このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドイツのHFrEF治療の臨床ルーチンにおけるガイドラインの採用と治療の質の特徴付け (CONNECT)

2025年12月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

確立された品質指標を活用した、心不全病棟および独立センターにおけるドイツのHFrEFケアの臨床ルーチンにおけるガイドラインの採用と治療の質の特徴付け

これは、さまざまなタイプの心不全ユニット（HFU）における代償不全イベント後の駆出率低下（HFrEF）患者の治療とケアに関する一次データを前向きおよび遡及的に収集した多施設共同、非ランダム化、非介入コホート研究です。またはドイツ全土の非 HFU センター。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2022年に心不全協会が指定した成人心不全患者のケアと転帰の質の指標を利用して、さまざまな施設タイプ（=環境）における代償不全イベント後のHFrEF患者のケアの質を記述することを目的としています。

日常的な臨床ケアへの干渉を避けるために、参加者に厳密な訪問スケジュールが課されることはありません。 HFrEF患者は、投薬、来院頻度、実施される評価の種類に関して地域のルーチンに従って治療され、これらのデータのみが研究の一部として患者ファイルから収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

899

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aichach、ドイツ、86551
        • Novartis Investigative Site
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Vilbel、ドイツ、61118
        • Novartis Investigative Site
      • Bechhofen、ドイツ、66894
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bexbach、ドイツ、66450
        • Novartis Investigative Site
      • Biedenkopf、ドイツ、35216
        • Novartis Investigative Site
      • Bitterfeld-Wolfen、ドイツ、06749
        • Novartis Investigative Site
      • Breuberg、ドイツ、64747
        • Novartis Investigative Site
      • Brilon、ドイツ、59929
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal、ドイツ、76646
        • Novartis Investigative Site
      • Brüel、ドイツ、19412
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig、ドイツ、06869
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau、ドイツ、06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dinkelsbühl、ドイツ、91550
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01397
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen、ドイツ、89584
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99097
        • Novartis Investigative Site
      • Farchant、ドイツ、82490
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg、ドイツ、09559
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36037
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen an der Brenz、ドイツ、89537
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen、ドイツ、73033
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、ドイツ、58135
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten、ドイツ、15366
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24106
        • Novartis Investigative Site
      • Kitzingen、ドイツ、97318
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve、ドイツ、47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67067
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、ドイツ、26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul、ドイツ、01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rastatt、ドイツ、76437
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid、ドイツ、42859
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda、ドイツ、36199
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersberg、ドイツ、73635
        • Novartis Investigative Site
      • Schwandorf in Bayern、ドイツ、92421
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck、ドイツ、39218
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57072
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer、ドイツ、67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn、ドイツ、48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stahnsdorf、ドイツ、14532
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89077
        • Novartis Investigative Site
      • Urbach、ドイツ、99765
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark、ドイツ、30900
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf、ドイツ、04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、D-65199
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen、ドイツ、21423
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar、ドイツ、23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wittenberg、ドイツ、06886
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71640
        • Novartis Investigative Site
      • Muellheim Im Markgraeflerland、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79379
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38126
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen、Lower Saxony、ドイツ、21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Frankenthal、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67227
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67657
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Kleinblittersdorf、Saarland、ドイツ、66271
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04209
        • Novartis Investigative Site
      • Limbach-Oberfrohna、Saxony、ドイツ、09212
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna、Saxony、ドイツ、01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow、Saxony-Anhalt、ドイツ、39319
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10365
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、ドイツ、07551
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近代償不全を起こした駆出率低下を伴う心不全患者

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出した患者
  2. 18歳以上の男性または女性の患者
  3. 駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）と診断され、製品特性の概要（SmPC）に基づいて心不全治療を受けている患者
  4. 組み込まれる 3 か月前までの補償喪失イベント

除外基準:

  1. 介入研究研究への同時参加または計画的参加
  2. 別のサイトでのこの研究への参加。 HFU ネットワーク内
  3. インフォームドコンセントフォームを理解して署名できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA
超地域 HFU センターおよび HFU 重点病院
他の：心不全治療薬
治療割り当てはありませんでした。 患者は、担当医が研究に登録したことに基づいて、それぞれのコホートに割り当てられました。 患者は、現地の処方情報と日常的な医療慣行に従って治療されました。
コホートB
HFU 以外の病院
他の：心不全治療薬
治療割り当てはありませんでした。 患者は、担当医が研究に登録したことに基づいて、それぞれのコホートに割り当てられました。 患者は、現地の処方情報と日常的な医療慣行に従って治療されました。
コホートC
HFU 常駐心臓専門医
他の：心不全治療薬
治療割り当てはありませんでした。 患者は、担当医が研究に登録したことに基づいて、それぞれのコホートに割り当てられました。 患者は、現地の処方情報と日常的な医療慣行に従って治療されました。
コホートD
HFU 以外の常駐心臓専門医
他の：心不全治療薬
治療割り当てはありませんでした。 患者は、担当医が研究に登録したことに基づいて、それぞれのコホートに割り当てられました。 患者は、現地の処方情報と日常的な医療慣行に従って治療されました。
コホートE
一般開業医
他の：心不全治療薬
治療割り当てはありませんでした。 患者は、担当医が研究に登録したことに基づいて、それぞれのコホートに割り当てられました。 患者は、現地の処方情報と日常的な医療慣行に従って治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機会ベースの品質指標 (QI) 複合エンドポイントによって評価される、さまざまな構造設定におけるケアの質とガイドライン採用スコア
時間枠：6ヵ月

さまざまな構造設定におけるケアの質とガイドライン採用スコア。機会ベースの QI 複合エンドポイントによって評価され、二次エンドポイントのそれぞれが達成された回数を、センター タイプごとの平均としてそれらを達成する機会で割ったもので定義されます。

2021 年欧州心臓病学会 HF ガイドラインで提案されている QI を活用した、心不全病棟 (HFU) および非 HFU センターにおける心不全 (HF) 患者ケアの質について説明する。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全患者を管理する専門の学際的チームを擁する施設の割合
時間枠：ベースライン
参加センターの構造的枠組みを説明する。
ベースライン
患者のセルフケアを促進するために心不全に特化した教育を提供する、専門の訓練を受けた医療専門家がいる施設の割合。
時間枠：ベースライン
参加センターの構造的枠組みを説明する。
ベースライン
(A) 心不全の臨床型を示す文書を持っている心不全患者の割合
時間枠：ベースライン

心不全の臨床型：駆出率低下心不全（HFrEF）、駆出率中程度の心不全（HFmrEF）、駆出率維持心不全（HFpEF）。

さまざまなタイプの HFU センターおよび非 HFU センターにおける患者の評価について説明する。
ベースライン
(B) 心電図所見の文書を持っている患者の割合
時間枠：6ヵ月
さまざまなタイプの HFU センターおよび非 HFU センターにおける患者の評価について説明する。
6ヵ月
(C) ナトリウム利尿ペプチド (NP) を測定した患者の割合 (代償不全時から 3 か月以内)
時間枠：3ヶ月
さまざまなタイプの HFU センターおよび非 HFU センターにおける患者の評価について説明する。
3ヶ月
(D) 血液検査を文書化している患者の割合
時間枠：3ヶ月
さまざまなタイプの HFU センターおよび非 HFU センターにおける患者の評価について説明する。
3ヶ月
(E) 心不全で入院し、心臓リハビリテーションプログラムに紹介された患者の割合
時間枠：6ヵ月
さまざまなタイプの HFU センターおよび非 HFU センターにおける患者の評価について説明する。
6ヵ月
(F) 心不全で入院し、退院後 4 週間以内に医療専門家によるフォローアップ検査を受けた患者の割合
時間枠：4週間
さまざまなタイプの HFU センターおよび非 HFU センターにおける患者の評価について説明する。
4週間
(G) Aktaa et al 2022 によって定義された禁忌がない状態で、β 遮断薬ビソプロロール、カルベジロール、徐放性コハク酸メトプロロール、またはネビボロールで治療を受けた患者の割合
時間枠：6ヵ月
さまざまな種類の HFU および非 HFU センターにおける代償不全後の HFrEF 患者の初期治療アルゴリズムを説明する。
6ヵ月
(H) 禁忌がない場合に、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤 (ARNI) で治療を受けた患者の割合
時間枠：6ヵ月
さまざまな種類の HFU および非 HFU センターにおける代償不全後の HFrEF 患者の初期治療アルゴリズムを説明する。
6ヵ月
(I) 禁忌がない場合にミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) で治療を受けた患者の割合
時間枠：6ヵ月
さまざまな種類の HFU および非 HFU センターにおける代償不全後の HFrEF 患者の初期治療アルゴリズムを説明する。
6ヵ月
(J) 禁忌がない場合にナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤で治療を受けた患者の割合
時間枠：6ヵ月
さまざまな種類の HFU および非 HFU センターにおける代償不全後の HFrEF 患者の初期治療アルゴリズムを説明する。
6ヵ月
第一選択治療としてACEi/ARBの代わりにARNIを受けている患者の割合
時間枠：6ヵ月
さまざまな種類の HFU および非 HFU センターにおける代償不全後の HFrEF 患者の初期治療アルゴリズムを説明する。
6ヵ月
体液貯留の証拠がある場合にループ利尿薬療法を処方される心不全患者の割合
時間枠：6ヵ月
さまざまな種類の HFU および非 HFU センターにおける代償不全後の HFrEF 患者の初期治療アルゴリズムを説明する。
6ヵ月
上記の 4 つの個別の治療クラスの治療時間と 4 つのクラスすべてを合わせた場合の治療時間
時間枠：6ヵ月
さまざまな種類の HFU および非 HFU センターにおける代償不全後の HFrEF 患者の初期治療アルゴリズムを説明する。
6ヵ月
4 つの治療クラスすべてをカバーした日数の割合
時間枠：6ヵ月
さまざまな種類の HFU および非 HFU センターにおける代償不全後の HFrEF 患者の初期治療アルゴリズムを説明する。
6ヵ月
(K) QRS持続時間が150ms以上で左脚ブロックQRS形態を有し、洞調律にHFrEFがあり、3か月以上の最適な薬物療法にもかかわらずLVEFが35%以下の、心臓再同期療法を提案された症候性患者の割合
時間枠：6ヵ月
さまざまなタイプの HFU センターおよび非 HFU センターにおける治療の最適化について説明する。
6ヵ月
(L) 3 か月以上の最適な薬物療法にもかかわらず HF、LVEF ≤35%、および虚血性心疾患 (IHD) を有する症候性患者のうち、一次予防植込み型除細動器の投与が提案されている患者の割合
時間枠：6ヵ月
さまざまなタイプの HFU センターおよび非 HFU センターにおける治療の最適化について説明する。
6ヵ月
検証済みのツールを使用して健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価している患者の割合
時間枠：6ヵ月
さまざまなタイプの HFU センターおよび非 HFU センターにおける HRQoL 評価の利用について説明します。
6ヵ月
二次評価項目 g-j の対象となり、達成した患者数を g-j の対象となる患者数で割ったもの
時間枠：6ヵ月
全か無かの複合 QI を利用した治療の質について説明する。
6ヵ月
患者あたりの心不全による入院数
時間枠：6ヵ月
心不全で入院した患者の6ヵ月間の追跡調査中の医療リソースの利用状況について説明する。
6ヵ月
新たに埋め込まれたデバイスの数
時間枠：6ヵ月

植込み型機器：植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）、ICD と CRT の組み合わせ（CRT-D）。

心不全で入院した患者の6ヵ月間の追跡調査中の医療リソースの利用状況について説明する。
6ヵ月
バルブ介入の回数
時間枠：6ヵ月
心不全で入院した患者の6ヵ月間の追跡調査中の医療リソースの利用状況について説明する。
6ヵ月
選択した併存疾患の病歴を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
最近代償不全を起こしたHFrEF患者集団について説明するため
ベースライン
HF入院回数、ベッドタイプ別に層別化
時間枠：6か月

患者が複数のHF（心不全）入院期間を経験した場合、それぞれの入院がカウントされました。

6ヶ月間のフォローアップ期間中にHFで入院した患者における医療リソース利用状況を説明するため。
6か月
入院期間
時間枠：6か月

入院期間は、各心不全入院における入院日から退院日までの期間と定義されました。

心不全で入院した患者における6ヶ月の追跡期間中の医療リソース利用状況を記述するため。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (実際)

2025年1月17日

研究の完了 (実際)

2025年1月17日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696BDE06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する