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德国 HFrEF 护理临床常规中的指南采用和治疗质量特征 (CONNECT)

2025年12月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

利用既定的质量指标描述德国心力衰竭病房和独立中心 HFrEF 护理临床常规中的指南采用和治疗质量

这是一项多中心、非随机、非干预性队列研究，前瞻性和回顾性收集了不同类型心力衰竭病房 (HFU) 发生失代偿事件后射血分数降低 (HFrEF) 患者治疗和护理的主要数据或德国各地的非 HFU 中心。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在利用心力衰竭协会 2022 年指定的成人心力衰竭护理和结果质量指标，描述不同中心类型（=设置）发生失代偿事件后 HFrEF 患者的护理质量。

不会对参与者施加严格的访视时间表，以避免干扰常规临床护理。 HFrEF 患者将根据当地常规的药物治疗、就诊频率和评估类型进行治疗，并且仅从患者档案中收集这些数据作为研究的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

899

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aichach、德国、86551
        • Novartis Investigative Site
      • Amberg、德国、92224
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg、德国、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt an der Saale、德国、97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Vilbel、德国、61118
        • Novartis Investigative Site
      • Bechhofen、德国、66894
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bexbach、德国、66450
        • Novartis Investigative Site
      • Biedenkopf、德国、35216
        • Novartis Investigative Site
      • Bitterfeld-Wolfen、德国、06749
        • Novartis Investigative Site
      • Breuberg、德国、64747
        • Novartis Investigative Site
      • Brilon、德国、59929
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal、德国、76646
        • Novartis Investigative Site
      • Brüel、德国、19412
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg、德国、96450
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig、德国、06869
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau、德国、06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dinkelsbühl、德国、91550
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01397
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、德国、40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen、德国、89584
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、德国、99097
        • Novartis Investigative Site
      • Farchant、德国、82490
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg、德国、09559
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、德国、36037
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen an der Brenz、德国、89537
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen、德国、73033
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、德国、58135
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22087
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、德国、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten、德国、15366
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24106
        • Novartis Investigative Site
      • Kitzingen、德国、97318
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve、德国、47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04129
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、德国、67067
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、德国、23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg、德国、04416
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、德国、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、德国、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、德国、26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14471
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul、德国、01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rastatt、德国、76437
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid、德国、42859
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda、德国、36199
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersberg、德国、73635
        • Novartis Investigative Site
      • Schwandorf in Bayern、德国、92421
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck、德国、39218
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、德国、57072
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer、德国、67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn、德国、48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stahnsdorf、德国、14532
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89077
        • Novartis Investigative Site
      • Urbach、德国、99765
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark、德国、30900
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf、德国、04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、德国、D-65199
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen、德国、21423
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar、德国、23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wittenberg、德国、06886
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、德国、38440
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、Baden-Wurttemberg、德国、71640
        • Novartis Investigative Site
      • Muellheim Im Markgraeflerland、Baden-Wurttemberg、德国、79379
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、Hesse、德国、34121
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、德国、38126
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen、Lower Saxony、德国、21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne、North Rhine-Westphalia、德国、32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Frankenthal、Rhineland-Palatinate、德国、67227
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim、Rhineland-Palatinate、德国、55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、德国、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、德国、67657
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Kleinblittersdorf、Saarland、德国、66271
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、德国、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、德国、04209
        • Novartis Investigative Site
      • Limbach-Oberfrohna、Saxony、德国、09212
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna、Saxony、德国、01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow、Saxony-Anhalt、德国、39319
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、10365
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、德国、07551
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

近期发生失代偿事件的射血分数降低的心力衰竭患者

描述

纳入标准：

  1. 提供参与研究的书面知情同意书的患者
  2. 年龄≥18岁的男性或女性患者
  3. 根据产品特性总结 (SmPC) 诊断为射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 并接受心力衰竭治疗的患者
  4. 纳入前三个月内出现失代偿事件

排除标准：

  1. 同时或计划参与介入研究
  2. 在另一个地点参与这项研究，例如在 HFU 网络中
  3. 患者无法理解并签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
跨区域 HFU 中心和 HFU 重点医院
其他：心力衰竭药物
不存在治疗分配。 患者根据治疗医师将其纳入研究的情况被分配到相应的队列。 患者根据当地处方信息和常规医疗实践接受治疗。
B组
非 HFU 医院
其他：心力衰竭药物
不存在治疗分配。 患者根据治疗医师将其纳入研究的情况被分配到相应的队列。 患者根据当地处方信息和常规医疗实践接受治疗。
C组
HFU 住院心脏病专家
其他：心力衰竭药物
不存在治疗分配。 患者根据治疗医师将其纳入研究的情况被分配到相应的队列。 患者根据当地处方信息和常规医疗实践接受治疗。
D组
非 HFU 住院心脏病专家
其他：心力衰竭药物
不存在治疗分配。 患者根据治疗医师将其纳入研究的情况被分配到相应的队列。 患者根据当地处方信息和常规医疗实践接受治疗。
E组
全科医生
其他：心力衰竭药物
不存在治疗分配。 患者根据治疗医师将其纳入研究的情况被分配到相应的队列。 患者根据当地处方信息和常规医疗实践接受治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过基于机会的质量指标 (QI) 复合终点评估不同结构环境中的护理质量和指南采用评分
大体时间：6个月

不同结构环境中的护理质量和指南采用得分，通过基于机会的 QI 复合终点进行评估，该终点由每个次要终点完成的次数除以每个中心类型的平均完成机会来定义。

根据 2021 年欧洲心脏病学会 HF 指南的建议，利用 QI 描述心力衰竭病房 (HFU) 和非 HFU 中心的心力衰竭 (HF) 患者护理质量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拥有专门的多学科团队来管理心力衰竭患者的机构比例
大体时间：基线
描述参与中心的结构框架。
基线
拥有经过专门培训的医疗保健专业人员提供心力衰竭特定教育以促进患者自我护理的场所百分比。
大体时间：基线
描述参与中心的结构框架。
基线
(A) 有 HF 临床类型记录的 HF 患者比例
大体时间：基线

HF临床类型：射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）、射血分数中等的心力衰竭（HFmrEF）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。

描述不同类型的 HFU 和非 HFU 中心的患者评估。
基线
(B) 记录心电图结果的患者比例
大体时间：6个月
描述不同类型的 HFU 和非 HFU 中心的患者评估。
6个月
(C) 测量利尿钠肽 (NP) 的患者比例（失代偿后 3 个月内）
大体时间：3个月
描述不同类型的 HFU 和非 HFU 中心的患者评估。
3个月
(D) 记录血液检查的患者比例
大体时间：3个月
描述不同类型的 HFU 和非 HFU 中心的患者评估。
3个月
(E) 因心力衰竭住院并被转诊参加心脏康复计划的患者比例
大体时间：6个月
描述不同类型的 HFU 和非 HFU 中心的患者评估。
6个月
(F) 因心力衰竭住院的患者在出院 4 周内接受医疗保健专业人员随访的比例
大体时间：4周
描述不同类型的 HFU 和非 HFU 中心的患者评估。
4周
(G) 在没有 Aktaa 等人 2022 年定义的任何禁忌症的情况下接受 β 受体阻滞剂比索洛尔、卡维地洛、缓释琥珀酸美托洛尔或奈必洛尔治疗的患者比例
大体时间：6个月
描述不同类型 HFU 和非 HFU 中心失代偿后 HFrEF 患者的初始治疗流程。
6个月
(H) 在没有任何禁忌症的情况下接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）治疗的患者比例
大体时间：6个月
描述不同类型 HFU 和非 HFU 中心失代偿后 HFrEF 患者的初始治疗流程。
6个月
（一）在没有任何禁忌症的情况下接受盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）治疗的患者比例
大体时间：6个月
描述不同类型 HFU 和非 HFU 中心失代偿后 HFrEF 患者的初始治疗流程。
6个月
(J) 在没有任何禁忌症的情况下接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂治疗的患者比例
大体时间：6个月
描述不同类型 HFU 和非 HFU 中心失代偿后 HFrEF 患者的初始治疗流程。
6个月
接受 ARNI 而不是 ACEi/ARB 作为一线治疗的患者比例
大体时间：6个月
描述不同类型 HFU 和非 HFU 中心失代偿后 HFrEF 患者的初始治疗流程。
6个月
有液体潴留证据的心力衰竭患者接受袢利尿治疗的比例
大体时间：6个月
描述不同类型 HFU 和非 HFU 中心失代偿后 HFrEF 患者的初始治疗流程。
6个月
上述 4 个单独治疗类别的治疗时间以及所有四个类别一起治疗的时间
大体时间：6个月
描述不同类型 HFU 和非 HFU 中心失代偿后 HFrEF 患者的初始治疗流程。
6个月
所有四种治疗类别的天数百分比
大体时间：6个月
描述不同类型 HFU 和非 HFU 中心失代偿后 HFrEF 患者的初始治疗流程。
6个月
(K) 有症状、窦性心律 HFrEF、QRS 时限≥150ms、左束支传导阻滞 QRS 形态、尽管经过 ≥3 个月的最佳药物治疗、LVEF ≤35%、接受心脏再同步治疗的有症状患者的比例
大体时间：6个月
描述不同类型的 HFU 和非 HFU 中心的治疗优化。
6个月
(L) 接受初级预防植入式心脏复律除颤器治疗的心力衰竭、尽管经过 3 个月以上最佳药物治疗但 LVEF ≤ 35% 和缺血性心脏病 (IHD) 的有症状患者的比例
大体时间：6个月
描述不同类型的 HFU 和非 HFU 中心的治疗优化。
6个月
使用经过验证的工具评估健康相关生活质量 (HRQoL) 的患者比例
大体时间：6个月
描述 HRQoL 评估在不同类型的 HFU 和非 HFU 中心的应用。
6个月
符合并已完成次要终点 g-j 的患者人数除以符合 g-j 条件的患者人数
大体时间：6个月
使用全或无复合 QI 来描述治疗质量。
6个月
每个患者心力衰竭住院次数
大体时间：6个月
描述心衰住院患者 6 个月随访期间医疗资源的利用情况。
6个月
新植入设备数量
大体时间：6个月

植入设备：植入式心脏复律除颤器（ICD）、心脏再同步治疗（CRT）、ICD与CRT组合（CRT-D）。

描述心衰住院患者 6 个月随访期间医疗资源的利用情况。
6个月
瓣膜干预次数
大体时间：6个月
描述心衰住院患者 6 个月随访期间医疗资源的利用情况。
6个月
有选定合并症病史的参与者人数
大体时间：基线
描述近期失代偿的 HFrEF 患者群体
基线
心力衰竭住院次数，按床位类型分层
大体时间：6个月

如果患者有多次心力衰竭住院史，则每次住院均计入统计。

旨在描述心力衰竭住院患者6个月随访期间的医疗资源使用情况。
6个月
住院时间
大体时间：6个月

住院时间定义为每次心力衰竭（HF）住院从入院日期到出院日期的时间。

旨在描述心力衰竭住院患者在6个月随访期间的医疗资源利用情况。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月3日

初级完成 (实际的)

2025年1月17日

研究完成 (实际的)

2025年1月17日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696BDE06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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