Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace přijetí doporučení a kvality léčby v klinické rutině německé péče o HFrEF (CONNECT)

1. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Charakteristika přijetí doporučení a kvality léčby v klinické rutině německé péče o HFrEF na jednotkách srdečního selhání a nezávislých centrech s využitím zavedených indikátorů kvality

Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou, neintervenční kohortovou studii s prospektivním a retrospektivním sběrem primárních dat o léčbě a péči pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) po dekompenzaci na různých typech jednotek srdečního selhání (HFU) nebo non-HFU center po celém Německu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl popsat kvalitu péče o pacienty s HFrEF po dekompenzační události v různých typech center (=nastavení) s využitím indikátorů kvality péče a výsledků dospělých se srdečním selháním, jak je specifikovalo Heart Failure Association v roce 2022.

Účastníkům nebude ukládán žádný přísný plán návštěv, aby nedošlo k narušení běžné klinické péče. Pacienti s HFrEF budou léčeni podle místní rutiny, pokud jde o medikaci, frekvenci návštěv a typy prováděných hodnocení, a pouze tato data budou shromažďována v rámci studie ze spisů pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

899

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aichach, Německo, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Amberg, Německo, 92224
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Vilbel, Německo, 61118
        • Novartis Investigative Site
      • Bechhofen, Německo, 66894
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bexbach, Německo, 66450
        • Novartis Investigative Site
      • Biedenkopf, Německo, 35216
        • Novartis Investigative Site
      • Bitterfeld-Wolfen, Německo, 06749
        • Novartis Investigative Site
      • Breuberg, Německo, 64747
        • Novartis Investigative Site
      • Brilon, Německo, 59929
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Německo, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Brüel, Německo, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Německo, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Německo, 06869
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Německo, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dinkelsbühl, Německo, 91550
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01397
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Německo, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Farchant, Německo, 82490
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Německo, 09559
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen an der Brenz, Německo, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Německo, 73033
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 58135
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Německo, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24106
        • Novartis Investigative Site
      • Kitzingen, Německo, 97318
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Německo, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Německo, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Německo, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rastatt, Německo, 76437
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Německo, 42859
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Německo, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersberg, Německo, 73635
        • Novartis Investigative Site
      • Schwandorf in Bayern, Německo, 92421
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Německo, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Německo, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stahnsdorf, Německo, 14532
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Urbach, Německo, 99765
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Německo, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Německo, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, D-65199
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Německo, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Německo, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wittenberg, Německo, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Muellheim Im Markgraeflerland, Baden-Wurttemberg, Německo, 79379
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hesse, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38126
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Německo, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Německo, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Frankenthal, Rhineland-Palatinate, Německo, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Německo, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67657
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Kleinblittersdorf, Saarland, Německo, 66271
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04209
        • Novartis Investigative Site
      • Limbach-Oberfrohna, Saxony, Německo, 09212
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saxony, Německo, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Německo, 39319
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10365
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Německo, 07551
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí u pacientů s nedávnou dekompenzací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti s diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a léčbou srdečního selhání podle souhrnů údajů o přípravku (SmPC)
  4. Dekompenzační událost až tři měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo plánovaná účast na intervenční výzkumné studii
  2. Účast v této studii na jiném místě, např. v síti HFU
  3. Pacienti neschopní porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Nadregionální centra HFU a nemocnice HFU Focus
Jiný: Léky na srdeční selhání
Nebylo provedeno žádné rozdělení léčby. Pacienti byli zařazeni do příslušné kohorty na základě toho, že je ošetřující lékař zapsal do studie. Pacienti byli léčeni podle místního předepisovacího schématu a běžné lékařské praxe.
Kohorta B
Non-HFU nemocnice
Jiný: Léky na srdeční selhání
Nebylo provedeno žádné rozdělení léčby. Pacienti byli zařazeni do příslušné kohorty na základě toho, že je ošetřující lékař zapsal do studie. Pacienti byli léčeni podle místního předepisovacího schématu a běžné lékařské praxe.
Kohorta C
Rezidenční kardiologové HFU
Jiný: Léky na srdeční selhání
Nebylo provedeno žádné rozdělení léčby. Pacienti byli zařazeni do příslušné kohorty na základě toho, že je ošetřující lékař zapsal do studie. Pacienti byli léčeni podle místního předepisovacího schématu a běžné lékařské praxe.
Kohorta D
Rezidenční kardiologové mimo HFU
Jiný: Léky na srdeční selhání
Nebylo provedeno žádné rozdělení léčby. Pacienti byli zařazeni do příslušné kohorty na základě toho, že je ošetřující lékař zapsal do studie. Pacienti byli léčeni podle místního předepisovacího schématu a běžné lékařské praxe.
Kohorta E
Praktičtí lékaři
Jiný: Léky na srdeční selhání
Nebylo provedeno žádné rozdělení léčby. Pacienti byli zařazeni do příslušné kohorty na základě toho, že je ošetřující lékař zapsal do studie. Pacienti byli léčeni podle místního předepisovacího schématu a běžné lékařské praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality péče a přijetí pokynů v různých strukturálních nastaveních, jak je hodnoceno složeným koncovým bodem indikátoru kvality založeného na příležitostech (QI)
Časové okno: 6 měsíců

Skóre kvality péče a přijetí pokynů v různých strukturálních nastaveních, jak je hodnoceno složeným koncovým bodem QI založeným na příležitostech, definovaným počtem, kolikrát byl každý ze sekundárních koncových bodů splněn, děleným šancemi na jejich dosažení jako průměr podle typu centra.

Popsat kvalitu péče o pacienty se srdečním selháním (HF) na jednotce pro srdeční selhání (HFU) a centrech mimo HFU využívajících QI, jak navrhuje směrnice Evropské kardiologické společnosti pro HF z roku 2021.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl míst se specializovaným multidisciplinárním týmem pro léčbu pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Základní linie
Popsat strukturální rámec zúčastněných center.
Základní linie
Procento míst se specializovanými vyškolenými zdravotnickými profesionály, kteří poskytují specifické vzdělávání pro HF za účelem usnadnění sebepéče o pacienty.
Časové okno: Základní linie
Popsat strukturální rámec zúčastněných center.
Základní linie
(A) Podíl pacientů se srdečním selháním, kteří mají dokumentaci svého klinického typu srdečního selhání
Časové okno: Základní linie

Klinický typ HF: Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), HF se střední ejekční frakcí (HFmrEF), HF se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

Popsat hodnocení pacientů v různých typech center HFU a non-HFU.
Základní linie
(B) Podíl pacientů s dokumentací jejich nálezů na elektrokardiogramu
Časové okno: 6 měsíců
Popsat hodnocení pacientů v různých typech center HFU a non-HFU.
6 měsíců
(C) Podíl pacientů, kterým byly změřeny natriuretické peptidy (NP) (do 3 měsíců od doby dekompenzace)
Časové okno: 3 měsíce
Popsat hodnocení pacientů v různých typech center HFU a non-HFU.
3 měsíce
(D) Podíl pacientů, kteří mají zdokumentované krevní testy
Časové okno: 3 měsíce
Popsat hodnocení pacientů v různých typech center HFU a non-HFU.
3 měsíce
(E) Podíl pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním, kteří byli odesláni do programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 6 měsíců
Popsat hodnocení pacientů v různých typech center HFU a non-HFU.
6 měsíců
(F) Podíl pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním, kteří mají následnou kontrolu zdravotnickým pracovníkem do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: 4 týdny
Popsat hodnocení pacientů v různých typech center HFU a non-HFU.
4 týdny
(G) Podíl pacientů léčených beta-blokátorem bisoprololem, karvedilolem, metoprolol sukcinátem s prodlouženým uvolňováním nebo nebivololem při absenci jakýchkoli kontraindikací, jak je definováno Aktaa et al 2022
Časové okno: 6 měsíců
Popsat počáteční algoritmus léčby pacientů s HFrEF po dekompenzaci v různých typech center HFU a non-HFU.
6 měsíců
(H) Podíl pacientů léčených inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitorem receptoru pro angiotenzin-neprilysin (ARNI) bez jakýchkoli kontraindikací
Časové okno: 6 měsíců
Popsat počáteční algoritmus léčby pacientů s HFrEF po dekompenzaci v různých typech center HFU a non-HFU.
6 měsíců
(I) Podíl pacientů léčených antagonistou receptoru mineralokortikoidů (MRA) bez jakýchkoli kontraindikací
Časové okno: 6 měsíců
Popsat počáteční algoritmus léčby pacientů s HFrEF po dekompenzaci v různých typech center HFU a non-HFU.
6 měsíců
(J) Podíl pacientů léčených inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) bez jakýchkoli kontraindikací
Časové okno: 6 měsíců
Popsat počáteční algoritmus léčby pacientů s HFrEF po dekompenzaci v různých typech center HFU a non-HFU.
6 měsíců
Podíl pacientů užívajících ARNI místo ACEi/ARB jako léčbu první volby
Časové okno: 6 měsíců
Popsat počáteční algoritmus léčby pacientů s HFrEF po dekompenzaci v různých typech center HFU a non-HFU.
6 měsíců
Podíl pacientů se srdečním selháním, kterým byla předepsána kličková diuretika, pokud mají známky retence tekutin
Časové okno: 6 měsíců
Popsat počáteční algoritmus léčby pacientů s HFrEF po dekompenzaci v různých typech center HFU a non-HFU.
6 měsíců
Doba do ošetření výše uvedených 4 individuálních léčebných tříd a doba do ošetření všech čtyř tříd dohromady
Časové okno: 6 měsíců
Popsat počáteční algoritmus léčby pacientů s HFrEF po dekompenzaci v různých typech center HFU a non-HFU.
6 měsíců
Procento dní pokrytých všemi čtyřmi léčebnými třídami
Časové okno: 6 měsíců
Popsat počáteční algoritmus léčby pacientů s HFrEF po dekompenzaci v různých typech center HFU a non-HFU.
6 měsíců
(K) Podíl symptomatických pacientů s HFrEF v sinusovém rytmu s délkou QRS ≥ 150 ms a morfologií QRS bloku levého raménka a s LVEF ≤ 35 % navzdory ≥ 3 měsícům optimální medikamentózní terapie, kterým je nabídnuta srdeční resynchronizační terapie
Časové okno: 6 měsíců
Popsat optimalizaci terapie v různých typech HFU a non-HFU center.
6 měsíců
(L) Podíl symptomatických pacientů se srdečním selháním, LVEF ≤ 35 % navzdory ≥ 3 měsícům optimální lékařské terapie a ischemickou chorobou srdeční (ICHS), kterým je v primární prevenci nabídnut implantabilní kardioverter-defibrilátor
Časové okno: 6 měsíců
Popsat optimalizaci terapie v různých typech HFU a non-HFU center.
6 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí ověřeného nástroje
Časové okno: 6 měsíců
Popsat využití hodnocení HRQoL v různých typech HFU a non-HFU center.
6 měsíců
Počet pacientů, kteří jsou způsobilí pro a dosáhli sekundárního cílového bodu g-j, vydělený počtem pacientů, kteří jsou způsobilí pro g-j
Časové okno: 6 měsíců
Popsat kvalitu léčby pomocí kompozitního QI typu all-or-none.
6 měsíců
Počet hospitalizací HF na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Popsat využití zdrojů zdravotní péče u pacientů hospitalizovaných se SS během 6měsíčního sledování.
6 měsíců
Počet nově implantovaných zařízení
Časové okno: 6 měsíců

implantované přístroje: implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), srdeční resynchronizační terapie (CRT), kombinace ICD a CRT (CRT-D).

Popsat využití zdrojů zdravotní péče u pacientů hospitalizovaných se SS během 6měsíčního sledování.
6 měsíců
Počet zásahů ventilů
Časové okno: 6 měsíců
Popsat využití zdrojů zdravotní péče u pacientů hospitalizovaných se SS během 6měsíčního sledování.
6 měsíců
Počet účastníků s anamnézou vybraných komorbidit
Časové okno: Základní linie
Popsat populaci pacientů s HFrEF s nedávnou dekompenzací
Základní linie
Počet hospitalizací pro srdeční selhání, rozčleněno podle typu lůžka
Časové okno: 6 měsíců

Když měl pacient více hospitalizací pro srdeční selhání, každá hospitalizace byla započítána.

Pro popis využití zdravotnických zdrojů u pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním během 6měsíčního sledování.
6 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců

Délka hospitalizace byla definována jako doba od data přijetí do propuštění pro každou hospitalizaci pro srdeční selhání.

Cílem bylo popsat využití zdravotnických zdrojů u pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním během 6měsíčního sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696BDE06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Léky na srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit