이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 이후 포스트 코로나 증후군 환자의 온라인 개입으로서 보완 및 통합 의학

2024년 1월 22일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

코로나바이러스 후 증후군 환자의 온라인 개입으로서의 보완 및 통합 의학 - 무작위 통제 혼합 방법 시험.

코로나19 이후 증후군은 개인 부담이 큰 코로나19 후유증 질환이다. 우리는 혼합 방법 설계에 내장된 질적 및 생리학적 하위 연구와 함께 전향적, 양군, 무작위 통제 개입 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14109
        • 모병
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • 수석 연구원:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 1. 최소 12주 전 급성 SARS-CoV2 감염(PCR 검사 결과 또는 SARS-CoV-2 항체로 문서화됨) 2. 만성 피로 병력(SARS-CoV-2 감염 후) 3. 포함 당시 7개 기준 중 최소 3개 충족: 수면 장애, 두통, 관절통/근육통, 불안/우울, 기억 장애/집중 장애, 운동 후 불쾌감, 후각이상/후각 상실 4. Visual Analog Scale(VAS, 0- 100 mm, 0 = 전혀 운동할 수 없음, 100 = 완전한 운동 능력) 최대 60 mm의 신체 운동 능력 ("지난 7일 동안 평균적으로 신체 운동 능력은 어느 정도입니까?") 5. Short Form-36 Physical 최대 65점의 기능 하위 척도(SF-36 PFS) 6. 환자는 온라인 개입에 참여할 수 있을 만큼 기술적으로 준비되어 있고 집에서 온라인 개입을 수행하기 위해 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.

제외 기준: 1. SARS-CoV-2 감염 이전에 이미 존재하는 피로 2. 심각한 운동 후 불쾌감(PEM)의 존재(DSQ-PEM 도구 질문 7 또는 8에 따라 예 및 >14시간 상태 악화) 3. 기타 기저 불안정한 정신 질환, 종양 질환, 다발성 경화증, 섬유근육통, 약물 남용과 같은 만성 피로 증상을 유발하는 상태 연구에 참여하거나 결과에 영향을 미치거나 5. 연구 시작 전 주에 진행 중인 오피오이드 요법 또는 오피오이드 요법 6. 연구 전 또는 연구 중에 칸나비노이드 또는 기타 불법 약물의 정기적인 사용 7. 연구 시작 6주 전 8. 임신 또는 모유 수유 9. 연구 참여 중 다른 임상 개입 연구 참여 10. 보완 및 통합 의학 자조 조치(예: 명상, 크나이프수치료 등) 연구기간 내 11. 현재 연금 절차 또는 장애로 인한 연금 절차의 계획된 청구 12. COVID 후 증후군으로 인해 연구 참여 중 계획된 재활 조치

하위 연구의 포함 및 제외 기준: 의사와의 포커스 그룹 인터뷰 포함 기준: 1. 가정의 및 일반의 2. 코로나 이후 증후군 환자의 정기적인 외래 진료 3. 원칙적으로 2시간 인터뷰에 참여하려는 의지 현장 또는 온라인 제외 기준: 1. 코로나 이후 환자에 대한 이전 관리 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보완 및 통합 의학 온라인 개입, 정기 진료 및 도서
행동: 보완 및 통합 의학 온라인 개입, 정기 진료 및 도서

온라인 프로그램은 10주 동안 일주일에 한 번 최대 180분(여러 휴식 포함) 동안 여러 전문가가 안내하는 온라인 그룹 환경에서 진행됩니다.

  • 식물성 전체 식품 영양의 기본 원칙
  • 크나이프에 따른 수치료법
  • 자조 전략(예: 차, 랩, 압축 등)
  • 심신의학의 방법(마음챙김, 명상, 호흡, 요가 등)
  • 확장된 보완 및 통합 의학 방법(예: 지압)

