Kiegészítő és integráló gyógyászat, mint online beavatkozás a COVID-19 utáni poszt-covid szindrómában szenvedő betegeknél
Kiegészítő és integráló gyógyászat, mint online beavatkozás a poszt-covid szindrómában szenvedő betegeknél – randomizált, kontrollált vegyes módszerekkel végzett próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miriam Rösner
- Telefonszám: 004980505682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14109
- Toborzás
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
Kutatásvezető:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Telefonszám: 00493080505682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: 1. Legalább 12 héttel ezelőtti akut SARS-CoV2 fertőzés (PCR vizsgálati eredményekkel vagy SARS-CoV-2 antitestekkel dokumentálva) 2. Krónikus fáradtság kórtörténetében (SARS-CoV-2 fertőzés után) 3. A felvétel időpontjában a 7 kritériumból legalább 3 teljesült: alvászavar, fejfájás, ízületi fájdalom/izomfájdalom, szorongás/depresszió, memóriazavar/koncentrációs zavar, terhelés utáni rossz közérzet, dysosmia/anozmia 4. Vizuális analóg skála (VAS, 0- 100 mm, 0 = egyáltalán nem tud edzeni; 100 = teljes edzésképesség Funkció Alskála (SF-36 PFS), maximum 65 pont 6. A páciens technikailag kellően felszerelt ahhoz, hogy részt vegyen az online beavatkozásban, és hajlandó követni a vizsgálati eljárást az online beavatkozás otthoni elvégzéséhez
Kizárási kritériumok: 1. A SARS-CoV-2 fertőzés előtt már fennálló fáradtság 2. Súlyos terhelés utáni rossz közérzet (PEM) jelenléte (a DSQ-PEM eszköz 7. vagy 8. kérdése szerint igen ÉS >14 órás állapotromlás) 3. Egyéb háttér krónikus fáradtság tüneteihez vezető állapotok, például instabil mentális betegség, onkológiai betegség(ek), SM, fibromyalgia és kábítószer-használat a vizsgálatban való részvétellel vagy az eredmények befolyásolásával 5. Folyamatos opioid terápia vagy opioid terápia a vizsgálatba lépést megelőző héten 6. Kannabinoidok vagy más tiltott szerek rendszeres használata a vizsgálatot megelőző hónapban vagy a vizsgálat alatt 7. A pszichoterápia újraindítása vagy abbahagyása a vizsgálatban való részvétel során a vizsgálatba való belépés előtti 6 hét 8. Terhesség vagy szoptatás 9. Részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban a vizsgálatban való részvétel során 10. A komplementer és integráló gyógyászat önsegítő intézkedések rendszeres alkalmazása (pl. meditáció, Kneipp hidroterápia stb.) a tanulmányi időszakon belül 11. Jelenlegi nyugdíjeljárás vagy rokkantság miatt tervezett nyugdíj-igénylés 12. Tervezett rehabilitációs intézkedések a tanulmányi részvétel során a COVID-t követő szindróma miatt
Az alvizsgálat be- és kizárási kritériumai: Fókuszcsoportos interjúk orvosokkal Bevonási kritériumok: 1. Háziorvosok és háziorvosok 2. Post-covid szindrómás betegek rendszeres járóbeteg ellátása 3. Elvi hajlandóság egy 2 órás interjúban való részvételre helyszíni vagy online Kizárási kritériumok: 1. Korábban nem gondoskodtak poszt-covid betegekről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítő és integráló orvostudomány online beavatkozás, rutin ellátás és könyv
|
Az online program multiprofesszionálisan irányított online csoportos keretek között zajlik hetente egyszer, maximum 180 percig (több szünettel is), 10 héten keresztül:
A betanított gyakorlatok egy részét ajánlott naponta körülbelül 30 percig otthon gyakorolni. Ezen kívül a betegek egy könyvet kapnak a poszt-covid szindróma panaszainak kezelésére. Az 1. csoport emellett a már meglévő rutin ellátást (pl. Általános orvos). |
|
Aktív összehasonlító: Rutin gondozás és könyv
|
A második vizsgálati kar résztvevői rutin ellátásban részesülnek, pl. háziorvosuktól.
Ezenkívül a betegek ugyanazt a könyvet kapják, mint az 1. csoportban a poszt-covid szindróma panaszok kezelésére.
A második vizsgálati ág résztvevői számára felajánljuk, hogy a vizsgálaton belül 4 hónap elteltével részt vegyenek a Komplementer és Integratív Medicina online beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid forma 36 (SF-36), Fizikai funkcionális skála
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Alapállapot, 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elvárás a tanulmányi beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: Alapvonal
|
5 pontos likert skála.
A skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, az 5 pedig a legmagasabb szint.
|
Alapvonal
|
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 10. hét
|
5 pontos likert skála.
A skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, az 5 pedig a legmagasabb szint.
|
10. hét
|
|
A tanulmányi beavatkozás betartása
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
|
Az elmúlt hét lekérdezési jegyzőkönyve (perc).
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
|
|
36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
DePaul erőlködés utáni rosszullét kérdőív (DSQ-PEM)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
COVID-szindróma (PCS) utáni pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
Chalder-fáradtsági skála (CFS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
Általános önhatékonysági skála (GSE, német változat: ASKU)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fizikai erő
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) mentális erő
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fejfájás
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
Életmóddal kapcsolatos kérdések (diéta, alkohol, cigaretta, relaxáció, hidroterápia, természetjárás, fizikai aktivitás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS 4)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 a legmagasabb szint.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
Biztonság a nemkívánatos események rögzítésével
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
|
|
Online naplók a rutin ellátás értékeléséhez (háziorvosi receptek/intézkedések, különösen gyógyszeres kezelés és fitoterápia/táplálék-kiegészítők)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 20. hét, 30. hét, 40. hét, 50. hét
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 20. hét, 30. hét, 40. hét, 50. hét
|
|
|
A beavatkozás folytatása
Időkeret: 10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
Az elmúlt hónap lekérdezési jegyzőkönyve (perc).
|
10 hét, 20 hét, 30 hét, 40 hét, 50 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi adatok
Időkeret: 10. hét
|
A beavatkozás befejezése után a 10. héten kvalitatív adatokat gyűjtenek egy randomizált szubpopulációból (n=15-20) abból a célból, hogy az online beavatkozást a páciens szemszögéből értékeljék, félig strukturált, irányított interjúk segítségével, narratív komponensekkel (pl. érdekesek például a szubjektív tapasztalatok, a betegség tapasztalata és hatásai).
|
10. hét
|
|
Altanulmány: Fókuszcsoportos interjúk orvosokkal
Időkeret: 10. hét
|
Egy részvizsgálatban fókuszcsoportos interjúkat készítenek n=7-10 rutinellátásban részt vevő alapellátásban dolgozó orvossal.
A kutatási eredményektől függően az interjúk és a megkérdezett betegek száma és szerkezete a kvalitatív elemzés exploratív követelményeihez igazítható.
Az interjúkat digitálisan rögzítjük, álnéven átírjuk és minőségileg elemezzük.
|
10. hét
|
|
Altanulmány: biojel jellemzők
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
|
Egy másik alcsoportban (elektrofiziológiai alvizsgálat) n=48 résztvevővel minden esetben a kiinduláskor és a 10. héten többcsatornás elektrofiziológiai méréseket végeznek, amelyekben pulzusszám, vérnyomás, légzésszám, pulzus, elektrodermális aktivitás és agyi aktivitás (EEG) történik. szinkronban rögzítésre kerülnek - megfigyelőrendszerek (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) és Corsano Smartwatch segítségével.
Ezenkívül a kézi erő mérése szabványos módon történik.
|
Alapállapot, 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHKOnline
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .