Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementær og integrativ medicin som en online-intervention hos patienter med post-covid-syndrom efter COVID-19

22. januar 2024 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Komplementær og integrativ medicin som en online-intervention hos patienter med post-covid-syndrom - et randomiseret-kontrolleret forsøg med blandede metoder.

Post-COVID syndromet er en COVID-19 følgesygdom med høj individuel belastning. Vi udfører et prospektivt, to-armet, randomiseret-kontrolleret interventionsstudie med indlejrede kvalitative og fysiologiske delstudier i et mixed-method-design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekruttering
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Akut SARS-CoV2-infektion for mindst 12 uger siden (dokumenteret ved PCR-testresultater eller SARS-CoV-2-antistoffer) 2. Anamnese med kronisk træthed (efter SARS-CoV-2-infektion) 3. Mindst 3 ud af 7 kriterier opfyldt på inklusionstidspunktet: søvnforstyrrelser, hovedpine, ledsmerter/muskelsmerter, angst/depression, hukommelsessvækkelse/koncentrationsforstyrrelse, postexertional utilpashed, dysosmi/anosmi 4. Visual Analog Scale (VAS, 0- 100 mm, 0 = ikke i stand til at træne overhovedet; 100 = fuld træningskapacitet) fysisk træningskapacitet på maksimalt 60 mm ("Hvad er din fysiske træningskapacitet i gennemsnit over de sidste 7 dage?") 5. Kort Form-36 Fysisk Funktionsunderskala (SF-36 PFS) på maksimalt 65 point 6. Patienterne er teknisk udstyret nok til at deltage i online-interventionen og villige til at følge undersøgelsesproceduren for at udføre online-interventionen derhjemme

Eksklusionskriterier: 1. Træthed allerede til stede før SARS-CoV-2 infektion 2. Tilstedeværelse af alvorlig post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM) (ifølge DSQ-PEM værktøj spørgsmål 7 ELLER 8 med ja OG >14 timers tilstand forværret) 3. Anden underliggende tilstande, der fører til symptomer på kronisk træthed, såsom ustabil psykisk sygdom, onkologiske sygdomme, MS, fibromyalgi og stofmisbrug 4. Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, såsom alvorlige lunge-, hjerte-, psykiatriske eller infektionssygdomme, der kan forstyrre med undersøgelsesdeltagelse eller påvirke resultater 5. Igangværende opioidbehandling eller opioidterapi i ugen før studiestart 6. Regelmæssig brug af cannabinoider eller andre ulovlige stoffer i måneden før eller under undersøgelsen 7. Genstart eller afbrydelse af psykoterapi under undersøgelsesdeltagelse i de 6 uger før studiestart 8. Graviditet eller amning 9. Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie under studiedeltagelse 10. Regelmæssig brug af komplementær og integrativ medicin selvhjælpsforanstaltninger (f.eks. meditation, Kneipp hydroterapi osv.) inden for studieperioden 11. Nuværende pensionsprocedure eller planlagt krav om pensionsprocedure på grund af invaliditet 12. Planlagte rehabiliteringstiltag under studiedeltagelse på grund af post-COVID syndrom

Delstudiets inklusions- og eksklusionskriterier: Fokusgruppesamtaler med læger Inklusionskriterier: 1. Familielæger og praktiserende læger 2. Regelmæssig ambulant behandling af patienter med post-covid syndrom 3. Principiel vilje til at deltage i en 2-timers samtale udelukkelseskriterier på stedet eller online: 1. Ingen tidligere pleje af post-covid-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Komplementær og integrativ medicin online intervention, rutinepleje og bog
Adfærdsmæssigt: Komplementær og integrativ medicin online intervention, rutinepleje og bog

Onlineprogrammet finder sted i en multiprofessionelt guidet onlinegruppe en gang om ugen i op til 180 minutter (inklusive flere pauser) over en periode på 10 uger:

  • Grundlæggende principper for en plantebaseret helfødevare ernæring
  • Procedurer for hydroterapi ifølge Kneipp
  • Selvhjælpsstrategier (f.eks. te, wraps, kompresser osv.)
  • Metoder til sind-kropsmedicin (mindfulness, meditation, vejrtrækning, yoga osv.)
  • Metoder til udvidet komplementær og integrativ medicin (f.eks. akupressur)

Det anbefales at øve en del af de underviste øvelser hjemme i ca. 30 minutter dagligt. Derudover modtager patienterne en bog til behandling af post-covid syndrom klager. Gruppe 1 bruger desuden den allerede eksisterende rutinepleje (f.eks. praktiserende læge).
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje og bog
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje og bog
Deltagerne i den anden undersøgelsesarm modtager rutinemæssig pleje, f.eks. fra deres praktiserende læge. Derudover modtager patienterne samme bog som gruppe 1 til behandling af post-covid syndrom-klager. Deltagerne i den anden undersøgelsesarm vil blive tilbudt at deltage i den komplementære og integrerede medicin online-intervention efter 4 måneder i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 (SF-36), fysisk funktionsskala
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventning til studieintervention
Tidsramme: Baseline
5-punkts likert-skala. Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 er det laveste niveau og 5 er det højeste niveau.
Baseline
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Uge 10
5-punkts likert-skala. Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 er det laveste niveau og 5 er det højeste niveau.
Uge 10
Overholdelse af undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Spørgeprotokoller (min.) fra den sidste uge
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
DePaul Post-Exertional Malaise Questionnaire (DSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Post-COVID-syndrom (PCS) score
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
General Self-Efficacy Scale (GSE, tysk version: ASKU)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Visuel analog skala (VAS) fysisk styrke
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Visuel analog skala (VAS) mental styrke
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Visuel analog skala (VAS) hovedpine
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Livsstilsspørgsmål (kost, alkohol, cigaretter, afslapning, hydroterapi, naturophold, fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Perceived Stress Scale (PSS 4)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Sikkerhed ved at registrere uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Onlinedagbøger til vurdering af rutinepleje (lægeordinationer/foranstaltninger, især medicin og fytoterapi/kosttilskud)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​20, uge ​​30, uge ​​40, uge ​​50
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​20, uge ​​30, uge ​​40, uge ​​50
Fortsættelse af interventionen
Tidsramme: 10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger
Spørgeprotokoller (min.) for den sidste måned
10 uger, 20 uger, 30 uger, 40 uger, 50 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative data
Tidsramme: Uge 10
Efter afslutningen af ​​interventionen vil der i uge 10 blive indsamlet kvalitative data fra en randomiseret subpopulation (n=15-20) med det formål at evaluere online-interventionen fra patientens perspektiv ved brug af semistrukturerede, guidede interviews med narrative komponenter (af interesse er for eksempel de subjektive oplevelser, oplevelsen af ​​sygdommen og dens virkninger).
Uge 10
Delstudie: Fokusgruppeinterview med læger
Tidsramme: Uge 10
I et delstudie vil der blive gennemført fokusgruppeinterview med n=7-10 primære læger i rutinepleje. Afhængig af forskningsresultaterne kan antallet og strukturen af ​​interviewene og de interviewede patienter tilpasses efter den kvalitative analyses eksplorative krav. Interviewene vil blive digitalt optaget, pseudonymt transskriberet og kvalitativt analyseret.
Uge 10
Delstudie: biosignalkarakteristika
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
I en anden undergruppe (elektrofysiologisk delstudie) med n=48 deltagere udføres multikanal elektrofysiologiske målinger i hvert tilfælde ved baseline og uge 10, hvor puls, blodtryk, respirationsfrekvens, puls, elektrodermal aktivitet og hjerneaktivitet (EEG) optages synkront - ved hjælp af overvågningssystemer (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) og Corsano Smartwatch. Ydermere måles håndkraft på en standardiseret måde.
Baseline, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHKOnline

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner