Täydentävä ja integroiva lääketiede online-interventioon potilailla, joilla on post-covid-oireyhtymä COVID-19:n jälkeen
Täydentävä ja integroiva lääketiede online-interventioon potilailla, joilla on post-covid-oireyhtymä – satunnaisohjattu sekamenetelmien kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miriam Rösner
- Puhelinnumero: 004980505682
- Sähköposti: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14109
- Rekrytointi
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
Päätutkija:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Puhelinnumero: 00493080505682
- Sähköposti: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Akuutti SARS-CoV2-infektio vähintään 12 viikkoa sitten (dokumentoitu PCR-testituloksilla tai SARS-CoV-2-vasta-aineilla) 2. Krooninen väsymys (SARS-CoV-2-infektion jälkeen) 3. Vähintään 3 seitsemästä kriteeristä täyttyi sisällyttämishetkellä: unihäiriöt, päänsärky, nivelkipu/lihaskipu, ahdistuneisuus/masennus, muistin heikkeneminen/keskittymishäiriö, rasituksen jälkeinen huonovointisuus, dysosmia/anosmia 4. Visual Analog Scale (VAS, 0-) 100 mm, 0 = ei pysty harjoittelemaan ollenkaan; 100 = täysi harjoituskyky) fyysinen harjoituskapasiteetti enintään 60 mm ("Mikä on fyysinen kuntosi keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana?") 5. Lyhyt muoto-36 fyysinen Toiminnan alaasteikko (SF-36 PFS) enintään 65 pistettä 6. Potilaalla on riittävä tekninen varustus osallistuakseen verkkointerventioon ja hän on valmis seuraamaan tutkimusmenettelyä suorittaakseen online-intervention kotona
Poissulkemiskriteerit: 1. Väsymys jo ennen SARS-CoV-2-tartuntaa 2. Vaikea rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) (DSQ-PEM-työkalun kysymyksen 7 TAI 8 mukaan kyllä JA tilan huononeminen yli 14 tuntia) 3. Muu taustalla kroonisen väsymyksen oireisiin johtavat sairaudet, kuten epävakaa mielisairaus, onkologiset sairaudet, MS, fibromyalgia ja päihteiden väärinkäyttö 4. Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, kuten vakavat keuhko-, sydän-, psykiatriset tai tartuntataudit, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumisen kanssa tai vaikutuksen tuloksiin 5. Meneillään oleva opioiditerapia tai opioiditerapia tutkimukseen tuloa edeltävällä viikolla 6. Kannabinoidien tai muiden laittomien huumeiden säännöllinen käyttö tutkimusta edeltävänä kuukautena tai sen aikana 7. Psykoterapian uudelleen aloittaminen tai lopettaminen tutkimukseen osallistumisen aikana 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa 8. Raskaus tai imetys 9. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana 10. Täydentävän ja integroivan lääketieteen itseaputoimenpiteiden säännöllinen käyttö (esim. meditaatio, Kneipp-hydroterapia jne.) opintojakson aikana 11. Nykyinen eläkemenettely tai suunniteltu työkyvyttömyyseläkkeen hakeminen 12. Suunnitellut kuntoutustoimenpiteet opiskelun aikana COVID-oireyhtymän vuoksi
Osatutkimuksen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit: Fokusryhmähaastattelut lääkäreiden kanssa Osallistumiskriteerit: 1. Perhe- ja yleislääkärit 2. Post-covid-oireyhtymän potilaiden säännöllinen avohoito 3. Periaatteellinen halukkuus osallistua 2 tunnin haastatteluun paikan päällä tai verkossa Poissulkemiskriteerit: 1. Ei aiempaa hoitoa post-covid-potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydentävän ja integroivan lääketieteen online-interventio, rutiinihoito ja kirja
|
Verkko-ohjelma tapahtuu moniammatillisesti ohjatussa verkkoryhmässä kerran viikossa enintään 180 minuutin ajan (sisältäen useita taukoja) 10 viikon aikana:
On suositeltavaa harjoitella osaa opetetuista harjoituksista kotona noin 30 minuuttia päivittäin. Lisäksi potilaat saavat kirjan post-covid-oireyhtymän vaivojen hoitoon. Ryhmä 1 käyttää lisäksi jo olemassa olevaa rutiinihoitoa (esim. yleislääkäri). |
|
Active Comparator: Rutiinihoito ja kirja
|
Toiseen tutkimusryhmään osallistujat saavat rutiinihoitoa mm. yleislääkäriltään.
Lisäksi potilaat saavat saman kirjan kuin ryhmä 1 post-covid-oireyhtymän vaivojen hoitoon.
Toisen tutkimusryhmän osallistujille tarjotaan osallistumista täydentävän ja integroivan lääketieteen verkkointerventioon 4 kuukauden kuluttua tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36), Physical Functioning Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotukset tutkimusinterventioon liittyen
Aikaikkuna: Perustaso
|
5 pisteen likert-asteikko.
Asteikko on 0-5, jossa 0 on alin taso ja 5 on korkein taso.
|
Perustaso
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: Viikko 10
|
5 pisteen likert-asteikko.
Asteikko on 0-5, jossa 0 on alin taso ja 5 on korkein taso.
|
Viikko 10
|
|
Tutkimusinterventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
Viime viikon kyselypöytäkirja (min.).
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
DePaul Post-Exertional Malaise Questionnaire (DSQ-PEM)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
Post-COVID-syndrooma (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
Chalderin väsymisasteikko (CFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE, saksankielinen versio: ASKU)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
Visual analog scale (VAS) fyysinen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
Visual analog scale (VAS) henkinen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
Visual analog scale (VAS) päänsärky
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
Elämäntyylikysymykset (ruokavalio, alkoholi, tupakka, rentoutuminen, vesiterapia, luontomatkailu, liikunta)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS 4)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
Turvallisuus tallentamalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
|
|
Online-päiväkirjat rutiininomaisen hoidon arvioimiseen (lääkärin määräämät reseptit/toimenpiteet, erityisesti lääkkeet ja fytoterapia/ravintolisät)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 20, viikko 30, viikko 40, viikko 50
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 20, viikko 30, viikko 40, viikko 50
|
|
|
Interventio jatkuu
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Viimeisen kuukauden kyselyminuutit (min.).
|
10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa, 40 viikkoa, 50 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset tiedot
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Intervention päätyttyä laadullisia tietoja kerätään viikolla 10 satunnaistetusta osapopulaatiosta (n=15-20), jotta voidaan arvioida online-interventiota potilaan näkökulmasta käyttämällä puolistrukturoituja, ohjattuja haastatteluja, joissa on narratiivisia komponentteja (n. kiinnostavia ovat esimerkiksi subjektiiviset kokemukset, kokemus sairaudesta ja sen vaikutuksista).
|
Viikko 10
|
|
Osatutkimus: Fokusryhmähaastattelut lääkäreiden kanssa
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Osatutkimuksessa fookusryhmähaastattelut tehdään n=7-10 rutiinihoidon perusterveydenhuollon lääkärin kanssa.
Tutkimustuloksista riippuen haastattelujen ja haastateltavien potilaiden lukumäärää ja rakennetta voidaan mukauttaa laadullisen analyysin tutkivaan tarpeeseen.
Haastattelut tallennetaan digitaalisesti, litteroidaan pseudonyymeillä ja analysoidaan laadullisesti.
|
Viikko 10
|
|
Osatutkimus: biosignaalin ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
|
Toisessa alaryhmässä (sähköfysiologinen alatutkimus), jossa oli n=48 osallistujaa, suoritetaan jokaisessa tapauksessa monikanavaisia sähköfysiologisia mittauksia lähtötasolla ja viikolla 10, joissa syke, verenpaine, hengitystiheys, pulssi, elektrodermaalinen aktiivisuus ja aivotoiminta (EEG) tallennetaan synkronisesti - valvontajärjestelmien (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) ja Corsano Smartwatchin avulla.
Lisäksi käsivoimaa mitataan standardoidulla tavalla.
|
Perustaso, viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHKOnline
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .