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Medicina complementare e integrativa come intervento online nei pazienti con sindrome post-covid dopo COVID-19

22 gennaio 2024 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Medicina complementare e integrativa come intervento online nei pazienti con sindrome post-covid: uno studio con metodi misti controllato randomizzato.

La sindrome post-COVID è una malattia post-COVID-19 con elevato carico individuale. Conduciamo uno studio di intervento prospettico, a due bracci, randomizzato e controllato con sottostudi qualitativi e fisiologici incorporati in un disegno a metodi misti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Reclutamento
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Infezione acuta da SARS-CoV2 almeno 12 settimane fa (documentata dai risultati del test PCR o dagli anticorpi SARS-CoV-2) 2. Storia di affaticamento cronico (dopo l'infezione da SARS-CoV-2) 3. Almeno 3 dei 7 criteri soddisfatti al momento dell'inclusione: disturbi del sonno, mal di testa, dolore articolare/dolore muscolare, ansia/depressione, compromissione della memoria/disturbo della concentrazione, malessere post-sforzo, disosmia/anosmia 4. Visual Analog Scale (VAS, 0- 100 mm, 0 = non in grado di fare esercizio fisico; 100 = piena capacità di esercizio fisico) capacità di esercizio fisico massima di 60 mm ("Qual è la tua capacità di esercizio fisico in media negli ultimi 7 giorni?") 5. Forma breve-36 Attività fisica Sottoscala funzionale (SF-36 PFS) di massimo 65 punti 6. I pazienti sono sufficientemente attrezzati tecnicamente per partecipare all'intervento online e disposti a seguire la procedura dello studio per eseguire l'intervento online a casa

Criteri di esclusione: 1. Affaticamento già presente prima dell'infezione da SARS-CoV-2 2. Presenza di grave malessere post-sforzo (PEM) (secondo la domanda 7 O 8 dello strumento DSQ-PEM con sì E peggioramento delle condizioni > 14 ore) 3. Altro sottostante condizioni che portano a sintomi di affaticamento cronico, come malattie mentali instabili, malattie oncologiche, SM, fibromialgia e abuso di sostanze 4. Altre gravi condizioni mediche di base, come gravi malattie polmonari, cardiache, psichiatriche o infettive che potrebbero interferire con partecipazione allo studio o influenzare i risultati 5. Terapia con oppioidi in corso o terapia con oppioidi nella settimana precedente l'ingresso nello studio 6. Uso regolare di cannabinoidi o altre droghe illecite nel mese precedente o durante lo studio 7. Riavvio o interruzione della psicoterapia durante la partecipazione allo studio nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio 8. Gravidanza o allattamento al seno 9. Partecipazione ad un altro studio di intervento clinico durante la partecipazione allo studio 10. Utilizzo regolare di misure di autoaiuto di Medicina Complementare e Integrativa (es. meditazione, idroterapia Kneipp, ecc.) durante il periodo di studio 11. Procedura pensionistica in corso o prevista richiesta di pensione per invalidità 12. Misure di riabilitazione previste durante la partecipazione allo studio a causa della sindrome post-COVID

Criteri di inclusione ed esclusione del sottostudio: interviste di focus group con medici Criteri di inclusione: 1. Medici di famiglia e medici di medicina generale 2. Assistenza ambulatoriale regolare di pazienti con sindrome post-covid 3. Disponibilità di principio a partecipare a un'intervista di 2 ore in sede o online Criteri di esclusione: 1. Nessuna assistenza precedente ai pazienti post-covid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento online di Medicina Complementare e Integrativa, cure di routine e libro
Comportamentale: Intervento online di Medicina Complementare e Integrativa, cure di routine e libro

Il programma online si svolge in un gruppo online guidato da professionisti una volta alla settimana per un massimo di 180 minuti (comprese diverse pause) per un periodo di 10 settimane:

  • Principi base di un'alimentazione integrale di origine vegetale
  • Procedure di idroterapia secondo Kneipp
  • Strategie di auto-aiuto (es. tisane, impacchi, compresse ecc.)
  • Metodi di medicina mente-corpo (consapevolezza, meditazione, respirazione, yoga ecc.)
  • Metodi di Medicina Complementare e Integrativa estesa (es. digitopressione)

Si consiglia di praticare a casa una parte degli esercizi insegnati per circa 30 minuti al giorno. Inoltre i pazienti ricevono un libro per il trattamento dei disturbi della sindrome post-covid. Il gruppo 1 utilizza inoltre le cure di routine già esistenti (ad es. medico di base).
Comparatore attivo: Cura di routine e prenota
Comportamentale: Cura di routine e prenota
I partecipanti al secondo braccio di studio ricevono cure di routine, ad es. dal loro medico di base. Inoltre i pazienti ricevono lo stesso libro del gruppo 1 per il trattamento dei disturbi della sindrome post-covid. Ai partecipanti del secondo braccio di studio verrà offerto di partecipare all'intervento online di medicina complementare e integrativa dopo 4 mesi all'interno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve 36 (SF-36), Scala di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative relative all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Scala Likert a 5 punti. La scala va da 0 a 5, dove 0 è il livello più basso e 5 è il livello più alto.
Linea di base
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 10
Scala Likert a 5 punti. La scala va da 0 a 5, dove 0 è il livello più basso e 5 è il livello più alto.
Settimana 10
Aderenza all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
Richiesta Minuti (min.) dell'ultima settimana
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Questionario DePaul sul malessere post-sforzo (DSQ-PEM)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Punteggio della sindrome post-COVID (PCS).
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Scala della fatica di Chalder (CFS)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Scala generale di autoefficacia (GSE, versione tedesca: ASKU)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Forza fisica su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Forza mentale su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Cefalea su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Domande sullo stile di vita (alimentazione, alcol, sigarette, relax, idroterapia, soggiorni nella natura, attività fisica)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Scala dello stress percepito (PSS 4)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Sicurezza registrando gli eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Baseline, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Diari online per la valutazione delle cure di routine (prescrizioni/misure del medico di base, in particolare farmaci e fitoterapici/integratori nutrizionali)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 20, Settimana 30, Settimana 40, Settimana 50
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 20, Settimana 30, Settimana 40, Settimana 50
Continuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane
Richiesta Minuti (min.) dell'ultimo mese
10 settimane, 20 settimane, 30 settimane, 40 settimane, 50 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati qualitativi
Lasso di tempo: Settimana 10
Dopo la fine dell'intervento, alla settimana 10 verranno raccolti dati qualitativi da una sottopopolazione randomizzata (n=15-20) allo scopo di valutare l'intervento online dal punto di vista del paziente utilizzando interviste guidate semi-strutturate con componenti narrative (di interessano, ad esempio, i vissuti soggettivi, il vissuto della malattia e dei suoi effetti).
Settimana 10
Sottostudio: interviste di focus group con medici
Lasso di tempo: Settimana 10
In un sottostudio, verranno condotte interviste di focus group con n = 7-10 medici di base nell'assistenza di routine. A seconda dei risultati della ricerca, il numero e la struttura delle interviste e dei pazienti intervistati possono essere adattati in base alle esigenze esplorative dell'analisi qualitativa. Le interviste verranno registrate digitalmente, trascritte sotto pseudonimo e analizzate qualitativamente.
Settimana 10
Sottostudio: caratteristiche del biosegnale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
In un altro sottogruppo (sottostudio elettrofisiologico) con n=48 partecipanti, vengono eseguite misurazioni elettrofisiologiche multicanale in ciascun caso al basale e alla settimana 10, in cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, polso, attività elettrodermica e attività cerebrale (EEG) vengono registrati in modo sincrono - mediante sistemi di monitoraggio (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) e Corsano Smartwatch. Inoltre, la forza della mano viene misurata in modo standardizzato.
Riferimento, settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHKOnline

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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