Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna komplementarna i integracyjna jako interwencja online u pacjentów z zespołem post-covidowym po Covid-19

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Medycyna komplementarna i integracyjna jako interwencja online u pacjentów z zespołem post-covidowym – badanie mieszane z randomizacją i grupą kontrolną.

Zespół post-COVID to choroba będąca następstwem COVID-19, charakteryzująca się dużym indywidualnym obciążeniem. Przeprowadzamy prospektywne, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z wbudowanymi badaniami jakościowymi i fizjologicznymi, w oparciu o metody mieszane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • Rekrutacyjny
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Główny śledczy:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1. Ostra infekcja SARS-CoV2 co najmniej 12 tygodni temu (udokumentowana wynikami testu PCR lub przeciwciałami SARS-CoV-2) 2. Historia chronicznego zmęczenia (po zakażeniu SARS-CoV-2) 3. Co najmniej 3 z 7 kryteriów spełnionych w momencie włączenia: zaburzenia snu, ból głowy, ból stawów/ból mięśni, lęk/depresja, upośledzenie pamięci/zaburzenia koncentracji, złe samopoczucie powysiłkowe, dysosmia/anosmia 4. Wizualna Skala Analogowa (VAS, 0- 100 mm, 0 = w ogóle nie mogę wykonywać ćwiczeń, 100 = pełna zdolność wysiłkowa) zdolność wysiłkowa maksymalnie 60 mm („Jaka jest Twoja średnia wydolność fizyczna w ciągu ostatnich 7 dni?”) 5. Formularz skrócony – 36 Fizyczny Podskala Funkcyjna (SF-36 PFS) maksymalnie 65 punktów 6. Pacjent jest wystarczająco wyposażony technicznie, aby wziąć udział w interwencji online i chce postępować zgodnie z procedurą badania, aby przeprowadzić interwencję online w domu

Kryteria wykluczenia: 1. Zmęczenie występujące już przed zakażeniem SARS-CoV-2 2. Obecność ciężkiego złego samopoczucia powysiłkowego (PEM) (zgodnie z pytaniem 7 LUB 8 narzędzia DSQ-PEM z odpowiedzią „tak ORAZ pogorszenie stanu > 14 godzin”) 3. Inne przyczyny stany prowadzące do objawów chronicznego zmęczenia, takie jak niestabilna choroba psychiczna, choroba(-y) onkologiczna, stwardnienie rozsiane, fibromialgia i nadużywanie substancji psychoaktywnych 4. Inne poważne schorzenia podstawowe, takie jak ciężkie choroby płuc, serca, psychiczne lub zakaźne, które mogą zakłócać działanie z udziałem w badaniu lub mieć wpływ na wyniki 5. Trwająca terapia opioidami lub terapia opioidami w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania 6. Regularne zażywanie kannabinoidów lub innych nielegalnych narkotyków w miesiącu poprzedzającym lub w trakcie badania 7. Wznowienie lub przerwanie psychoterapii w trakcie udziału w badaniu 6 tygodni przed przystąpieniem do badania 8. Ciąża lub karmienie piersią 9. Udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym w trakcie udziału w badaniu 10. Regularne korzystanie ze środków samopomocy medycyny komplementarnej i integracyjnej (np. medytacja, hydroterapia Kneippa itp.) w okresie objętym badaniem 11. Obecna procedura emerytalna lub planowane ubieganie się o rentę z tytułu niepełnosprawności 12. Planowane działania rehabilitacyjne w trakcie studiów w związku z zespołem post-COVID

Kryteria włączenia i wyłączenia z podbadania: Fokusowe wywiady grupowe z lekarzami Kryteria włączenia: 1. Lekarze rodzinni i lekarze pierwszego kontaktu 2. Regularna opieka ambulatoryjna nad pacjentami z zespołem post-covidowym 3. Co do zasady chęć wzięcia udziału w 2-godzinnym wywiadzie na miejscu lub online Kryteria wykluczenia: 1. Brak wcześniejszej opieki nad pacjentami po przebytej Covid-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja online, rutynowa opieka i książka w zakresie medycyny komplementarnej i integracyjnej
Behawioralne: Interwencja online, rutynowa opieka i książka w zakresie medycyny komplementarnej i integracyjnej

Program online odbywa się w grupie online prowadzonej przez wielu specjalistów raz w tygodniu i trwa do 180 minut (w tym kilka przerw) przez okres 10 tygodni:

  • Podstawowe zasady żywienia pełnowartościowego pochodzenia roślinnego
  • Procedury hydroterapii według Kneippa
  • Strategie samopomocy (np. herbaty, okłady, kompresy itp.)
  • Metody medycyny ciała i umysłu (uważność, medytacja, oddychanie, joga itp.)
  • Metody rozszerzonej medycyny komplementarnej i integratywnej (m.in. akupresura)

Zaleca się wykonywanie części nauczanych ćwiczeń w domu przez około 30 minut dziennie. Dodatkowo pacjenci otrzymują książeczkę dotyczącą leczenia dolegliwości związanych z zespołem post-covidowym. Grupa 1 dodatkowo korzysta z już istniejącej opieki rutynowej (np. lekarz ogólny).
Aktywny komparator: Rutynowa opieka i książka
Behawioralne: Rutynowa opieka i książka
Uczestnicy drugiej grupy badania objęci są rutynową opieką, m.in. od swojego lekarza rodzinnego. Dodatkowo pacjenci otrzymują tę samą książkę, co grupa 1, dotyczącą leczenia dolegliwości związanych z zespołem post-covidowym. Uczestnikom drugiej części badania zostanie zaproponowane uczestnictwo w interwencji online z zakresu medycyny komplementarnej i integracyjnej po 4 miesiącach trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz skrócony 36 (SF-36), Skala Funkcjonowania Fizycznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość podstawowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania dotyczące interwencji badawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-punktowa skala Likerta. Skala mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najniższy poziom, a 5 najwyższy poziom.
Linia bazowa
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 10
5-punktowa skala Likerta. Skala mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najniższy poziom, a 5 najwyższy poziom.
Tydzień 10
Przestrzeganie interwencji badawczej
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Protokoły zadawania (min.) ostatniego tygodnia
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Kwestionariusz złego samopoczucia powysiłkowego DePaula (DSQ-PEM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Wynik dla zespołu post-COVID (PCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala Zmęczenia Chaldera (CFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSE, wersja niemiecka: ASKU)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) siła fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) siła psychiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Ból głowy w skali wzrokowo-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta nr 9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Kwestie związane ze stylem życia (dieta, alkohol, papierosy, relaks, hydroterapia, pobyty na łonie natury, aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS 4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Bezpieczeństwo poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Dzienniki online umożliwiające ocenę rutynowej opieki (recepty/środki lekarza rodzinnego, zwłaszcza leki i fitoterapia/suplementy diety)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 20, tydzień 30, tydzień 40, tydzień 50
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 20, tydzień 30, tydzień 40, tydzień 50
Ciąg dalszy interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni
Minuty zadawania pytań (min.) z ostatniego miesiąca
10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni, 40 tygodni, 50 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane jakościowe
Ramy czasowe: Tydzień 10
Po zakończeniu interwencji w 10. tygodniu z randomizowanej subpopulacji (n=15–20) zostaną zebrane dane jakościowe w celu oceny interwencji online z perspektywy pacjenta przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych, kierowanych wywiadów z elementami narracyjnymi (np. interesujące są np. subiektywne doświadczenia, doświadczenie choroby i jej skutków).
Tydzień 10
Badanie uzupełniające: Zogniskowane wywiady grupowe z lekarzami
Ramy czasowe: Tydzień 10
W badaniu dodatkowym zostaną przeprowadzone zogniskowane wywiady grupowe z n=7-10 lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej zajmującymi się rutynową opieką. W zależności od wyników badania liczbę i strukturę wywiadów oraz liczbę pacjentów, z którymi przeprowadza się wywiady, można dostosować do wymagań eksploracyjnych analizy jakościowej. Wywiady zostaną nagrane cyfrowo, przepisane pseudonimowo i poddane analizie jakościowej.
Tydzień 10
Badanie dodatkowe: charakterystyka biosygnałów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
W innej podgrupie (podbadanie elektrofizjologiczne) liczącej n=48 uczestników, wykonuje się każdorazowo wielokanałowe pomiary elektrofizjologiczne na początku badania i w 10. tygodniu, podczas których mierzona jest częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno, aktywność elektrodermalna i aktywność mózgu (EEG) rejestrowane są synchronicznie – za pomocą systemów monitorowania (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) i Corsano Smartwatch. Ponadto siłę ręki mierzy się w ustandaryzowany sposób.
Wartość wyjściowa, tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHKOnline

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom post-COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj