독일 HFrEF 치료의 임상적 일상에서 지침 채택 및 치료 품질 특성화 (CONNECT)
2025년 12월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
확립된 품질 지표를 활용하는 심부전 병동 및 독립 센터에서 독일 HFrEF 치료의 임상 일상에서 지침 채택 및 치료 품질 특성화
이것은 박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 환자 치료 및 다양한 유형의 심부전 장치(HFU)에서 대상 부전 사건 이후 관리에 대한 1차 데이터의 전향적 및 후향적 수집을 포함하는 다기관, 비무작위, 비중재 코호트 연구입니다. 또는 독일 전역의 비 HFU 센터.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2022년 심부전 협회에서 지정한 성인 심부전 환자의 치료 및 결과에 대한 품질 지표를 활용하여 다양한 센터 유형(=설정)에서 비대상 이벤트 후 HFrEF 환자의 치료 품질을 설명하는 것을 목표로 합니다.
일상적인 임상 치료에 방해가 되지 않도록 참여자에게 엄격한 방문 일정이 부과되지 않습니다. HFrEF 환자는 약물, 방문 빈도 및 수행된 평가 유형 측면에서 현지 루틴에 따라 치료되며 이러한 데이터만 환자 파일에서 연구의 일부로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
899
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichach, 독일, 86551
- Novartis Investigative Site
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Amberg, 독일, 92224
- Novartis Investigative Site
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Novartis Investigative Site
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Bad Neustadt an der Saale, 독일, 97616
- Novartis Investigative Site
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Bad Vilbel, 독일, 61118
- Novartis Investigative Site
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Bechhofen, 독일, 66894
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13053
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10559
- Novartis Investigative Site
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Bexbach, 독일, 66450
- Novartis Investigative Site
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Biedenkopf, 독일, 35216
- Novartis Investigative Site
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Bitterfeld-Wolfen, 독일, 06749
- Novartis Investigative Site
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Breuberg, 독일, 64747
- Novartis Investigative Site
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Brilon, 독일, 59929
- Novartis Investigative Site
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Bruchsal, 독일, 76646
- Novartis Investigative Site
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Brüel, 독일, 19412
- Novartis Investigative Site
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Coburg, 독일, 96450
- Novartis Investigative Site
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Coswig, 독일, 06869
- Novartis Investigative Site
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Dessau, 독일, 06847
- Novartis Investigative Site
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Dinkelsbühl, 독일, 91550
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01277
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, 독일, 01397
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, 독일, 40217
- Novartis Investigative Site
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Ehingen, 독일, 89584
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, 독일, 99097
- Novartis Investigative Site
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Farchant, 독일, 82490
- Novartis Investigative Site
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Freiberg, 독일, 09559
- Novartis Investigative Site
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Fulda, 독일, 36037
- Novartis Investigative Site
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Giengen an der Brenz, 독일, 89537
- Novartis Investigative Site
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Göppingen, 독일, 73033
- Novartis Investigative Site
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Hagen, 독일, 58135
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22087
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Homburg, 독일, 66421
- Novartis Investigative Site
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Hoppegarten, 독일, 15366
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24106
- Novartis Investigative Site
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Kitzingen, 독일, 97318
- Novartis Investigative Site
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Kleve, 독일, 47533
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, 독일, 04129
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, 독일, 67067
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, 독일, 23569
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Novartis Investigative Site
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Markkleeberg, 독일, 04416
- Novartis Investigative Site
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Moers, 독일, 47441
- Novartis Investigative Site
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Münster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, 독일, 49074
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, 독일, 26871
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, 독일, 14471
- Novartis Investigative Site
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Radebeul, 독일, 01445
- Novartis Investigative Site
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Rastatt, 독일, 76437
- Novartis Investigative Site
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Remscheid, 독일, 42859
- Novartis Investigative Site
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Rostock, 독일, 18107
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg an der Fulda, 독일, 36199
- Novartis Investigative Site
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Rudersberg, 독일, 73635
- Novartis Investigative Site
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Schwandorf in Bayern, 독일, 92421
- Novartis Investigative Site
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Schönebeck, 독일, 39218
- Novartis Investigative Site
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Siegen, 독일, 57072
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, 독일, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Stadtlohn, 독일, 48703
- Novartis Investigative Site
-
Stahnsdorf, 독일, 14532
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, 독일, 70376
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89077
- Novartis Investigative Site
-
Urbach, 독일, 99765
- Novartis Investigative Site
-
Wedemark, 독일, 30900
- Novartis Investigative Site
-
Wermsdorf, 독일, 04779
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일, D-65199
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, 독일, 21423
- Novartis Investigative Site
-
Wismar, 독일, 23966
- Novartis Investigative Site
-
Wittenberg, 독일, 06886
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, 독일, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69115
- Novartis Investigative Site
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Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 71640
- Novartis Investigative Site
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Muellheim Im Markgraeflerland, Baden-Wurttemberg, 독일, 79379
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Hesse, 독일, 34121
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38126
- Novartis Investigative Site
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Winsen, Lower Saxony, 독일, 21423
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Löhne, North Rhine-Westphalia, 독일, 32584
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Frankenthal, Rhineland-Palatinate, 독일, 67227
- Novartis Investigative Site
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Ingelheim, Rhineland-Palatinate, 독일, 55218
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, 독일, 67655
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, 독일, 67657
- Novartis Investigative Site
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Saarland
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Kleinblittersdorf, Saarland, 독일, 66271
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, 독일, 09113
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, 독일, 04209
- Novartis Investigative Site
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Limbach-Oberfrohna, Saxony, 독일, 09212
- Novartis Investigative Site
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Pirna, Saxony, 독일, 01796
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
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Jerichow, Saxony-Anhalt, 독일, 39319
- Novartis Investigative Site
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10365
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Gera, Thuringia, 독일, 07551
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최근 대상부전 사건이 발생한 박출률 감소 심부전 환자
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 박출률 감소 심부전(HFrEF) 진단을 받고 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 심부전 치료를 받은 환자
- 포함 전 최대 3개월까지 보상 취소 이벤트
제외 기준:
- 중재적 연구에 동시 또는 계획적으로 참여
- 다른 사이트에서 본 연구에 참여. HFU 네트워크에서
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 A
초지역 HFU 센터 및 HFU 포커스 병원
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치료 할당은 없었습니다.
환자는 치료 의사가 연구에 등록하는 방식에 따라 각 코호트에 할당되었습니다.
환자는 현지 처방 정보와 일상적인 의료 관행에 따라 치료되었습니다.
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코호트 B
비 HFU 병원
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치료 할당은 없었습니다.
환자는 치료 의사가 연구에 등록하는 방식에 따라 각 코호트에 할당되었습니다.
환자는 현지 처방 정보와 일상적인 의료 관행에 따라 치료되었습니다.
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코호트 C
HFU 상주 심장 전문의
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치료 할당은 없었습니다.
환자는 치료 의사가 연구에 등록하는 방식에 따라 각 코호트에 할당되었습니다.
환자는 현지 처방 정보와 일상적인 의료 관행에 따라 치료되었습니다.
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코호트 D
비 HFU 상주 심장 전문의
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치료 할당은 없었습니다.
환자는 치료 의사가 연구에 등록하는 방식에 따라 각 코호트에 할당되었습니다.
환자는 현지 처방 정보와 일상적인 의료 관행에 따라 치료되었습니다.
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코호트 E
일반의
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치료 할당은 없었습니다.
환자는 치료 의사가 연구에 등록하는 방식에 따라 각 코호트에 할당되었습니다.
환자는 현지 처방 정보와 일상적인 의료 관행에 따라 치료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기회 기반 품질 지표(QI) 복합 종점에 의해 평가된 다양한 구조적 환경에서 치료 품질 및 지침 채택 점수
기간: 6 개월
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각 2차 종료점이 달성된 횟수로 정의된 기회 기반 QI 복합 종료점에 의해 평가된 다양한 구조적 환경에서의 치료 품질 및 지침 채택 점수를 센터 유형별 평균으로 달성할 기회로 나눈 값입니다. 2021 European Society of Cardiology HF 가이드라인에서 제안한 대로 QI를 활용하는 HFU(Heart Failure Unit) 및 비 HFU 센터에서 심부전(HF) 환자 치료의 품질을 설명합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HF 환자를 관리하기 위한 전담 다학제 팀이 있는 사이트의 비율
기간: 기준선
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참여 센터의 구조적 프레임워크를 설명합니다.
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기준선
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환자 자가 관리를 용이하게 하기 위해 HF 특정 교육을 제공하기 위해 훈련된 전담 의료 전문가가 있는 사이트의 비율.
기간: 기준선
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참여 센터의 구조적 프레임워크를 설명합니다.
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기준선
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(A) HF 임상 유형에 대한 문서가 있는 HF 환자의 비율
기간: 기준선
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HF 임상 유형: 박출률이 감소된 심부전(HFrEF), 중범위 박출률이 있는 심부전(HFmrEF), 박출률이 보존된 심부전(HFpEF). 다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 환자 평가를 설명합니다. |
기준선
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(B) 심전도 소견이 기록된 환자의 비율
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 환자 평가를 설명합니다.
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6 개월
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(C) 나트륨 이뇨 펩티드(NPs)를 측정한 환자의 비율(대상 부전 시점부터 3개월 이내)
기간: 3 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 환자 평가를 설명합니다.
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3 개월
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(D) 혈액 검사가 기록된 환자의 비율
기간: 3 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 환자 평가를 설명합니다.
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3 개월
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(E) 심부전으로 입원한 환자 중 심장 재활 프로그램에 의뢰된 환자의 비율
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 환자 평가를 설명합니다.
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6 개월
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(F) 퇴원 후 4주 이내에 의료 전문가의 후속 검토를 받은 심부전으로 입원한 환자의 비율
기간: 4 주
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 환자 평가를 설명합니다.
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4 주
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(G) Aktaa et al 2022에서 정의한 금기 사항 없이 베타 차단제 비소프롤롤, 카르베딜롤, 서방형 메토프롤롤 석시네이트 또는 네비볼롤로 치료받은 환자의 비율
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 보상 해제 후 HFrEF 환자의 초기 치료 알고리즘을 설명합니다.
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6 개월
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(H) 금기 사항 없이 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)로 치료받은 환자의 비율
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 보상 해제 후 HFrEF 환자의 초기 치료 알고리즘을 설명합니다.
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6 개월
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(I) 금기 사항 없이 광물 코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로 치료받은 환자의 비율
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 보상 해제 후 HFrEF 환자의 초기 치료 알고리즘을 설명합니다.
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6 개월
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(J) 금기 사항 없이 SGLT2(Sodium-glucose co-transporter 2) 억제제로 치료받은 환자의 비율
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 보상 해제 후 HFrEF 환자의 초기 치료 알고리즘을 설명합니다.
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6 개월
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1차 치료로 ACEi/ARB 대신 ARNI를 받는 환자의 비율
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 보상 해제 후 HFrEF 환자의 초기 치료 알고리즘을 설명합니다.
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6 개월
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체액 저류의 증거가 있는 경우 루프 이뇨 요법을 처방받은 심부전 환자의 비율
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 보상 해제 후 HFrEF 환자의 초기 치료 알고리즘을 설명합니다.
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6 개월
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위의 4개 개별 치료 클래스의 치료 시간 및 4개 클래스가 모두 합쳐진 치료 시간
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 보상 해제 후 HFrEF 환자의 초기 치료 알고리즘을 설명합니다.
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6 개월
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4가지 치료 클래스 모두에 적용되는 날의 백분율
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 보상 해제 후 HFrEF 환자의 초기 치료 알고리즘을 설명합니다.
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6 개월
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(K) 심장 재동기화 요법이 제공되는 3개월 이상의 최적의 약물 치료에도 불구하고 QRS 지속 시간이 ≥150ms이고 왼쪽 번들 분기 블록 QRS 형태 및 LVEF ≤35%인 동리듬의 HFrEF 증상이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 치료 최적화를 설명합니다.
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6 개월
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(L) 3개월 이상의 최적의 약물 치료에도 불구하고 HF, LVEF ≤35% 및 1차 예방 이식형 제세동기를 제공받은 허혈성 심장 질환(IHD) 증상이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 치료 최적화를 설명합니다.
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6 개월
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검증된 도구를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가한 환자 비율
기간: 6 개월
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다양한 유형의 HFU 및 비 HFU 센터에서 HRQoL 평가의 활용을 설명합니다.
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6 개월
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2차 종료점 g-j에 적합하고 달성한 환자 수를 g-j에 적합한 환자 수로 나눈 값
기간: 6 개월
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All-or-none 복합 QI를 사용하여 치료 품질을 설명합니다.
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6 개월
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환자당 심부전 입원 수
기간: 6 개월
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6개월 추적 기간 동안 HF로 입원한 환자의 의료 자원 활용을 설명합니다.
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6 개월
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새로 이식된 장치의 수
기간: 6 개월
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이식된 장치: 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법(CRT), ICD와 CRT의 조합(CRT-D). 6개월 추적 기간 동안 HF로 입원한 환자의 의료 자원 활용을 설명합니다. |
6 개월
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밸브 개입 횟수
기간: 6 개월
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6개월 추적 기간 동안 HF로 입원한 환자의 의료 자원 활용을 설명합니다.
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6 개월
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선택한 동반 질환의 병력이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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최근 대상 부전이 있는 HFrEF 환자 집단을 설명하기 위해
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기준선
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병상 종류별로 구분한 심부전 입원 횟수
기간: 6개월
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환자가 여러 번의 심부전 입원을 경험한 경우, 각 입원이 개별적으로 계산되었습니다. 6개월 추적 관찰 기간 동안 심부전으로 입원한 환자의 의료 자원 활용을 설명하기 위해. |
6개월
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입원 기간
기간: 6개월
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병원 체류 기간은 각 심부전 입원에 대해 입원 날짜부터 퇴원까지의 시간으로 간주되었습니다. 6개월 추적 관찰 동안 심부전으로 입원한 환자의 의료 자원 활용을 설명하기 위함입니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .