Caracterizando a adoção de diretrizes e a qualidade do tratamento na rotina clínica do tratamento alemão de ICFEr (CONNECT)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Caracterizando a adoção de diretrizes e a qualidade do tratamento na rotina clínica do tratamento alemão de ICFEr em unidades de insuficiência cardíaca e centros independentes, utilizando indicadores de qualidade estabelecidos
Este é um estudo de coorte multicêntrico, não randomizado e não intervencionista, com coleta prospectiva e retrospectiva de dados primários sobre insuficiência cardíaca com tratamento de pacientes com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e cuidados após um evento de descompensação em diferentes tipos de Unidade de Insuficiência Cardíaca (HFU) ou centros não HFU em toda a Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo descrever a qualidade do atendimento de pacientes com ICFEr após um evento de descompensação em diferentes tipos de centros (= ambientes), utilizando os indicadores de qualidade para o atendimento e resultados de adultos com insuficiência cardíaca, conforme especificado pela Heart Failure Association em 2022.
Nenhum cronograma de visitas rigoroso será imposto aos participantes para evitar interferência nos cuidados clínicos de rotina. Os pacientes com ICFEr serão tratados de acordo com a rotina local em termos de medicação, frequência de visitas e tipos de avaliações realizadas e apenas esses dados serão coletados como parte do estudo dos prontuários dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
899
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichach, Alemanha, 86551
- Novartis Investigative Site
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Amberg, Alemanha, 92224
- Novartis Investigative Site
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Novartis Investigative Site
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Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97616
- Novartis Investigative Site
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Bad Vilbel, Alemanha, 61118
- Novartis Investigative Site
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Bechhofen, Alemanha, 66894
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13053
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10559
- Novartis Investigative Site
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Bexbach, Alemanha, 66450
- Novartis Investigative Site
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Biedenkopf, Alemanha, 35216
- Novartis Investigative Site
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Bitterfeld-Wolfen, Alemanha, 06749
- Novartis Investigative Site
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Breuberg, Alemanha, 64747
- Novartis Investigative Site
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Brilon, Alemanha, 59929
- Novartis Investigative Site
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Bruchsal, Alemanha, 76646
- Novartis Investigative Site
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Brüel, Alemanha, 19412
- Novartis Investigative Site
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Coburg, Alemanha, 96450
- Novartis Investigative Site
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Coswig, Alemanha, 06869
- Novartis Investigative Site
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Dessau, Alemanha, 06847
- Novartis Investigative Site
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Dinkelsbühl, Alemanha, 91550
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01277
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01397
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Novartis Investigative Site
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Ehingen, Alemanha, 89584
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemanha, 99097
- Novartis Investigative Site
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Farchant, Alemanha, 82490
- Novartis Investigative Site
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Freiberg, Alemanha, 09559
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Alemanha, 36037
- Novartis Investigative Site
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Giengen an der Brenz, Alemanha, 89537
- Novartis Investigative Site
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Göppingen, Alemanha, 73033
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Alemanha, 58135
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novartis Investigative Site
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Hoppegarten, Alemanha, 15366
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24106
- Novartis Investigative Site
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Kitzingen, Alemanha, 97318
- Novartis Investigative Site
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Kleve, Alemanha, 47533
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67067
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23569
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Novartis Investigative Site
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Markkleeberg, Alemanha, 04416
- Novartis Investigative Site
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Moers, Alemanha, 47441
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Alemanha, 26871
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14471
- Novartis Investigative Site
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Radebeul, Alemanha, 01445
- Novartis Investigative Site
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Rastatt, Alemanha, 76437
- Novartis Investigative Site
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Remscheid, Alemanha, 42859
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemanha, 18107
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg an der Fulda, Alemanha, 36199
- Novartis Investigative Site
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Rudersberg, Alemanha, 73635
- Novartis Investigative Site
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Schwandorf in Bayern, Alemanha, 92421
- Novartis Investigative Site
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Schönebeck, Alemanha, 39218
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Alemanha, 57072
- Novartis Investigative Site
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Speyer, Alemanha, 67346
- Novartis Investigative Site
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Stadtlohn, Alemanha, 48703
- Novartis Investigative Site
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Stahnsdorf, Alemanha, 14532
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89077
- Novartis Investigative Site
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Urbach, Alemanha, 99765
- Novartis Investigative Site
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Wedemark, Alemanha, 30900
- Novartis Investigative Site
-
Wermsdorf, Alemanha, 04779
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Alemanha, D-65199
- Novartis Investigative Site
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Winsen, Alemanha, 21423
- Novartis Investigative Site
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Wismar, Alemanha, 23966
- Novartis Investigative Site
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Wittenberg, Alemanha, 06886
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Alemanha, 38440
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69115
- Novartis Investigative Site
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Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71640
- Novartis Investigative Site
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Muellheim Im Markgraeflerland, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79379
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34121
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38126
- Novartis Investigative Site
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Winsen, Lower Saxony, Alemanha, 21423
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Löhne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32584
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Frankenthal, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67227
- Novartis Investigative Site
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Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55218
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67655
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67657
- Novartis Investigative Site
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Saarland
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Kleinblittersdorf, Saarland, Alemanha, 66271
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09113
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04209
- Novartis Investigative Site
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Limbach-Oberfrohna, Saxony, Alemanha, 09212
- Novartis Investigative Site
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Pirna, Saxony, Alemanha, 01796
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Novartis Investigative Site
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Jerichow, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39319
- Novartis Investigative Site
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10365
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Alemanha, 07551
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes com evento de descompensação recente
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e tratamento para IC de acordo com os resumos das características do medicamento (RCM)
- Evento de descompensação até três meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Participação simultânea ou planejada em um estudo de pesquisa intervencionista
- Participação neste estudo em outro local, por ex. em uma rede HFU
- Pacientes incapazes de compreender e assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A
Centros HFU supra-regionais e hospitais focados em HFU
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Não houve alocação de tratamento.
Os doentes foram alocados à respetiva coorte com base no médico tratante que os inscreveu no estudo.
Os doentes foram tratados de acordo com as informações de prescrição locais e a prática médica de rotina.
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Coorte B
Hospitais não HFU
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Não houve alocação de tratamento.
Os doentes foram alocados à respetiva coorte com base no médico tratante que os inscreveu no estudo.
Os doentes foram tratados de acordo com as informações de prescrição locais e a prática médica de rotina.
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Coorte C
Cardiologistas Residenciais da HFU
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Não houve alocação de tratamento.
Os doentes foram alocados à respetiva coorte com base no médico tratante que os inscreveu no estudo.
Os doentes foram tratados de acordo com as informações de prescrição locais e a prática médica de rotina.
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Coorte D
Cardiologistas residenciais não HFU
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Não houve alocação de tratamento.
Os doentes foram alocados à respetiva coorte com base no médico tratante que os inscreveu no estudo.
Os doentes foram tratados de acordo com as informações de prescrição locais e a prática médica de rotina.
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Coorte E
Clínicos gerais
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Não houve alocação de tratamento.
Os doentes foram alocados à respetiva coorte com base no médico tratante que os inscreveu no estudo.
Os doentes foram tratados de acordo com as informações de prescrição locais e a prática médica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do atendimento e pontuação de adoção de diretrizes em diferentes ambientes estruturais, conforme avaliado por um desfecho composto de indicador de qualidade (QI) baseado em oportunidades
Prazo: 6 meses
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Pontuação de qualidade do atendimento e adoção de diretrizes em diferentes ambientes estruturais, conforme avaliado por um desfecho composto de QI baseado em oportunidade, definido pelo número de vezes que cada um dos desfechos secundários foi alcançado, dividido pelas chances de realizá-los como média por tipo de centro. Descrever a qualidade do atendimento ao paciente com Insuficiência Cardíaca (IC) em Unidades de Insuficiência Cardíaca (HFU) e centros não-HFU utilizando MQs, conforme sugerido pela diretriz de IC da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2021. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de locais com equipe multidisciplinar dedicada ao manejo de pacientes com IC
Prazo: Linha de base
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Descrever o quadro estrutural dos centros participantes.
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Linha de base
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Porcentagem de locais com profissionais de saúde treinados e dedicados que oferecem educação específica sobre IC para facilitar o autocuidado do paciente.
Prazo: Linha de base
|
Descrever o quadro estrutural dos centros participantes.
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Linha de base
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(A) Proporção de pacientes com IC que possuem documentação do tipo clínico de IC
Prazo: Linha de base
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Tipo clínico de IC: Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), IC com fração de ejeção média (ICFEI), IC com fração de ejeção preservada (ICFEp). Descrever a avaliação do paciente em diferentes tipos de centros HFU e não-HFU. |
Linha de base
|
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(B) Proporção de pacientes com documentação dos achados do eletrocardiograma
Prazo: 6 meses
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Descrever a avaliação do paciente em diferentes tipos de centros HFU e não-HFU.
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6 meses
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(C) Proporção de pacientes que tiveram seus peptídeos natriuréticos (NPs) medidos (dentro de um período de 3 meses a partir do momento da descompensação)
Prazo: 3 meses
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Descrever a avaliação do paciente em diferentes tipos de centros HFU e não-HFU.
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3 meses
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(D) Proporção de pacientes que têm seus exames de sangue documentados
Prazo: 3 meses
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Descrever a avaliação do paciente em diferentes tipos de centros HFU e não-HFU.
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3 meses
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(E) Proporção de pacientes hospitalizados com IC que foram encaminhados para programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 6 meses
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Descrever a avaliação do paciente em diferentes tipos de centros HFU e não-HFU.
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6 meses
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(F) Proporção de pacientes hospitalizados com IC que recebem avaliação de acompanhamento por um profissional de saúde dentro de 4 semanas após a alta hospitalar
Prazo: 4 semanas
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Descrever a avaliação do paciente em diferentes tipos de centros HFU e não-HFU.
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4 semanas
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(G) Proporção de pacientes tratados com betabloqueador bisoprolol, carvedilol, succinato de metoprolol de liberação sustentada ou nebivolol na ausência de quaisquer contraindicações conforme definido por Aktaa et al 2022
Prazo: 6 meses
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Descrever o algoritmo de tratamento inicial de pacientes com ICFEr após uma descompensação em diferentes tipos de centros UHF e não-HFU.
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6 meses
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(H) Proporção de pacientes tratados com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina (ARNI) na ausência de quaisquer contra-indicações
Prazo: 6 meses
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Descrever o algoritmo de tratamento inicial de pacientes com ICFEr após uma descompensação em diferentes tipos de centros UHF e não-HFU.
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6 meses
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(I) Proporção de pacientes tratados com antagonista do receptor mineralocorticóide (MRA) na ausência de quaisquer contraindicações
Prazo: 6 meses
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Descrever o algoritmo de tratamento inicial de pacientes com ICFEr após uma descompensação em diferentes tipos de centros UHF e não-HFU.
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6 meses
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(J) Proporção de pacientes tratados com inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) na ausência de quaisquer contraindicações
Prazo: 6 meses
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Descrever o algoritmo de tratamento inicial de pacientes com ICFEr após uma descompensação em diferentes tipos de centros UHF e não-HFU.
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6 meses
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Proporção de pacientes que recebem ARNI em vez de IECA/BRA como tratamento de primeira linha
Prazo: 6 meses
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Descrever o algoritmo de tratamento inicial de pacientes com ICFEr após uma descompensação em diferentes tipos de centros UHF e não-HFU.
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6 meses
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Proporção de pacientes com IC aos quais é prescrita terapia com diurético de alça se apresentarem evidência de retenção de líquidos
Prazo: 6 meses
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Descrever o algoritmo de tratamento inicial de pacientes com ICFEr após uma descompensação em diferentes tipos de centros UHF e não-HFU.
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6 meses
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Tempo para tratamento das 4 classes de tratamento individuais acima e tempo para tratamento com todas as quatro classes juntas
Prazo: 6 meses
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Descrever o algoritmo de tratamento inicial de pacientes com ICFEr após uma descompensação em diferentes tipos de centros UHF e não-HFU.
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6 meses
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Porcentagem de dias cobertos com todas as quatro classes de tratamento
Prazo: 6 meses
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Descrever o algoritmo de tratamento inicial de pacientes com ICFEr após uma descompensação em diferentes tipos de centros UHF e não-HFU.
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6 meses
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(K) Proporção de pacientes sintomáticos com ICFEr em ritmo sinusal com duração de QRS ≥150ms e morfologia de QRS de bloqueio de ramo esquerdo e com FEVE ≤35% apesar de ≥3 meses de terapia médica ideal, aos quais é oferecida terapia de ressincronização cardíaca
Prazo: 6 meses
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Descrever a otimização da terapia em diferentes tipos de centros HFU e não-HFU.
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6 meses
|
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(L) Proporção de pacientes sintomáticos com IC, FEVE ≤35% apesar de ≥3 meses de terapia médica ideal e doença cardíaca isquêmica (DIC) que recebem cardiodesfibrilador implantável de prevenção primária
Prazo: 6 meses
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Descrever a otimização da terapia em diferentes tipos de centros HFU e não-HFU.
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6 meses
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Proporção de pacientes que avaliam sua qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando uma ferramenta validada
Prazo: 6 meses
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Descrever a utilização de avaliações de QVRS em diferentes tipos de centros HFU e não-HFU.
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6 meses
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Número de pacientes elegíveis para e que alcançaram o desfecho secundário gj dividido pelo número de pacientes elegíveis para gj
Prazo: 6 meses
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Descrever a qualidade do tratamento utilizando um QI composto de tudo ou nada.
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6 meses
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Número de internações por IC por paciente
Prazo: 6 meses
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Descrever a utilização de recursos de saúde em pacientes hospitalizados com IC durante 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
|
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Número de dispositivos recentemente implantados
Prazo: 6 meses
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dispositivos implantados: cardioversor desfibrilador implantável (CDI), terapia de ressincronização cardíaca (TRC), combinação de CDI e TRC (CRT-D). Descrever a utilização de recursos de saúde em pacientes hospitalizados com IC durante 6 meses de acompanhamento. |
6 meses
|
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Número de intervenções valvulares
Prazo: 6 meses
|
Descrever a utilização de recursos de saúde em pacientes hospitalizados com IC durante 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Número de participantes com histórico médico de comorbidades selecionadas
Prazo: Linha de base
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Descrever a população de pacientes com ICFEr com descompensação recente
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Linha de base
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Número de hospitalizações por IC, estratificadas por tipo de cama
Prazo: 6 meses
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Quando um doente teve múltiplas hospitalizações por IC, cada hospitalização foi contabilizada. Para descrever a utilização de recursos de saúde em doentes hospitalizados com IC durante 6 meses de seguimento. |
6 meses
|
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 6 meses
|
A duração da estadia hospitalar foi considerada como o tempo desde a data de admissão até à alta para cada hospitalização por IC. Para descrever a utilização de recursos de saúde em pacientes hospitalizados com IC durante 6 meses de acompanhamento. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696BDE06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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