ligne chez les patients atteints du syndrome post-covid - un essai à méthodes mixtes contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miriam Rösner
- Numéro de téléphone: 004980505682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14109
- Recrutement
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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Chercheur principal:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
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Contact:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Numéro de téléphone: 00493080505682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : 1. Infection aiguë par le SRAS-CoV2 il y a au moins 12 semaines (documentée par les résultats du test PCR ou les anticorps du SRAS-CoV-2) 2. Antécédents de fatigue chronique (après une infection par le SRAS-CoV-2) 3. Au moins 3 des 7 critères remplis au moment de l'inclusion : troubles du sommeil, maux de tête, douleurs articulaires/douleurs musculaires, anxiété/dépression, troubles de la mémoire/troubles de la concentration, malaise post-effort, dysosmie/anosmie 4. Échelle visuelle analogique (EVA, 0- 100 mm, 0 = pas du tout capable d'exercer ; 100 = pleine capacité d'exercice) capacité d'exercice physique de maximum 60 mm (« Quelle est votre capacité d'exercice physique en moyenne au cours des 7 derniers jours ? ») 5. Formulaire abrégé-36 Physique Sous-échelle de fonction (SF-36 PFS) d'un maximum de 65 points 6. Les patients sont suffisamment équipés techniquement pour participer à l'intervention en ligne et disposés à suivre la procédure d'étude pour effectuer l'intervention en ligne à domicile.
Critères d'exclusion : 1. Fatigue déjà présente avant l'infection par le SRAS-CoV-2 2. Présence d'un malaise post-effort sévère (PEM) (selon la question 7 OU 8 de l'outil DSQ-PEM avec oui ET aggravation de l'état > 14 heures) 3. Autre sous-jacent conditions entraînant des symptômes de fatigue chronique, telles qu'une maladie mentale instable, une ou plusieurs maladies oncologiques, SEP, fibromyalgie et toxicomanie. 4. Autres problèmes médicaux sous-jacents graves, tels que des maladies pulmonaires, cardiaques, psychiatriques ou infectieuses graves qui pourraient interférer avec la participation à l'étude ou affecter les résultats 5. Traitement aux opioïdes en cours ou traitement aux opioïdes dans la semaine précédant l'entrée à l'étude 6. Utilisation régulière de cannabinoïdes ou d'autres drogues illicites au cours du mois précédant ou pendant l'étude 7. Reprise ou arrêt de la psychothérapie pendant la participation à l'étude les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude 8. Grossesse ou allaitement 9. Participation à une autre étude d'intervention clinique pendant la participation à l'étude 10. Utilisation régulière de mesures d'auto-assistance en médecine complémentaire et intégrative (par ex. méditation, hydrothérapie Kneipp, etc.) pendant la période d'étude 11. Procédure de pension en cours ou procédure de demande de pension prévue pour invalidité 12. Mesures de rééducation prévues pendant la participation aux études en raison du syndrome post-COVID
Critères d'inclusion et d'exclusion de la sous-étude : Entretiens de groupe avec des médecins Critères d'inclusion : 1. Médecins de famille et médecins généralistes 2. Soins ambulatoires réguliers des patients atteints du syndrome post-covid 3. Volonté de principe de participer à un entretien de 2 heures sur place ou en ligne Critères d'exclusion : 1. Aucun soin préalable des patients post-covid
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en ligne, soins de routine et livre de médecine complémentaire et intégrative
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Le programme en ligne se déroule dans un groupe en ligne guidé par des professionnels multiprofessionnels une fois par semaine pendant 180 minutes maximum (y compris plusieurs pauses) sur une période de 10 semaines :
Il est recommandé de pratiquer une partie des exercices enseignés à la maison pendant environ 30 minutes par jour. De plus, les patients reçoivent un livre pour le traitement des plaintes du syndrome post-covid. Le groupe 1 utilise en outre les soins de routine déjà existants (par ex. médecin généraliste). |
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Comparateur actif: Soins courants et réserver
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Les participants du deuxième groupe d'étude reçoivent des soins de routine, par ex. auprès de leur médecin généraliste.
De plus, les patients reçoivent le même livre que le groupe 1 pour le traitement des plaintes du syndrome post-covid.
Les participants du deuxième bras d'étude se verront proposer de participer à l'intervention en ligne de médecine complémentaire et intégrative après 4 mois au sein de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé 36 (SF-36), Échelle de fonctionnement physique
Délai: Base de référence, 10 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attente concernant l'intervention de l'étude
Délai: Ligne de base
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Échelle de Likert en 5 points.
L'échelle va de 0 à 5, 0 étant le niveau le plus bas et 5 le niveau le plus élevé.
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Ligne de base
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Satisfaction de l'intervention
Délai: Semaine 10
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Échelle de Likert en 5 points.
L'échelle va de 0 à 5, 0 étant le niveau le plus bas et 5 le niveau le plus élevé.
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Semaine 10
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Adhésion à l’intervention de l’étude
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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Demander le procès-verbal (min.) de la semaine dernière
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Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Questionnaire DePaul sur le malaise post-effort (DSQ-PEM)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Score post-COVID-Syndrome (PCS)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Échelle de fatigue Chalder (CFS)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSE, version allemande : ASKU)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Force physique sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Force mentale sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Céphalée à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ9)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Questions d'hygiène de vie (alimentation, alcool, cigarettes, relaxation, thermalisme, séjours nature, activité physique)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS 4)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Sécurité grâce à l'enregistrement des événements indésirables
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Agendas en ligne d'évaluation des soins courants (prescriptions/mesures du médecin généraliste, notamment médicaments et phytothérapie/compléments nutritionnels)
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 20, semaine 30, semaine 40, semaine 50
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Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 20, semaine 30, semaine 40, semaine 50
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Poursuite de l'intervention
Délai: 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Demander le procès-verbal (min.) du mois dernier
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10 semaines, 20 semaines, 30 semaines, 40 semaines, 50 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données qualitatives
Délai: Semaine 10
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Après la fin de l'intervention, des données qualitatives seront collectées à la semaine 10 auprès d'une sous-population randomisée (n = 15-20) dans le but d'évaluer l'intervention en ligne du point de vue du patient à l'aide d'entretiens semi-structurés et guidés avec des éléments narratifs (de l’intérêt, par exemple, ce sont les expériences subjectives, le vécu de la maladie et ses effets).
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Semaine 10
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Sous-étude : Entretiens de groupe avec des médecins
Délai: Semaine 10
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Dans une sous-étude, des entretiens de groupe seront menés avec n = 7 à 10 médecins de soins primaires en soins de routine.
En fonction des résultats de la recherche, le nombre et la structure des entretiens ainsi que les patients interrogés peuvent être adaptés en fonction des exigences exploratoires de l'analyse qualitative.
Les entretiens seront enregistrés numériquement, transcrits sous un pseudonyme et analysés qualitativement.
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Semaine 10
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Sous-étude : caractéristiques des biosignaux
Délai: Référence, semaine 10
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Dans un autre sous-groupe (sous-étude électrophysiologique) avec n = 48 participants, des mesures électrophysiologiques multicanaux sont effectuées dans chaque cas au départ et à la semaine 10, dans lesquelles la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, le pouls, l'activité électrodermique et l'activité cérébrale (EEG) sont enregistrés de manière synchrone - au moyen de systèmes de surveillance (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) et Corsano Smartwatch.
De plus, la force manuelle est mesurée de manière standardisée.
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Référence, semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHKOnline
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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