- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06004453
Caratterizzazione dell'adozione delle linee guida e della qualità del trattamento nella routine clinica della cura tedesca dell'HFrEF (CONNECT)
Caratterizzazione dell'adozione delle linee guida e della qualità del trattamento nella routine clinica dell'assistenza HFrEF tedesca nelle unità per insufficienza cardiaca e nei centri indipendenti utilizzando indicatori di qualità consolidati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a descrivere la qualità della cura dei pazienti con HFrEF a seguito di un evento di scompenso in diversi tipi di centri (= contesti) utilizzando gli indicatori di qualità per la cura e gli esiti degli adulti con insufficienza cardiaca come specificato dalla Heart Failure Association nel 2022.
Ai partecipanti non verrà imposto un programma di visite rigoroso per evitare interferenze con le cure cliniche di routine. I pazienti con HFrEF saranno trattati secondo la routine locale in termini di farmaci, frequenza delle visite e tipi di valutazioni eseguite e solo questi dati verranno raccolti come parte dello studio dai file dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Luoghi di studio
-
-
-
Aichach, Germania, 86551
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Amberg, Germania, 92224
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Germania, 86163
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Germania, 61348
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bad Neustadt, Germania, 97616
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bad Vilbel, Germania, 61118
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bechhofen, Germania, 66894
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, D 10559
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 13053
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 10365
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bexbach, Germania, 66450
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Biedenkopf, Germania, 35216
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Biederitz OT Heyrothsberge, Germania, 39175
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bitterfeld, Germania, 06749
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Breuberg, Germania, 64747
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Brilon, Germania, 59929
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bruchsal, Germania, 76646
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Brueel, Germania, 19412
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Germania, 09116
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Germania, 96450
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Dessau-Rosslau, Germania, 06847
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Dinkelsbuhl, Germania, 91550
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Germania, 01277
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Germania, 01397
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Duessledorf, Germania, 40217
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Germania, 47051
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ehingen, Germania, 89584
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ehringshausen, Germania, 35630
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Germania, 99097
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Farchant, Germania, 82490
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Germania, 60316
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Freiberg, Germania, 09559
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Germania, 36037
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Germania, D 07551
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Giengen, Germania, 89537
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Goeppingen, Germania, 73033
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Germania, 58135
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Halle (Saale), Germania, 06120
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Halle S, Germania, 06120
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Germania, 20095
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Germania, 22087
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Germania, 69115
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Germania, 66421
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Germania, 15366
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hoyerswerda, Germania, 02977
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ingelheim, Germania, 55218
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Jerichow, Germania, 39319
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Germania, 67657
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Germania, 34121
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Germania, 24106
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kitzingen, Germania, 97318
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kleve, Germania, 47533
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lahnau, Germania, 35633
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Germania, 26789
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Germania, 04209
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Germania, 04129
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Limbach-Oberfrohna, Germania, 09212
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Germania, 32584
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Germania, 67067
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Germania, 06886
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Germania, 23569
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Markkleeberg, Germania, 04416
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Germania, 47441
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Muellheim, Germania, 79379
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Germania, 48149
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Germania, 90461
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Oberhausen, Germania, 46149
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Germania, 49074
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Germania, 26871
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Peine, Germania, 31224
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Penzberg, Germania, 82377
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Germania, 14471
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Germania, 01445
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rastatt, Germania, 76437
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Germania, 42859
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Germania, 18107
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg an der Fulda, Germania, 36199
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rudersberg, Germania, 73635
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Germania, 66740
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Schoenebeck, Germania, 39218
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Schwandorf, Germania, 92421
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Germania, 57072
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Germania, 67346
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Stadtbergen, Germania, 86391
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Stadtlohn, Germania, 48703
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Stahnsdorf, Germania, 14532
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Germania, 89077
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Urbach, Germania, 99765
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wedemark, Germania, 30900
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wenden, Germania, 57482
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wermsdorf, Germania, 04779
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Germania, D-65199
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, Germania, 21423
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wismar, Germania, 23966
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Winsen, Lower Saxony, Germania, 21423
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38126
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Ossweil
-
Ludwigsburg, Ossweil, Germania, 71840
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Pfalz
-
Frankenthal, Pfalz, Germania, 67227
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67655
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Kleinblittersdorf, Saarland, Germania, 66271
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Germania, 09113
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Saxony, Germania, 01796
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e trattamento per HF secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
- Evento di scompenso fino a tre mesi prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea o pianificata a uno studio di ricerca interventistica
- Partecipazione a questo studio in un altro sito, ad es. in una rete HFU
- Pazienti incapaci di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte A
Centri HFU sovraregionali e ospedali Focus HFU
|
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.
I pazienti vengono assegnati alla rispettiva coorte in base al medico curante che li ha arruolati nello studio.
I pazienti vengono trattati secondo le informazioni di prescrizione locali e la pratica medica di routine.
|
Coorte B
Ospedali non HFU
|
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.
I pazienti vengono assegnati alla rispettiva coorte in base al medico curante che li ha arruolati nello studio.
I pazienti vengono trattati secondo le informazioni di prescrizione locali e la pratica medica di routine.
|
Coorte C
Cardiologi residenziali HFU
|
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.
I pazienti vengono assegnati alla rispettiva coorte in base al medico curante che li ha arruolati nello studio.
I pazienti vengono trattati secondo le informazioni di prescrizione locali e la pratica medica di routine.
|
Coorte D
Cardiologi residenti non HFU
|
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.
I pazienti vengono assegnati alla rispettiva coorte in base al medico curante che li ha arruolati nello studio.
I pazienti vengono trattati secondo le informazioni di prescrizione locali e la pratica medica di routine.
|
Coorte E
Medici di medicina generale
|
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.
I pazienti vengono assegnati alla rispettiva coorte in base al medico curante che li ha arruolati nello studio.
I pazienti vengono trattati secondo le informazioni di prescrizione locali e la pratica medica di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di qualità dell'assistenza e adozione delle linee guida in diversi contesti strutturali valutato da un endpoint composito di indicatore di qualità (QI) basato sull'opportunità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio di qualità dell'assistenza e di adozione delle linee guida in diversi contesti strutturali valutato da un endpoint composito QI basato sull'opportunità definito dal numero di volte in cui ciascuno degli endpoint secondari è stato raggiunto diviso per le possibilità di realizzarli come media per tipo di centro. Descrivere la qualità dell'assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca (HF) nelle unità di insufficienza cardiaca (HFU) e nei centri non HFU utilizzando QI come suggerito dalle linee guida HF 2021 della Società Europea di Cardiologia. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di centri con un team multidisciplinare dedicato alla gestione dei pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
|
Descrivere il quadro strutturale dei centri partecipanti.
|
Linea di base
|
Percentuale di centri con operatori sanitari appositamente formati per fornire formazione specifica sullo scompenso cardiaco per facilitare la cura personale del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Descrivere il quadro strutturale dei centri partecipanti.
|
Linea di base
|
(A) Proporzione di pazienti con scompenso cardiaco che hanno una documentazione del loro tipo clinico di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
|
Tipo clinico HF: insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), HF con frazione di eiezione media (HFmrEF), HF con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Descrivere la valutazione del paziente in diversi tipi di centri HFU e non HFU. |
Linea di base
|
(B) Proporzione di pazienti con documentazione dei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere la valutazione del paziente in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
(C) Proporzione di pazienti a cui sono stati misurati i peptidi natriuretici (NP) (entro un periodo di 3 mesi dal momento dello scompenso)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Descrivere la valutazione del paziente in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
3 mesi
|
(D) Proporzione di pazienti i cui esami del sangue sono documentati
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Descrivere la valutazione del paziente in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
3 mesi
|
(E) Proporzione di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco che sono stati indirizzati a un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere la valutazione del paziente in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
(F) Proporzione di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco sottoposti a una revisione di follow-up da parte di un operatore sanitario entro 4 settimane dalla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Descrivere la valutazione del paziente in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
4 settimane
|
(G) Proporzione di pazienti trattati con beta-bloccante bisoprololo, carvedilolo, metoprololo succinato a rilascio prolungato o nebivololo in assenza di controindicazioni come definito da Aktaa et al 2022
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
(H) Proporzione di pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o un inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) in assenza di controindicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
(I) Proporzione di pazienti trattati con un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) in assenza di controindicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
(J) Proporzione di pazienti trattati con un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) in assenza di controindicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
Proporzione di pazienti che ricevono ARNI invece di ACEi/ARB come trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
Proporzione di pazienti con scompenso cardiaco a cui viene prescritta una terapia con diuretici dell'ansa se presentano segni di ritenzione di liquidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
Tempo al trattamento delle 4 classi di trattamento individuali di cui sopra e tempo al trattamento di tutte e quattro le classi insieme
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
Percentuale di giorni coperti con tutte e quattro le classi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'algoritmo di trattamento iniziale dei pazienti con HFrEF a seguito di uno scompenso in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
(K) Proporzione di pazienti sintomatici con HFrEF in ritmo sinusale con durata QRS ≥150 ms e morfologia QRS con blocco di branca sinistra e con LVEF ≤35% nonostante ≥3 mesi di terapia medica ottimale a cui viene offerta la terapia di resincronizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'ottimizzazione della terapia in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
(L) Proporzione di pazienti sintomatici con scompenso cardiaco, LVEF ≤35% nonostante ≥3 mesi di terapia medica ottimale e cardiopatia ischemica (IHD) a cui viene offerto un defibrillatore cardioverter impiantabile in prevenzione primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'ottimizzazione della terapia in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
Proporzione di pazienti che hanno effettuato una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando uno strumento validato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'utilizzo delle valutazioni HRQoL in diversi tipi di centri HFU e non HFU.
|
6 mesi
|
Numero di pazienti idonei e che hanno raggiunto l'endpoint secondario g-j diviso per il numero di pazienti idonei per g-j
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere la qualità del trattamento utilizzando un QI composito tutto o niente.
|
6 mesi
|
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco, stratificato per tipologia letto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Laddove un paziente abbia più ricoveri per scompenso cardiaco, verrà conteggiato ogni ricovero. Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco durante un follow-up di 6 mesi. |
6 mesi
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La durata della degenza ospedaliera sarà considerata come il tempo dalla data di ricovero fino alla dimissione per ciascun ricovero per scompenso cardiaco. Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco durante un follow-up di 6 mesi. |
6 mesi
|
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco durante un follow-up di 6 mesi.
|
6 mesi
|
Numero di dispositivi appena impiantati
Lasso di tempo: 6 mesi
|
dispositivi impiantati: defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), combinazione di ICD e CRT (CRT-D). Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco durante un follow-up di 6 mesi. |
6 mesi
|
Numero di interventi della valvola
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco durante un follow-up di 6 mesi.
|
6 mesi
|
Numero di partecipanti con anamnesi di comorbidità selezionate
Lasso di tempo: Linea di base
|
Descrivere la popolazione di pazienti con HFrEF con scompenso recente
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696BDE06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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