Medicina Complementar e Integrativa como Intervenção Online em Pacientes com Síndrome Pós-covid Após COVID-19
Medicina Complementar e Integrativa como Intervenção Online em Pacientes com Síndrome Pós-covid - um ensaio randomizado controlado de métodos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miriam Rösner
- Número de telefone: 004980505682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14109
- Recrutamento
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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Investigador principal:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
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Contato:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Número de telefone: 00493080505682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: 1. Infecção aguda por SARS-CoV2 há pelo menos 12 semanas (documentada por resultados de testes PCR ou anticorpos SARS-CoV-2) 2. História de fadiga crônica (após infecção por SARS-CoV-2) 3. Pelo menos 3 dos 7 critérios preenchidos no momento da inclusão: distúrbios do sono, dor de cabeça, dor articular/dor muscular, ansiedade/depressão, comprometimento da memória/distúrbio de concentração, mal-estar pós-esforço, disosmia/anosmia 4. Escala Visual Analógica (VAS, 0- 100 mm, 0 = não consegue fazer nenhum exercício; 100 = capacidade total de exercício) capacidade de exercício físico máxima de 60 mm ("Qual é a sua capacidade de exercício físico em média nos últimos 7 dias?") 5. Short Form-36 Physical Subescala de função (SF-36 PFS) de no máximo 65 pontos 6. O paciente está tecnicamente equipado o suficiente para participar da intervenção online e disposto a seguir o procedimento do estudo para realizar a intervenção online em casa
Critério de exclusão: 1. Fadiga já presente antes da infecção por SARS-CoV-2 2. Presença de mal-estar pós-esforço grave (PEM) (de acordo com a pergunta 7 OU 8 da ferramenta DSQ-PEM com sim E piora da condição> 14h) 3. Outros subjacentes condições que levam a sintomas de fadiga crônica, como doença mental instável, doença(s) oncológica(s), esclerose múltipla, fibromialgia e abuso de substâncias 4. Outras condições médicas subjacentes graves, como doenças pulmonares, cardíacas, psiquiátricas ou infecciosas graves que possam interferir com participação no estudo ou resultados afetados 5. Terapia com opioides em andamento ou terapia com opioides na semana anterior ao início do estudo 6. Uso regular de canabinóides ou outras drogas ilícitas no mês anterior ou durante o estudo 7. Reiniciar ou interromper a psicoterapia durante a participação no estudo em nas 6 semanas anteriores ao início do estudo 8. Gravidez ou amamentação 9. Participação em outro estudo de intervenção clínica durante a participação no estudo 10. Uso regular de medidas de autoajuda de Medicina Complementar e Integrativa (ex. meditação, hidroterapia Kneipp, etc.) dentro do período de estudo 11. Procedimento de pensão atual ou reivindicação planejada de um procedimento de pensão por invalidez 12. Medidas de reabilitação planejadas durante a participação no estudo devido à síndrome pós-COVID
Critérios de inclusão e exclusão do subestudo: Entrevistas de grupo focal com médicos Critérios de inclusão: 1. Médicos de família e clínicos gerais 2. Atendimento ambulatorial regular de pacientes com síndrome pós-covid 3. Disponibilidade em princípio para participar de uma entrevista de 2 horas Presencial ou online Critérios de exclusão: 1. Nenhum cuidado prévio de pacientes pós-covid
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção on-line de Medicina Complementar e Integrativa, cuidados de rotina e livro
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O programa on-line ocorre em um ambiente de grupo on-line com orientação multiprofissional, uma vez por semana, por até 180 minutos (incluindo vários intervalos), durante um período de 10 semanas:
Recomenda-se praticar uma parte dos exercícios ensinados em casa durante cerca de 30 minutos diários. Além disso, os pacientes recebem uma caderneta para tratamento das queixas da síndrome pós-covid. O Grupo 1 utiliza adicionalmente os cuidados de rotina já existentes (ex. clínico geral). |
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Comparador Ativo: Cuidados de rotina e livro
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Os participantes do segundo braço do estudo recebem cuidados de rotina, por ex. do seu clínico geral.
Além disso, os pacientes recebem a mesma caderneta do grupo 1 para tratamento das queixas da síndrome pós-covid.
Os participantes do segundo braço do estudo serão convidados a participar da intervenção online de Medicina Complementar e Integrativa após 4 meses de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Short Form 36 (SF-36), Escala de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativa em relação à intervenção do estudo
Prazo: Linha de base
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Escala likert de 5 pontos.
A escala varia de 0 a 5, onde 0 é o nível mais baixo e 5 é o nível mais alto.
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Linha de base
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Semana 10
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Escala likert de 5 pontos.
A escala varia de 0 a 5, onde 0 é o nível mais baixo e 5 é o nível mais alto.
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Semana 10
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Adesão à intervenção do estudo
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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Perguntando Minutos (min.) da última semana
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Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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Formulário Abreviado 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Questionário de mal-estar pós-esforço DePaul (DSQ-PEM)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Pontuação da Síndrome Pós-COVID (PCS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Escala de Fadiga Chalder (CFS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE, versão alemã: ASKU)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Força física da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Força mental da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Dor de cabeça na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Questões de estilo de vida (dieta, álcool, cigarro, relaxamento, hidroterapia, estadias na natureza, atividade física)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS 4)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Segurança registrando eventos adversos
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Diários online para avaliação de cuidados de rotina (prescrições/medidas do médico de família, especialmente medicamentos e fitoterapia/suplementos nutricionais)
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 20, semana 30, semana 40, semana 50
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Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 20, semana 30, semana 40, semana 50
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Continuação da intervenção
Prazo: 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Minutos solicitados (min.) do último mês
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10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados qualitativos
Prazo: Semana 10
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Após o término da intervenção, os dados qualitativos serão coletados na semana 10 de uma subpopulação randomizada (n = 15-20) com o propósito de avaliar a intervenção online da perspectiva do paciente por meio de entrevistas guiadas semiestruturadas com componentes narrativos (de interesse, por exemplo, são as experiências subjetivas, a vivência da doença e seus efeitos).
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Semana 10
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Subestudo: Entrevistas em grupos focais com médicos
Prazo: Semana 10
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Em um subestudo, entrevistas de grupos focais serão conduzidas com n=7-10 médicos de atenção primária em cuidados de rotina.
Dependendo dos resultados da pesquisa, o número e a estrutura das entrevistas e dos pacientes entrevistados podem ser adaptados de acordo com os requisitos exploratórios da análise qualitativa.
As entrevistas serão gravadas digitalmente, transcritas sob pseudônimo e analisadas qualitativamente.
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Semana 10
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Subestudo: características do biossinal
Prazo: Linha de base, semana 10
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Em outro subgrupo (subestudo eletrofisiológico) com n=48 participantes, medições eletrofisiológicas multicanais são realizadas em cada caso no início do estudo e na semana 10, nas quais frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, pulso, atividade eletrodérmica e atividade cerebral (EEG) são registrados de forma síncrona - por meio de sistemas de monitoramento (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) e Corsano Smartwatch.
Além disso, a força manual é medida de forma padronizada.
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Linha de base, semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHKOnline
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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