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Caratterizzazione dell'adozione delle linee guida e della qualità del trattamento nella routine clinica della cura tedesca dell'HFrEF (CONNECT)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Caratterizzazione dell'adozione delle linee guida e della qualità del trattamento nella routine clinica dell'assistenza HFrEF tedesca nelle unità per insufficienza cardiaca e nei centri indipendenti utilizzando indicatori di qualità consolidati

Si tratta di uno studio di coorte multicentrico, non randomizzato e non interventistico con raccolta prospettica e retrospettiva di dati primari sul trattamento e sulla cura dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) a seguito di un evento di scompenso in diversi tipi di unità di insufficienza cardiaca (HFU). o centri non HFU in tutta la Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a descrivere la qualità della cura dei pazienti con HFrEF a seguito di un evento di scompenso in diversi tipi di centri (= contesti) utilizzando gli indicatori di qualità per la cura e gli esiti degli adulti con insufficienza cardiaca come specificato dalla Heart Failure Association nel 2022.

Ai partecipanti non verrà imposto un programma di visite rigoroso per evitare interferenze con le cure cliniche di routine. I pazienti con HFrEF saranno trattati secondo la routine locale in termini di farmaci, frequenza delle visite e tipi di valutazioni eseguite e solo questi dati verranno raccolti come parte dello studio dai file dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

899

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aichach, Germania, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Amberg, Germania, 92224
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Vilbel, Germania, 61118
        • Novartis Investigative Site
      • Bechhofen, Germania, 66894
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bexbach, Germania, 66450
        • Novartis Investigative Site
      • Biedenkopf, Germania, 35216
        • Novartis Investigative Site
      • Bitterfeld-Wolfen, Germania, 06749
        • Novartis Investigative Site
      • Breuberg, Germania, 64747
        • Novartis Investigative Site
      • Brilon, Germania, 59929
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Germania, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Brüel, Germania, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Germania, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Germania, 06869
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Germania, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dinkelsbühl, Germania, 91550
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01397
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Germania, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Farchant, Germania, 82490
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Germania, 09559
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen an der Brenz, Germania, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Germania, 73033
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 58135
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Germania, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24106
        • Novartis Investigative Site
      • Kitzingen, Germania, 97318
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Germania, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Germania, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rastatt, Germania, 76437
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Germania, 42859
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Germania, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersberg, Germania, 73635
        • Novartis Investigative Site
      • Schwandorf in Bayern, Germania, 92421
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Germania, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Germania, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Germania, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stahnsdorf, Germania, 14532
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Urbach, Germania, 99765
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Germania, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, D-65199
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Germania, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Germania, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wittenberg, Germania, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Muellheim Im Markgraeflerland, Baden-Wurttemberg, Germania, 79379
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hesse, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38126
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Germania, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Germania, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Frankenthal, Rhineland-Palatinate, Germania, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Germania, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67657
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Kleinblittersdorf, Saarland, Germania, 66271
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04209
        • Novartis Investigative Site
      • Limbach-Oberfrohna, Saxony, Germania, 09212
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saxony, Germania, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Germania, 39319
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10365
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Germania, 07551
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta con un recente evento di scompenso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  3. Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e trattamento per HF secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  4. Evento di scompenso fino a tre mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione simultanea o pianificata a uno studio di ricerca interventistica
  2. Partecipazione a questo studio in un altro sito, ad es. in una rete HFU
  3. Pazienti incapaci di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Centri HFU sovraregionali e ospedali Focus HFU
Altro: Farmaci per l'Insufficienza Cardiaca
Non è stata effettuata alcuna assegnazione del trattamento. I pazienti sono stati assegnati alla rispettiva coorte in base al medico curante che li ha arruolati nello studio. I pazienti sono stati trattati secondo le informazioni prescrittive locali e la pratica medica di routine.
Coorte B
Ospedali non HFU
Altro: Farmaci per l'Insufficienza Cardiaca
Non è stata effettuata alcuna assegnazione del trattamento. I pazienti sono stati assegnati alla rispettiva coorte in base al medico curante che li ha arruolati nello studio. I pazienti sono stati trattati secondo le informazioni prescrittive locali e la pratica medica di routine.
Coorte C
Cardiologi residenziali HFU
Altro: Farmaci per l'Insufficienza Cardiaca
Non è stata effettuata alcuna assegnazione del trattamento. I pazienti sono stati assegnati alla rispettiva coorte in base al medico curante che li ha arruolati nello studio. I pazienti sono stati trattati secondo le informazioni prescrittive locali e la pratica medica di routine.
Coorte D
Cardiologi residenti non HFU
Altro: Farmaci per l'Insufficienza Cardiaca
Non è stata effettuata alcuna assegnazione del trattamento. I pazienti sono stati assegnati alla rispettiva coorte in base al medico curante che li ha arruolati nello studio. I pazienti sono stati trattati secondo le informazioni prescrittive locali e la pratica medica di routine.
Coorte E
Medici di medicina generale
Altro: Farmaci per l'Insufficienza Cardiaca
Non è stata effettuata alcuna assegnazione del trattamento. I pazienti sono stati assegnati alla rispettiva coorte in base al medico curante che li ha arruolati nello studio. I pazienti sono stati trattati secondo le informazioni prescrittive locali e la pratica medica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità dell'assistenza e adozione delle linee guida in diversi contesti strutturali valutato da un endpoint composito di indicatore di qualità (QI) basato sull'opportunità
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio di qualità dell'assistenza e di adozione delle linee guida in diversi contesti strutturali valutato da un endpoint composito QI basato sull'opportunità definito dal numero di volte in cui ciascuno degli endpoint secondari è stato raggiunto diviso per le possibilità di realizzarli come media per tipo di centro.

Descrivere la qualità dell'assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca (HF) nelle unità di insufficienza cardiaca (HFU) e nei centri non HFU utilizzando QI come suggerito dalle linee guida HF 2021 della Società Europea di Cardiologia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di centri con un team multidisciplinare dedicato alla gestione dei pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere il quadro strutturale dei centri partecipanti.
Linea di base
Percentuale di centri con operatori sanitari appositamente formati per fornire formazione specifica sullo scompenso cardiaco per facilitare la cura personale del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere il quadro strutturale dei centri partecipanti.
Linea di base
(A) Proporzione di pazienti con scompenso cardiaco che hanno una documentazione del loro tipo clinico di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base

Tipo clinico HF: insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), HF con frazione di eiezione media (HFmrEF), HF con frazione di eiezione conservata (HFpEF).

Descrivere la valutazione del paziente in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
Linea di base
(B) Proporzione di pazienti con documentazione dei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere la valutazione del paziente in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
(C) Proporzione di pazienti a cui sono stati misurati i peptidi natriuretici (NP) (entro un periodo di 3 mesi dal momento dello scompenso)
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere la valutazione del paziente in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
3 mesi
(D) Proporzione di pazienti i cui esami del sangue sono documentati
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere la valutazione del paziente in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
3 mesi
(E) Proporzione di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco che sono stati indirizzati a un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere la valutazione del paziente in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
(F) Proporzione di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco sottoposti a una revisione di follow-up da parte di un operatore sanitario entro 4 settimane dalla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
Descrivere la valutazione del paziente in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
4 settimane
(G) Proporzione di pazienti trattati con beta-bloccante bisoprololo, carvedilolo, metoprololo succinato a rilascio prolungato o nebivololo in assenza di controindicazioni come definito da Aktaa et al 2022
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
(H) Proporzione di pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o un inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) in assenza di controindicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
(I) Proporzione di pazienti trattati con un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) in assenza di controindicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
(J) Proporzione di pazienti trattati con un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) in assenza di controindicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
Proporzione di pazienti che ricevono ARNI invece di ACEi/ARB come trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
Proporzione di pazienti con scompenso cardiaco a cui viene prescritta una terapia con diuretici dell'ansa se presentano segni di ritenzione di liquidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
Tempo al trattamento delle 4 classi di trattamento individuali di cui sopra e tempo al trattamento di tutte e quattro le classi insieme
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
Percentuale di giorni coperti con tutte e quattro le classi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
(K) Proporzione di pazienti sintomatici con HFrEF in ritmo sinusale con durata QRS ≥150 ms e morfologia QRS con blocco di branca sinistra e con LVEF ≤35% nonostante ≥3 mesi di terapia medica ottimale a cui viene offerta la terapia di resincronizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'ottimizzazione della terapia in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
(L) Proporzione di pazienti sintomatici con scompenso cardiaco, LVEF ≤35% nonostante ≥3 mesi di terapia medica ottimale e cardiopatia ischemica (IHD) a cui viene offerto un defibrillatore cardioverter impiantabile in prevenzione primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'ottimizzazione della terapia in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno effettuato una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando uno strumento validato
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'utilizzo delle valutazioni HRQoL in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
6 mesi
Numero di pazienti idonei e che hanno raggiunto l'endpoint secondario g-j diviso per il numero di pazienti idonei per g-j
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere la qualità del trattamento utilizzando un QI composito tutto o niente.
6 mesi
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco durante un follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Numero di dispositivi appena impiantati
Lasso di tempo: 6 mesi

dispositivi impiantati: defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), combinazione di ICD e CRT (CRT-D).

Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco durante un follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Numero di interventi della valvola
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco durante un follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Numero di partecipanti con anamnesi di comorbidità selezionate
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere la popolazione di pazienti con HFrEF con scompenso recente
Linea di base
Numero di ospedalizzazioni per HF, stratificato per tipo di letto
Lasso di tempo: 6 mesi

Se un paziente ha avuto più ricoveri per scompenso cardiaco, ogni ospedalizzazione è stata conteggiata.

Per descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco durante il follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi

La durata della degenza ospedaliera è stata considerata come il tempo dalla data di ammissione fino alla dimissione per ogni ospedalizzazione per scompenso cardiaco.

Per descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco durante il follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696BDE06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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