Komplementær og integrerende medisin som en online intervensjon hos pasienter med post-covid-syndrom etter covid-19
Komplementær og integrerende medisin som en online intervensjon hos pasienter med post-covid syndrom - en randomisert-kontrollert prøve med blandede metoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miriam Rösner
- Telefonnummer: 004980505682
- E-post: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Rekruttering
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Telefonnummer: 00493080505682
- E-post: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1. Akutt SARS-CoV2-infeksjon for minst 12 uker siden (dokumentert ved PCR-testresultater eller SARS-CoV-2-antistoffer) 2. Anamnese med kronisk tretthet (etter SARS-CoV-2-infeksjon) 3. Minst 3 av 7 kriterier oppfylt ved inkluderingstidspunktet: søvnforstyrrelse, hodepine, leddsmerter/muskelsmerter, angst/depresjon, hukommelsessvikt/konsentrasjonsforstyrrelse, postexertional malaise, dysosmia/anosmia 4. Visual Analog Scale (VAS, 0- 100 mm, 0 = ikke i stand til å trene i det hele tatt; 100 = full treningskapasitet) fysisk treningskapasitet på maksimalt 60 mm ("Hva er din fysiske treningskapasitet i gjennomsnitt de siste 7 dagene?") 5. Kort skjema-36 Fysisk Funksjonsunderskala (SF-36 PFS) på maksimalt 65 poeng 6. Pasienten er teknisk utstyrt nok til å delta i nettintervensjonen og villig til å følge studieprosedyren for å utføre nettintervensjonen hjemme
Eksklusjonskriterier: 1. Tretthet allerede tilstede før SARS-CoV-2-infeksjon 2. Tilstedeværelse av alvorlig post-exertional malaise (PEM) (i henhold til DSQ-PEM verktøy spørsmål 7 ELLER 8 med ja OG >14 timers tilstand forverret) 3. Andre underliggende tilstander som fører til symptomer på kronisk tretthet, som ustabil psykisk sykdom, onkologisk(e) sykdommer, MS, fibromyalgi og rusmisbruk 4. Andre alvorlige underliggende medisinske tilstander, som alvorlige lunge-, hjerte-, psykiatriske eller infeksjonssykdommer som kan forstyrre med studiedeltakelse eller påvirke resultater 5. Pågående opioidbehandling eller opioidbehandling i uken før studiestart 6. Regelmessig bruk av cannabinoider eller andre ulovlige stoffer i måneden før eller under studien 7. Restart eller seponering av psykoterapi under studiedeltakelse i de 6 ukene før studiestart 8. Graviditet eller amming 9. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie under studiedeltakelse 10. Regelmessig bruk av komplementær og integrativ medisin selvhjelpstiltak (f.eks. meditasjon, Kneipp-hydroterapi, etc.) innenfor studieperioden 11. Gjeldende pensjonsprosedyre eller planlagt krav om pensjonsprosedyre på grunn av uførhet 12. Planlagte rehabiliteringstiltak under studiedeltakelse på grunn av post-COVID syndrom
Delstudiens inkluderings- og eksklusjonskriterier: Fokusgruppeintervjuer med leger Inklusjonskriterier: 1. Familieleger og allmennleger 2. Regelmessig poliklinisk behandling av pasienter med post-covid syndrom 3. Prinsipiell vilje til å delta i 2-timers intervju utelukkelseskriterier på stedet eller online: 1. Ingen tidligere behandling av post-covid pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komplementær og integrerende medisin online intervensjon, rutinemessig behandling og bok
|
Nettprogrammet finner sted i en multiprofesjonelt guidet nettgruppe en gang i uken i opptil 180 minutter (inkludert flere pauser) over en periode på 10 uker:
Det anbefales å trene en del av de lærte øvelsene hjemme i ca. 30 minutter daglig. I tillegg får pasientene en bok for behandling av post-covid syndrom plager. Gruppe 1 bruker i tillegg den allerede eksisterende rutinemessige omsorgen (f.eks. allmennlege). |
|
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg og bok
|
Deltakere i den andre studiearmen får rutinemessig omsorg, f.eks. fra sin fastlege.
I tillegg får pasientene samme bok som gruppe 1 for behandling av post-covid syndrom plager.
Deltakerne i den andre studiearmen vil bli tilbudt å delta i den nettbaserte intervensjonen for komplementær og integrativ medisin etter 4 måneder i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form 36 (SF-36), fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventning til studieintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
5-punkts likert-skala.
Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 er det laveste nivået og 5 er det høyeste nivået.
|
Grunnlinje
|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Uke 10
|
5-punkts likert-skala.
Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 er det laveste nivået og 5 er det høyeste nivået.
|
Uke 10
|
|
Overholdelse av studieintervensjonen
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
|
Spørreprotokoll (min.) fra den siste uken
|
Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
DePaul Post-Exertional Malaise Questionnaire (DSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
Poeng etter COVID-syndrom (PCS).
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE, tysk versjon: ASKU)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS) fysisk styrke
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS) mental styrke
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS) hodepine
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
Livsstilsspørsmål (kosthold, alkohol, sigaretter, avslapning, hydroterapi, naturopphold, fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
|
Opplevd stressskala (PSS 4)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
Sikkerhet ved å registrere uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
|
|
Online dagbøker for vurdering av rutinemessig behandling (fastlegeresepter/tiltak, spesielt medisiner og fytoterapi/kosttilskudd)
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 20, uke 30, uke 40, uke 50
|
Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 20, uke 30, uke 40, uke 50
|
|
|
Fortsettelse av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Spørreprotokoll (min.) for siste måned
|
10 uker, 20 uker, 30 uker, 40 uker, 50 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data
Tidsramme: Uke 10
|
Etter avsluttet intervensjon vil det i uke 10 samles inn kvalitative data fra en randomisert subpopulasjon (n=15-20) med det formål å evaluere nettintervensjonen fra pasientens perspektiv ved bruk av semistrukturerte, veiledede intervjuer med narrative komponenter (av interesse er for eksempel de subjektive opplevelsene, opplevelsen av sykdommen og dens virkninger).
|
Uke 10
|
|
Delstudie: Fokusgruppeintervjuer med leger
Tidsramme: Uke 10
|
I en delstudie vil det bli gjennomført fokusgruppeintervjuer med n=7-10 primærleger i rutinebehandling.
Avhengig av forskningsresultatene kan antall og struktur på intervjuene og de intervjuede pasientene tilpasses etter de utforskende kravene til den kvalitative analysen.
Intervjuene vil bli digitalt tatt opp, pseudonymt transkribert og kvalitativt analysert.
|
Uke 10
|
|
Delstudie: biosignalegenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 10
|
I en annen undergruppe (elektrofysiologisk delstudie) med n=48 deltakere, utføres multikanals elektrofysiologiske målinger i hvert tilfelle ved baseline og uke 10, hvor hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, elektrodermal aktivitet og hjerneaktivitet (EEG) registreres synkront - ved hjelp av overvåkingssystemer (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) og Corsano Smartwatch.
Videre måles håndkraft på en standardisert måte.
|
Utgangspunkt, uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHKOnline
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .