Комплементарная и интегративная медицина как онлайн-вмешательство у пациентов с постковидным синдромом после COVID-19
Дополнительная и интегративная медицина как онлайн-вмешательство у пациентов с постковидным синдромом: рандомизированное контролируемое исследование смешанных методов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miriam Rösner
- Номер телефона: 004980505682
- Электронная почта: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14109
- Рекрутинг
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
Главный следователь:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
-
Контакт:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Номер телефона: 00493080505682
- Электронная почта: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1. Острая инфекция SARS-CoV2 не менее 12 недель назад (подтвержденная результатами ПЦР-теста или наличием антител к SARS-CoV-2). 2. Хроническая усталость в анамнезе (после заражения SARS-CoV-2). 3. На момент включения выполнялись как минимум 3 из 7 критериев: нарушение сна, головная боль, боль в суставах/мышцах, тревога/депрессия, ухудшение памяти/нарушение концентрации внимания, постнагрузочное недомогание, дизосмия/аносмия. 4. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ, 0- 100 мм, 0 = вообще не способен заниматься спортом; 100 = полная работоспособность) физическая нагрузка максимум 60 мм («Какова ваша физическая работоспособность в среднем за последние 7 дней?») 5. Краткая форма-36 Физический Функциональная подшкала (SF-36 PFS) максимум 65 баллов 6. Пациент достаточно технически оснащен для участия в онлайн-вмешательстве и готов следовать процедуре исследования для проведения онлайн-вмешательства дома.
Критерии исключения: 1. Усталость, уже имевшаяся до заражения SARS-CoV-2. 2. Наличие тяжелого постнагрузочного недомогания (PEM) (согласно вопросу 7 ИЛИ 8 инструмента DSQ-PEM с ответом «да» И ухудшением состояния >14 часов) 3. Другое основное заболевание. состояния, приводящие к симптомам хронической усталости, такие как нестабильное психическое заболевание, онкологическое заболевание(я), рассеянный склероз, фибромиалгия и злоупотребление психоактивными веществами. 4. Другие серьезные заболевания, такие как тяжелые легочные, сердечные, психиатрические или инфекционные заболевания, которые могут помешать с участием в исследовании или повлиять на результаты 5. Продолжающаяся опиоидная терапия или опиоидная терапия за неделю до включения в исследование 6. Регулярное употребление каннабиноидов или других запрещенных наркотиков за месяц до или во время исследования 7. Возобновление или прекращение психотерапии во время участия в исследовании за 6 недель до включения в исследование 8. Беременность или кормление грудью 9. Участие в другом клиническом интервенционном исследовании во время участия в исследовании 10. Регулярное использование мер самопомощи дополнительной и интегративной медицины (например, медитация, гидротерапия Кнайпа и др.) в период исследования 11. Текущая пенсионная процедура или плановая процедура обращения за пенсией в связи с инвалидностью 12. Планируемые реабилитационные мероприятия во время участия в учебе в связи с пост-COVID-синдромом
Критерии включения и исключения из подисследования: Интервью в фокус-группах с врачами Критерии включения: 1. Семейные врачи и врачи общей практики 2. Регулярное амбулаторное лечение пациентов с постковидным синдромом 3. Принципиальная готовность участвовать в 2-часовом интервью на месте или онлайн Критерии исключения: 1. Отсутствие предыдущего ухода за постковидными пациентами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-вмешательство в области дополнительной и интегративной медицины, регулярный уход и книги
|
Онлайн-программа проводится в онлайн-группах под руководством мультипрофессионалов один раз в неделю продолжительностью до 180 минут (включая несколько перерывов) в течение 10 недель:
Рекомендуется выполнять часть преподаваемых упражнений дома около 30 минут ежедневно. Кроме того, пациенты получают книгу по лечению жалоб постковидного синдрома. Группа 1 дополнительно использует уже существующий плановый уход (например, врач общей практики). |
|
Активный компаратор: Регулярный уход и бронирование
|
Участники второй группы исследования получают стандартную помощь, например. от своего врача общей практики.
Кроме того, пациенты получают ту же книгу, что и 1-я группа, для лечения жалоб постковидного синдрома.
Участникам второй группы исследования будет предложено принять участие в онлайн-интервенции по дополнительной и интегративной медицине через 4 месяца в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36 (SF-36), шкала физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания относительно вмешательства в исследовании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
5-балльная шкала Лайкерта.
Шкала варьируется от 0 до 5, где 0 — самый низкий уровень, а 5 — самый высокий уровень.
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Неделя 10
|
5-балльная шкала Лайкерта.
Шкала варьируется от 0 до 5, где 0 — самый низкий уровень, а 5 — самый высокий уровень.
|
Неделя 10
|
|
Соблюдение режима исследования
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя.
|
Задание Минуты (мин.) за прошедшую неделю
|
1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя.
|
|
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
Опросник ДеПола по поводу недомогания после нагрузки (DSQ-PEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
Оценка пост-COVID-синдрома (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
Шкала усталости Чалдера (CFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
Общая шкала самоэффективности (GSE, немецкая версия: ASKU)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) физической силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) психической силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
Головная боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
Вопросы образа жизни (диета, алкоголь, сигареты, релаксация, гидротерапия, отдых на природе, физическая активность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
Безопасность за счет регистрации нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
|
|
Онлайн-дневники для оценки регулярного ухода (назначения/меры врача общей практики, особенно лекарства и фитотерапия/пищевые добавки)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя, 5 неделя, 6 неделя, 7 неделя, 8 неделя, 9 неделя, 10 неделя, 20 неделя, 30 неделя, 40 неделя, 50 неделя
|
1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя, 5 неделя, 6 неделя, 7 неделя, 8 неделя, 9 неделя, 10 неделя, 20 неделя, 30 неделя, 40 неделя, 50 неделя
|
|
|
Продолжение вмешательства
Временное ограничение: 10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Запрос Минуты (мин.) за последний месяц
|
10 недель, 20 недель, 30 недель, 40 недель, 50 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные данные
Временное ограничение: Неделя 10
|
После окончания вмешательства качественные данные будут собраны на 10-й неделе из рандомизированной субпопуляции (n = 15-20) с целью оценки онлайн-вмешательства с точки зрения пациента с использованием полуструктурированных управляемых интервью с повествовательными компонентами (из интерес, например, представляют субъективные переживания, опыт болезни и ее последствий).
|
Неделя 10
|
|
Подисследование: Интервью в фокус-группах с врачами
Временное ограничение: Неделя 10
|
В рамках дополнительного исследования будут проведены интервью в фокус-группах с n = 7-10 врачами первичной медико-санитарной помощи, оказывающими обычную медицинскую помощь.
В зависимости от результатов исследования количество и структура интервью и опрошенных пациентов могут быть адаптированы в соответствии с исследовательскими требованиями качественного анализа.
Интервью будут записаны в цифровом формате, расшифрованы псевдонимом и подвергнуты качественному анализу.
|
Неделя 10
|
|
Подисследование: характеристики биосигналов
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
В другой подгруппе (электрофизиологическое подисследование) с n=48 участниками многоканальные электрофизиологические измерения выполняются в каждом случае исходно и на 10-й неделе, в которых измеряются частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, пульс, электродермальная активность и активность мозга (ЭЭГ). регистрируются синхронно – с помощью систем мониторинга (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) и Corsano Smartwatch.
Кроме того, сила руки измеряется стандартизированным способом.
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHKOnline
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .