Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteriserende retningslinjer for adopsjon og behandlingskvalitet i klinisk rutine for tysk HFrEF-omsorg (CONNECT)

1. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Karakteriserende retningslinje Adopsjon og behandlingskvalitet i klinisk rutine for tysk HFrEF-pleie i hjertesviktenheter og uavhengige sentre ved bruk av etablerte kvalitetsindikatorer

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell kohortstudie med prospektiv og retrospektiv innsamling av primærdata om hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) pasientbehandling og pleie etter en dekompensasjonshendelse i ulike typer hjertesviktenheter (HFU) eller ikke-HFU-sentre over hele Tyskland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å beskrive kvaliteten på omsorgen til HFrEF-pasienter etter en dekompensasjonshendelse i ulike sentertyper (=settinger) ved å bruke kvalitetsindikatorene for omsorg og utfall av voksne med hjertesvikt som spesifisert av Hjertesviktforeningen i 2022.

Ingen streng besøksplan vil bli pålagt deltakerne for å unngå forstyrrelser med rutinemessig klinisk behandling. HFrEF-pasienter vil bli behandlet i henhold til den lokale rutinen når det gjelder medisinering, besøksfrekvens og typer utførte vurderinger og kun disse dataene vil bli samlet inn som en del av studien fra pasientmapper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

899

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aichach, Tyskland, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Vilbel, Tyskland, 61118
        • Novartis Investigative Site
      • Bechhofen, Tyskland, 66894
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bexbach, Tyskland, 66450
        • Novartis Investigative Site
      • Biedenkopf, Tyskland, 35216
        • Novartis Investigative Site
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
        • Novartis Investigative Site
      • Breuberg, Tyskland, 64747
        • Novartis Investigative Site
      • Brilon, Tyskland, 59929
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Tyskland, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Brüel, Tyskland, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Tyskland, 06869
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dinkelsbühl, Tyskland, 91550
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01397
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Tyskland, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Farchant, Tyskland, 82490
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Tyskland, 09559
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen an der Brenz, Tyskland, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Tyskland, 73033
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • Novartis Investigative Site
      • Kitzingen, Tyskland, 97318
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Tyskland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rastatt, Tyskland, 76437
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Tyskland, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersberg, Tyskland, 73635
        • Novartis Investigative Site
      • Schwandorf in Bayern, Tyskland, 92421
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Tyskland, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Tyskland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stahnsdorf, Tyskland, 14532
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Urbach, Tyskland, 99765
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Tyskland, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Tyskland, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Tyskland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wittenberg, Tyskland, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Muellheim Im Markgraeflerland, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79379
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Tyskland, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Frankenthal, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67657
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Kleinblittersdorf, Saarland, Tyskland, 66271
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04209
        • Novartis Investigative Site
      • Limbach-Oberfrohna, Saxony, Tyskland, 09212
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saxony, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39319
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10365
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07551
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertesvikt hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon med nylig dekompensasjonshendelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  3. Pasienter med diagnose hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og HF-behandling i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPCs)
  4. Kompensasjonshendelse inntil tre måneder før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller planlagt deltakelse i en intervensjonsforskningsstudie
  2. Deltakelse i denne studien på et annet sted, f.eks. i et HFU-nettverk
  3. Pasienter som ikke er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Overregionale HFU-sentre og HFU-fokussykehus
Annen: Hjertesviktmedisiner
Det var ingen behandlingstildeling. Pasientene ble tildelt til respektive kohort basert på at behandlende lege inkluderte dem i studien. Pasientene ble behandlet i henhold til lokal forskrivningsinformasjon og rutinemessig medisinsk praksis.
Kohort B
Ikke-HFU-sykehus
Annen: Hjertesviktmedisiner
Det var ingen behandlingstildeling. Pasientene ble tildelt til respektive kohort basert på at behandlende lege inkluderte dem i studien. Pasientene ble behandlet i henhold til lokal forskrivningsinformasjon og rutinemessig medisinsk praksis.
Kohort C
HFU Boligkardiologer
Annen: Hjertesviktmedisiner
Det var ingen behandlingstildeling. Pasientene ble tildelt til respektive kohort basert på at behandlende lege inkluderte dem i studien. Pasientene ble behandlet i henhold til lokal forskrivningsinformasjon og rutinemessig medisinsk praksis.
Kohort D
Ikke-HFU boligkardiologer
Annen: Hjertesviktmedisiner
Det var ingen behandlingstildeling. Pasientene ble tildelt til respektive kohort basert på at behandlende lege inkluderte dem i studien. Pasientene ble behandlet i henhold til lokal forskrivningsinformasjon og rutinemessig medisinsk praksis.
Kohort E
Allmennleger
Annen: Hjertesviktmedisiner
Det var ingen behandlingstildeling. Pasientene ble tildelt til respektive kohort basert på at behandlende lege inkluderte dem i studien. Pasientene ble behandlet i henhold til lokal forskrivningsinformasjon og rutinemessig medisinsk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgskvalitet og retningslinjeadopsjonspoeng i ulike strukturelle settinger vurdert av et mulighetsbasert kvalitetsindikator (QI) sammensatt endepunkt
Tidsramme: 6 måneder

Kvalitet på omsorg og retningslinjeadopsjonsscore i ulike strukturelle settinger som vurdert av et mulighetsbasert QI-sammensatt endepunkt definert av antall ganger hvert av sekundære endepunkt har blitt oppnådd delt på sjansene for å oppnå dem som gjennomsnitt per sentertype.

For å beskrive kvaliteten på hjertesvikt (HF) pasientbehandling i hjertesviktenhet (HFU) og ikke-HFU-sentre som bruker QIs som foreslått av 2021 European Society of Cardiology HF-retningslinjen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel nettsteder med et dedikert tverrfaglig team for å håndtere pasienter med HF
Tidsramme: Grunnlinje
Å beskrive de strukturelle rammene til de deltakende sentrene.
Grunnlinje
Prosentandel nettsteder med dedikert utdannet helsepersonell for å levere HF-spesifikk utdanning for å lette pasientens egenomsorg.
Tidsramme: Grunnlinje
Å beskrive de strukturelle rammene til de deltakende sentrene.
Grunnlinje
(A) Andel pasienter med HF som har dokumentasjon på sin HF-kliniske type
Tidsramme: Grunnlinje

HF klinisk type: Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), HF med en midrange ejeksjonsfraksjon (HFmrEF), HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).

Å beskrive pasientvurderingen i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
Grunnlinje
(B) Andel pasienter med dokumentasjon på sine elektrokardiogramfunn
Tidsramme: 6 måneder
Å beskrive pasientvurderingen i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
(C) Andel pasienter som får målt sine natriuretiske peptider (NP) (innen en 3-måneders periode fra tidspunktet for dekompensasjon)
Tidsramme: 3 måneder
Å beskrive pasientvurderingen i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
3 måneder
(D) Andel pasienter som får dokumentert blodprøver
Tidsramme: 3 måneder
Å beskrive pasientvurderingen i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
3 måneder
(E) Andel pasienter innlagt med HF som er henvist til hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 6 måneder
Å beskrive pasientvurderingen i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
(F) Andel pasienter innlagt med HF som har en oppfølgingsgjennomgang av helsepersonell innen 4 uker etter utskrivning.
Tidsramme: 4 uker
Å beskrive pasientvurderingen i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
4 uker
(G) Andel pasienter behandlet med betablokker bisoprolol, karvedilol, metoprololsuksinat med forsinket frigivelse eller nebivolol i fravær av noen kontraindikasjoner som definert av Aktaa et al 2022
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive den innledende behandlingsalgoritmen til HFrEF-pasienter etter en dekompensasjon i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
(H) Andel pasienter behandlet med en angiotensin-konverterende enzymer (ACE) hemmer, angiotensin reseptor blokker (ARB) eller angiotensin reseptor-neprilysin inhibitor (ARNI) i fravær av noen kontraindikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive den innledende behandlingsalgoritmen til HFrEF-pasienter etter en dekompensasjon i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
(I) Andel pasienter behandlet med en mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) i fravær av noen kontraindikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive den innledende behandlingsalgoritmen til HFrEF-pasienter etter en dekompensasjon i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
(J) Andel pasienter behandlet med en natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmer i fravær av noen kontraindikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive den innledende behandlingsalgoritmen til HFrEF-pasienter etter en dekompensasjon i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
Andel pasienter som får ARNI i stedet for ACEi/ARB som førstelinjebehandling
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive den innledende behandlingsalgoritmen til HFrEF-pasienter etter en dekompensasjon i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
Andel pasienter med HF som får foreskrevet loop-diuretikabehandling dersom de har tegn på væskeretensjon
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive den innledende behandlingsalgoritmen til HFrEF-pasienter etter en dekompensasjon i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
Tid til behandling av de ovennevnte 4 individuelle behandlingsklassene og tid til behandling med alle fire klassene samlet
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive den innledende behandlingsalgoritmen til HFrEF-pasienter etter en dekompensasjon i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
Andel dager dekket med alle fire behandlingsklassene
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive den innledende behandlingsalgoritmen til HFrEF-pasienter etter en dekompensasjon i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
(K) Andel symptomatiske pasienter med HFrEF i sinusrytme med QRS-varighet ≥150ms og venstre grenblokk QRS-morfologi og med LVEF ≤35 % til tross for ≥3 måneders optimal medisinsk behandling som tilbys hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive terapioptimaliseringen i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
(L) Andel symptomatiske pasienter med HF, LVEF ≤35 % til tross for ≥3 måneder med optimal medisinsk behandling, og iskemisk hjertesykdom (IHD) som tilbys primærforebyggende implanterbar kardioverter-defibrillator
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive terapioptimaliseringen i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
Andel pasienter som har en vurdering av sin helserelaterte livskvalitet (HRQoL) ved hjelp av et validert verktøy
Tidsramme: 6 måneder
Å beskrive bruken av HRQoL-vurderinger i ulike typer HFU- og ikke-HFU-sentre.
6 måneder
Antall pasienter som er kvalifisert for og har oppnådd sekundært endepunkt g-j delt på antall pasienter som er kvalifisert for g-j
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive kvaliteten på behandlingen ved å bruke en alt-eller-ingen-kompositt QI.
6 måneder
Antall HF-innleggelser per pasient
Tidsramme: 6 måneder
Å beskrive helseressursutnyttelse hos pasienter innlagt med HF i løpet av 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Antall nylig implanterte enheter
Tidsramme: 6 måneder

implanterte enheter: implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), Cardiac resynkronization therapy (CRT), kombinasjon av ICD og CRT (CRT-D).

Å beskrive helseressursutnyttelse hos pasienter innlagt med HF i løpet av 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Antall ventilinngrep
Tidsramme: 6 måneder
Å beskrive helseressursutnyttelse hos pasienter innlagt med HF i løpet av 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Antall deltakere med sykehistorie med utvalgte komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
For å beskrive HFrEF-pasientpopulasjonen med en nylig dekompensasjon
Grunnlinje
Antall HF-innleggelser, stratifisert etter sengtype
Tidsramme: 6 måneder

Hvor en pasient hadde flere HF-innleggelser, ble hver innleggelse talt med.

For å beskrive helseressursutnyttelse hos pasienter innlagt med HF i løpet av 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder

Lengden på sykehusoppholdet ble ansett som tiden fra innleggelsesdato til utskrivelse for hver HF-innleggelse.

For å beskrive helsetjenestebruk hos pasienter innlagt med HF under oppfølging i 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696BDE06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere