Характеристика принятия рекомендаций и качества лечения в рутинной клинической практике немецкой помощи при ССНнФВ (CONNECT)
1 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Характеристика принятия рекомендаций и качества лечения в рутинной клинической практике лечения сердечной недостаточности в Германии в отделениях сердечной недостаточности и независимых центрах с использованием установленных показателей качества
Это многоцентровое нерандомизированное неинтервенционное когортное исследование с проспективным и ретроспективным сбором первичных данных о лечении и уходе за пациентами с сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса (СНнФВ) после событий декомпенсации в различных типах отделений сердечной недостаточности (HFU). или центры, не входящие в HFU, по всей Германии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является описание качества медицинской помощи пациентам с ССНнФВ после события декомпенсации в различных типах центров (= учреждениях) с использованием показателей качества помощи и результатов лечения взрослых с сердечной недостаточностью, как указано Ассоциацией сердечной недостаточности в 2022 году.
Для участников не будет навязываться строгий график посещений, чтобы избежать вмешательства в рутинную клиническую помощь. Пациенты с ССНнФВ будут получать лечение в соответствии с местными правилами с точки зрения приема лекарств, частоты посещений и типов проводимых обследований, и только эти данные будут собираться в рамках исследования из карт пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
899
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichach, Германия, 86551
- Novartis Investigative Site
-
Amberg, Германия, 92224
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97616
- Novartis Investigative Site
-
Bad Vilbel, Германия, 61118
- Novartis Investigative Site
-
Bechhofen, Германия, 66894
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13053
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10559
- Novartis Investigative Site
-
Bexbach, Германия, 66450
- Novartis Investigative Site
-
Biedenkopf, Германия, 35216
- Novartis Investigative Site
-
Bitterfeld-Wolfen, Германия, 06749
- Novartis Investigative Site
-
Breuberg, Германия, 64747
- Novartis Investigative Site
-
Brilon, Германия, 59929
- Novartis Investigative Site
-
Bruchsal, Германия, 76646
- Novartis Investigative Site
-
Brüel, Германия, 19412
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Германия, 96450
- Novartis Investigative Site
-
Coswig, Германия, 06869
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Германия, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dinkelsbühl, Германия, 91550
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01277
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01397
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Германия, 40217
- Novartis Investigative Site
-
Ehingen, Германия, 89584
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Германия, 99097
- Novartis Investigative Site
-
Farchant, Германия, 82490
- Novartis Investigative Site
-
Freiberg, Германия, 09559
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Германия, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Giengen an der Brenz, Германия, 89537
- Novartis Investigative Site
-
Göppingen, Германия, 73033
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Германия, 58135
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22087
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Германия, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Германия, 15366
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24106
- Novartis Investigative Site
-
Kitzingen, Германия, 97318
- Novartis Investigative Site
-
Kleve, Германия, 47533
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04129
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67067
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Германия, 23569
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Markkleeberg, Германия, 04416
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Германия, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Германия, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Германия, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Германия, 01445
- Novartis Investigative Site
-
Rastatt, Германия, 76437
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Германия, 42859
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Германия, 18107
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg an der Fulda, Германия, 36199
- Novartis Investigative Site
-
Rudersberg, Германия, 73635
- Novartis Investigative Site
-
Schwandorf in Bayern, Германия, 92421
- Novartis Investigative Site
-
Schönebeck, Германия, 39218
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Германия, 57072
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Германия, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Stadtlohn, Германия, 48703
- Novartis Investigative Site
-
Stahnsdorf, Германия, 14532
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89077
- Novartis Investigative Site
-
Urbach, Германия, 99765
- Novartis Investigative Site
-
Wedemark, Германия, 30900
- Novartis Investigative Site
-
Wermsdorf, Германия, 04779
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Германия, D-65199
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, Германия, 21423
- Novartis Investigative Site
-
Wismar, Германия, 23966
- Novartis Investigative Site
-
Wittenberg, Германия, 06886
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Германия, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 71640
- Novartis Investigative Site
-
Muellheim Im Markgraeflerland, Baden-Wurttemberg, Германия, 79379
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Hesse, Германия, 34121
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38126
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, Lower Saxony, Германия, 21423
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Löhne, North Rhine-Westphalia, Германия, 32584
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Frankenthal, Rhineland-Palatinate, Германия, 67227
- Novartis Investigative Site
-
Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Германия, 55218
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Германия, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Германия, 67657
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Kleinblittersdorf, Saarland, Германия, 66271
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Германия, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04209
- Novartis Investigative Site
-
Limbach-Oberfrohna, Saxony, Германия, 09212
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Saxony, Германия, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Jerichow, Saxony-Anhalt, Германия, 39319
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10365
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Германия, 07551
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса у пациентов с недавним событием декомпенсации
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет
- Пациенты с диагнозом сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) и лечение СН по сводным характеристикам препарата (СмФК)
- Событие декомпенсации за три месяца до включения
Критерий исключения:
- Одновременное или плановое участие в интервенционном исследовании.
- Участие в этом исследовании на другом сайте, например. в сети HFU
- Пациенты, неспособные понять и подписать форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Надрегиональные центры HFU и специализированные больницы HFU
|
Распределения лечения не проводилось.
Пациенты были распределены по соответствующим когортам на основе решения лечащего врача, который включал их в исследование.
Пациенты получали лечение в соответствии с местной инструкцией по применению препарата и обычной медицинской практикой.
|
|
Когорта Б
Больницы, не входящие в HFU
|
Распределения лечения не проводилось.
Пациенты были распределены по соответствующим когортам на основе решения лечащего врача, который включал их в исследование.
Пациенты получали лечение в соответствии с местной инструкцией по применению препарата и обычной медицинской практикой.
|
|
Когорта С
Кардиологи-резиденты HFU
|
Распределения лечения не проводилось.
Пациенты были распределены по соответствующим когортам на основе решения лечащего врача, который включал их в исследование.
Пациенты получали лечение в соответствии с местной инструкцией по применению препарата и обычной медицинской практикой.
|
|
Когорта Д
Кардиологи-резиденты, не входящие в HFU
|
Распределения лечения не проводилось.
Пациенты были распределены по соответствующим когортам на основе решения лечащего врача, который включал их в исследование.
Пациенты получали лечение в соответствии с местной инструкцией по применению препарата и обычной медицинской практикой.
|
|
Когорта E
Врачи общей практики
|
Распределения лечения не проводилось.
Пациенты были распределены по соответствующим когортам на основе решения лечащего врача, который включал их в исследование.
Пациенты получали лечение в соответствии с местной инструкцией по применению препарата и обычной медицинской практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества медицинской помощи и принятия рекомендаций в различных структурных условиях, оцениваемая с помощью комбинированной конечной точки индикатора качества, основанного на возможностях (QI).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества медицинской помощи и принятия рекомендаций в различных структурных условиях, оцениваемая с помощью комплексной конечной точки QI, основанной на возможностях, определяемой количеством раз, когда была достигнута каждая из вторичных конечных точек, разделенной на шансы на их достижение, как среднее значение для каждого типа центра. Описать качество ухода за пациентами с сердечной недостаточностью (СН) в отделениях сердечной недостаточности (HFU) и центрах, не входящих в HFU, использующих QI, как это предложено в руководстве Европейского общества кардиологов 2021 г. по СН. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля учреждений со специализированной многопрофильной командой для ведения пациентов с СН
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описать структурную структуру участвующих центров.
|
Базовый уровень
|
|
Процент учреждений со специально обученными медицинскими работниками, которые проводят обучение по вопросам СН, чтобы облегчить пациентам самопомощь.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описать структурную структуру участвующих центров.
|
Базовый уровень
|
|
(A) Доля пациентов с СН, у которых есть документация о клиническом типе СН
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинический тип СН: Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), СН со средней фракцией выброса (ССНмрФВ), СН с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ). Описать оценку состояния пациентов в различных типах центров HFU и не-HFU. |
Базовый уровень
|
|
(B) Доля пациентов с документацией результатов электрокардиограммы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать оценку состояния пациентов в различных типах центров HFU и не-HFU.
|
6 месяцев
|
|
(C) Доля пациентов, у которых измеряли натрийуретические пептиды (НП) (в течение 3-месячного периода с момента декомпенсации)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описать оценку состояния пациентов в различных типах центров HFU и не-HFU.
|
3 месяца
|
|
(D) Доля пациентов, у которых документально подтверждены анализы крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описать оценку состояния пациентов в различных типах центров HFU и не-HFU.
|
3 месяца
|
|
(E) Доля пациентов, госпитализированных с СН и направленных на программу кардиореабилитации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать оценку состояния пациентов в различных типах центров HFU и не-HFU.
|
6 месяцев
|
|
(F) Доля пациентов, госпитализированных с СН, которые проходят контрольный осмотр у медицинского работника в течение 4 недель после выписки из больницы.
Временное ограничение: 4 недели
|
Описать оценку состояния пациентов в различных типах центров HFU и не-HFU.
|
4 недели
|
|
(G) Доля пациентов, получавших бета-блокатор бисопролол, карведилол, метопролола сукцинат пролонгированного действия или небиволол при отсутствии каких-либо противопоказаний, как определено Aktaa et al., 2022.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать алгоритм начального лечения больных с ССНнФВ после декомпенсации в различных типах ВФУ и не-ВФУ центров.
|
6 месяцев
|
|
(H) Доля пациентов, получавших лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокатором рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибитором рецептора ангиотензина-неприлизина (АРНИ) при отсутствии каких-либо противопоказаний.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать алгоритм начального лечения больных с ССНнФВ после декомпенсации в различных типах ВФУ и не-ВФУ центров.
|
6 месяцев
|
|
(I) Доля пациентов, получавших антагонист минералокортикоидных рецепторов (MRA) при отсутствии каких-либо противопоказаний.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать алгоритм начального лечения больных с ССНнФВ после декомпенсации в различных типах ВФУ и не-ВФУ центров.
|
6 месяцев
|
|
(J) Доля пациентов, получавших ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) при отсутствии каких-либо противопоказаний.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать алгоритм начального лечения больных с ССНнФВ после декомпенсации в различных типах ВФУ и не-ВФУ центров.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, получающих АРНИ вместо иАПФ/БРА в качестве лечения первой линии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать алгоритм начального лечения больных с ССНнФВ после декомпенсации в различных типах ВФУ и не-ВФУ центров.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с СН, которым назначена петлевая диуретика при наличии признаков задержки жидкости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать алгоритм начального лечения больных с ССНнФВ после декомпенсации в различных типах ВФУ и не-ВФУ центров.
|
6 месяцев
|
|
Время до лечения вышеуказанных 4 отдельных классов лечения и время до лечения всеми четырьмя классами вместе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать алгоритм начального лечения больных с ССНнФВ после декомпенсации в различных типах ВФУ и не-ВФУ центров.
|
6 месяцев
|
|
Процент дней, охваченных всеми четырьмя классами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать алгоритм начального лечения больных с ССНнФВ после декомпенсации в различных типах ВФУ и не-ВФУ центров.
|
6 месяцев
|
|
(K) Доля симптоматических пациентов с СНнФВ при синусовом ритме с длительностью QRS ≥150 мс и морфологией блокады левой ножки пучка Гиса QRS и с ФВЛЖ ≤35%, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию в течение ≥3 месяцев, которым предлагается сердечная ресинхронизирующая терапия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать оптимизацию терапии в различных типах HFU и неHFU центров.
|
6 месяцев
|
|
(L) Доля симптоматических пациентов с СН, ФВ ЛЖ ≤35%, несмотря на ≥3 месяцев оптимальной медикаментозной терапии, и ишемической болезнью сердца (ИБС), которым для первичной профилактики предлагается имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать оптимизацию терапии в различных типах HFU и неHFU центров.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, которые прошли оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием проверенного инструмента.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать использование оценок качества жизни человека в различных типах центров HFU и центров, не относящихся к HFU.
|
6 месяцев
|
|
Число пациентов, которые имеют право на участие в программе g-j и достигли вторичной конечной точки g-j, разделенное на количество пациентов, которые имеют право на участие в программе g-j.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать качество лечения с использованием комплексного показателя качества «все или ничего».
|
6 месяцев
|
|
Количество госпитализаций по поводу СН на одного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать использование ресурсов здравоохранения у пациентов, госпитализированных с СН, в течение 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Количество вновь имплантированных устройств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
имплантированные устройства: имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), комбинация ИКД и ЭЛТ (CRT-D). Описать использование ресурсов здравоохранения у пациентов, госпитализированных с СН, в течение 6 месяцев наблюдения. |
6 месяцев
|
|
Количество клапанных вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать использование ресурсов здравоохранения у пациентов, госпитализированных с СН, в течение 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с выбранными сопутствующими заболеваниями в анамнезе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описать популяцию пациентов с ССНнФВ с недавней декомпенсацией.
|
Базовый уровень
|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, стратифицированное по типу койки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Если у пациента было несколько госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, каждая госпитализация учитывалась. Для описания использования ресурсов здравоохранения у пациентов, госпитализированных с сердечной недостаточностью, в течение 6 месяцев наблюдения. |
6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в стационаре рассматривалась как время с даты поступления до выписки для каждой госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Для описания использования ресурсов здравоохранения у пациентов, госпитализированных с сердечной недостаточностью, в течение 6 месяцев наблюдения. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLCZ696BDE06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .