补充和综合医学作为 COVID-19 后新冠肺炎后综合症患者的在线干预措施
补充和综合医学作为新冠肺炎后综合症患者的在线干预措施——一项随机对照混合方法试验。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Miriam Rösner
- 电话号码：004980505682
- 邮箱：naturheilkunde.studien@immanuel.de
学习地点
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Berlin、德国、14109
- 招聘中
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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首席研究员：
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
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接触：
- Miriam Rösner, Study nurse
- 电话号码：00493080505682
- 邮箱：naturheilkunde.studien@immanuel.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准： 1. 至少 12 周前急性 SARS-CoV2 感染（由 PCR 检测结果或 SARS-CoV-2 抗体记录） 2. 慢性疲劳史（SARS-CoV-2 感染后） 3. 纳入时至少满足 7 个标准中的 3 个：睡眠障碍、头痛、关节痛/肌肉痛、焦虑/抑郁、记忆障碍/注意力不集中、劳累后不适、嗅觉障碍/嗅觉丧失 4. 视觉模拟量表（VAS，0- 100毫米，0=完全不能运动；100=完全运动能力）最大60毫米的身体运动能力（“过去7天你的平均身体运动能力是多少？”）5.简表-36身体功能子量表（SF-36 PFS）最高 65 分 6. 患者在技术上有足够的能力参与在线干预，并愿意遵循研究程序在家进行在线干预
排除标准： 1. SARS-CoV-2 感染前已存在疲劳 2. 存在严重的劳力后不适 (PEM)（根据 DSQ-PEM 工具问题 7 或 8，答案是“是”且病情恶化 >14 小时） 3. 其他潜在症状导致慢性疲劳症状的疾病，例如不稳定的精神疾病、肿瘤疾病、多发性硬化症、纤维肌痛和药物滥用 4. 其他严重的潜在疾病，例如可能干扰的严重肺部、心脏、精神或传染病5. 正在进行阿片类药物治疗或在进入研究前一周内进行阿片类药物治疗 6. 在研究前一个月或研究期间定期使用大麻素或其他非法药物 7. 在参与研究期间重新开始或停止心理治疗进入研究前 6 周 8. 怀孕或哺乳 9. 在研究参与期间参加另一项临床干预研究 10. 定期使用补充和综合医学自助措施（例如 研究期间内的冥想、克奈普水疗等） 11. 目前的养老金程序或计划因残疾而申请养老金程序 12. 参与研究期间因新冠肺炎后综合症而计划的康复措施
子研究的纳入和排除标准：对医生进行焦点小组访谈纳入标准：1.家庭医生和全科医生2.新冠后综合症患者的定期门诊护理3.原则上愿意参加2小时的访谈现场或在线排除标准： 1. 此前没有对新冠病毒感染后患者进行过护理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充和综合医学在线干预、常规护理和书籍
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该在线课程在多专业人士指导的在线小组环境中进行，每周一次，最多 180 分钟（包括几次休息），持续 10 周：
建议每天在家练习部分教授的练习30分钟左右。 此外，患者还会收到一本治疗新冠后综合症投诉的书。 第 1 组还使用现有的常规护理（例如 全科医生）。 |
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有源比较器：日常护理和书籍
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第二个研究组的参与者接受常规护理，例如来自他们的全科医生。
此外，患者还收到与第一组相同的书，用于治疗新冠后综合症的投诉。
第二个研究组的参与者将在研究 4 个月后参加补充和综合医学在线干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简式 36 (SF-36)，身体机能量表
大体时间：基线，10 周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线，10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对研究干预的期望
大体时间：基线
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5 点李克特量表。
等级范围为 0 至 5，其中 0 为最低级别，5 为最高级别。
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基线
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对干预的满意度
大体时间：第 10 周
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5 点李克特量表。
等级范围为 0 至 5，其中 0 为最低级别，5 为最高级别。
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第 10 周
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遵守研究干预
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周
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上周的询问分钟数（分钟）
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第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周
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简式 36 (SF-36)
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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德保罗劳力后不适问卷 (DSQ-PEM)
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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新冠肺炎后综合症 (PCS) 评分
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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查尔德疲劳量表 (CFS)
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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一般自我效能感量表（GSE，德文版：ASKU）
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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视觉模拟量表（VAS）体力
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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视觉模拟量表（VAS）心理强度
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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视觉模拟量表 (VAS) 头痛
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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患者健康调查问卷 9 (PHQ9)
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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生活方式问题（饮食、酒精、香烟、放松、水疗、自然住宿、体力活动）
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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感知压力量表 (PSS 4)
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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等级范围为 0 到 100，其中 0 为最低级别，100 为最高级别。
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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通过记录不良事件来确保安全
大体时间：基线、10周、20周、30周、40周、50周
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基线、10周、20周、30周、40周、50周
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用于评估日常护理的在线日记（全科医生处方/措施，尤其是药物和植物疗法/营养补充剂）
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 20 周、第 30 周、第 40 周、第 50 周
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第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 20 周、第 30 周、第 40 周、第 50 周
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继续干预
大体时间：10周、20周、30周、40周、50周
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上个月的询问分钟数（分钟）
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10周、20周、30周、40周、50周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性数据
大体时间：第 10 周
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干预结束后，将在第 10 周从随机亚群 (n=15-20) 中收集定性数据，目的是使用半结构化、引导性访谈和叙述成分（例如，兴趣是主观体验、疾病及其影响的体验）。
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第 10 周
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子研究：对医生进行焦点小组访谈
大体时间：第 10 周
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在一项子研究中，将对 n=7-10 名日常护理初级保健医生进行焦点小组访谈。
根据研究结果，访谈的数量和结构以及访谈患者可以根据定性分析的探索性要求进行调整。
采访将以数字方式记录、匿名转录并进行定性分析。
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第 10 周
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子研究：生物信号特征
大体时间：基线，第 10 周
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在另一个亚组（电生理学子研究）中，n=48 名参与者，在基线和第 10 周对每个病例进行多通道电生理学测量，其中心率、血压、呼吸频率、脉搏、皮肤电活动和大脑活动 (EEG)通过监控系统（SOMNOmedics、SOMNO HD EEG 32）和 Corsano 智能手表同步记录。
此外，手部力量以标准化方式测量。
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基线，第 10 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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