매일 30분 정도 집에서 배운 운동의 일부를 연습하는 것이 좋습니다. 또한 환자들은 코로나 이후 증후군 불만 치료를 위한 책을 받습니다. 그룹 1은 기존의 일상적인 치료(예: 일반의).
활성 비교기: 일상적인 관리 및 예약
행동: 일상적인 관리 및 예약
두 번째 연구 부문의 참가자는 일상적인 치료를 받습니다. 일반 개업의로부터. 또한 환자들은 코로나19 후 증후군 불만 치료를 위해 그룹 1과 동일한 책을 받는다. 두 번째 연구 부문의 참가자는 연구 내에서 4개월 후에 보완 및 통합 의학 온라인 중재에 참여하도록 제안됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 36(SF-36), 신체 기능 척도
기간: 기준선, 10주
척도의 범위는 0에서 100까지이며 여기서 0은 가장 낮은 수준이고 100은 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 개입에 대한 기대
기간: 기준선
5점 리커트 척도. 척도의 범위는 0에서 5까지이며 여기서 0은 가장 낮은 수준이고 5는 가장 높은 수준입니다.
기준선
개입에 대한 만족도
기간: 10주차
5점 리커트 척도. 척도의 범위는 0에서 5까지이며 여기서 0은 가장 낮은 수준이고 5는 가장 높은 수준입니다.
10주차
연구 개입 준수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차
지난 주의 회의록(분)을 묻습니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차
약식 36(SF-36)
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
척도 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 수준이고 100이 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
DePaul 운동 후 불쾌감 설문지(DSQ-PEM)
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
척도 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 수준이고 100이 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
코로나19 이후 증후군(PCS) 점수
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
척도 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 수준이고 100이 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
찰더 피로 척도(CFS)
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
척도 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 수준이고 100이 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
척도 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 수준이고 100이 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
일반 자기 효능 척도(GSE, 독일어 버전: ASKU)
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
척도 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 수준이고 100이 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
VAS(시각적 아날로그 척도) 물리적 강도
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
척도 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 수준이고 100이 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
시각적 아날로그 척도(VAS) 정신력
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
척도 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 수준이고 100이 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
VAS(시각 아날로그 척도) 두통
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
척도 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 수준이고 100이 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
환자 건강 설문지 9(PHQ9)
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
척도 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 수준이고 100이 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
척도 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 수준이고 100이 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
라이프스타일 질문(다이어트, 술, 담배, 휴식, 수치료, 자연 체류, 신체 활동)
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
인지된 스트레스 척도(PSS 4)
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
척도 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮은 수준이고 100이 가장 높은 수준입니다.
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
이상반응 기록을 통한 안전성
기간: 기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
기준선, 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
일상적인 치료 평가를 위한 온라인 일기(GP 처방/조치, 특히 약물 및 식물 요법/영양 보충제)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 20주차, 30주차, 40주차, 50주차
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 20주차, 30주차, 40주차, 50주차
개입의 지속
기간: 10주, 20주, 30주, 40주, 50주
지난 달의 질문 시간(분)
10주, 20주, 30주, 40주, 50주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 데이터
기간: 10주차
중재 종료 후, 내러티브 구성요소(중 예를 들어 관심은 주관적 경험, 질병 및 그 영향의 경험입니다.
10주차
하위 연구: 의사와의 포커스 그룹 인터뷰
기간: 10주차
하위 연구에서 포커스 그룹 인터뷰는 n=7-10 일차 진료 의사와 일상적인 치료를 통해 수행됩니다. 연구 결과에 따라 질적 분석의 탐색 적 요구 사항에 따라 인터뷰 및 인터뷰 대상 환자의 수와 구조가 조정될 수 있습니다. 인터뷰는 디지털 방식으로 녹음되고 가명으로 전사되며 질적으로 분석됩니다.
10주차
하위 연구: 생체 신호 특성
기간: 기준선, 10주차
참가자 n=48명의 또 다른 하위 그룹(전기생리학적 하위 연구)에서, 다채널 전기생리학적 측정은 기준선 및 10주차에 각각의 경우에 수행되며, 여기서 심박수, 혈압, 호흡수, 맥박, 피부 전기 활동 및 뇌 활동(EEG) 모니터링 시스템(SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) 및 Corsano Smartwatch를 통해 동기식으로 기록됩니다. 또한 손의 힘은 표준화된 방식으로 측정됩니다.
기준선, 10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHKOnline

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포스트 코로나 증후군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다