Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteriserende retningslinjer for adoption og behandlingskvalitet i klinisk rutine for tysk HFrEF-pleje (CONNECT)

1. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Karakterisering af retningslinjer for adoption og behandlingskvalitet i klinisk rutine af tysk HFrEF-pleje i hjertesvigtsenheder og uafhængige centre ved brug af etablerede kvalitetsindikatorer

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, ikke-interventionelt kohortestudie med prospektiv og retrospektiv indsamling af primære data om hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) patientbehandling og -pleje efter en dekompensationshændelse i forskellige typer hjertesvigtsenheder (HFU) eller ikke-HFU-centre i hele Tyskland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at beskrive kvaliteten af ​​plejen af ​​HFrEF-patienter efter en dekompensationshændelse i forskellige centertyper (=indstillinger) ved at udnytte kvalitetsindikatorerne for pleje og resultater af voksne med hjertesvigt som specificeret af Hjertesvigtforeningen i 2022.

Der vil ikke blive pålagt nogen streng besøgsplan for deltagerne for at undgå indblanding i rutinemæssig klinisk behandling. HFrEF-patienter vil blive behandlet i henhold til den lokale rutine med hensyn til medicinering, besøgshyppighed og typer af udførte vurderinger, og kun disse data vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen fra patientjournaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

899

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aichach, Tyskland, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Vilbel, Tyskland, 61118
        • Novartis Investigative Site
      • Bechhofen, Tyskland, 66894
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bexbach, Tyskland, 66450
        • Novartis Investigative Site
      • Biedenkopf, Tyskland, 35216
        • Novartis Investigative Site
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
        • Novartis Investigative Site
      • Breuberg, Tyskland, 64747
        • Novartis Investigative Site
      • Brilon, Tyskland, 59929
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Tyskland, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Brüel, Tyskland, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Tyskland, 06869
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dinkelsbühl, Tyskland, 91550
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01397
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Tyskland, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Farchant, Tyskland, 82490
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Tyskland, 09559
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen an der Brenz, Tyskland, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Tyskland, 73033
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • Novartis Investigative Site
      • Kitzingen, Tyskland, 97318
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Tyskland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rastatt, Tyskland, 76437
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Tyskland, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersberg, Tyskland, 73635
        • Novartis Investigative Site
      • Schwandorf in Bayern, Tyskland, 92421
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Tyskland, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Tyskland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stahnsdorf, Tyskland, 14532
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Urbach, Tyskland, 99765
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Tyskland, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Tyskland, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Tyskland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wittenberg, Tyskland, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Muellheim Im Markgraeflerland, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79379
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Tyskland, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Frankenthal, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67657
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Kleinblittersdorf, Saarland, Tyskland, 66271
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04209
        • Novartis Investigative Site
      • Limbach-Oberfrohna, Saxony, Tyskland, 09212
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saxony, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39319
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10365
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07551
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertesvigt hos patienter med nedsat ejektionsfraktion med en nylig dekompensationshændelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  3. Patienter med diagnosen hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og HF-behandling i henhold til produktresuméerne (SmPC'er)
  4. Udligningsbegivenhed op til tre måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller planlagt deltagelse i en interventionel forskningsundersøgelse
  2. Deltagelse i denne undersøgelse på et andet sted, f.eks. i et HFU-netværk
  3. Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Overregionale HFU-centre og HFU Fokushospitaler
Andet: Hjertesvigt-medicin
Der var ingen behandlingstildeling. Patienterne blev tildelt den respektive kohorte baseret på, at den behandlende læge indskrev dem i undersøgelsen. Patienterne blev behandlet i henhold til lokal receptinformation og rutinemæssig medicinsk praksis.
Kohorte B
Ikke-HFU Hospitaler
Andet: Hjertesvigt-medicin
Der var ingen behandlingstildeling. Patienterne blev tildelt den respektive kohorte baseret på, at den behandlende læge indskrev dem i undersøgelsen. Patienterne blev behandlet i henhold til lokal receptinformation og rutinemæssig medicinsk praksis.
Kohorte C
HFU Boligkardiologer
Andet: Hjertesvigt-medicin
Der var ingen behandlingstildeling. Patienterne blev tildelt den respektive kohorte baseret på, at den behandlende læge indskrev dem i undersøgelsen. Patienterne blev behandlet i henhold til lokal receptinformation og rutinemæssig medicinsk praksis.
Kohorte D
Ikke-HFU boligkardiologer
Andet: Hjertesvigt-medicin
Der var ingen behandlingstildeling. Patienterne blev tildelt den respektive kohorte baseret på, at den behandlende læge indskrev dem i undersøgelsen. Patienterne blev behandlet i henhold til lokal receptinformation og rutinemæssig medicinsk praksis.
Kohorte E
Praktiserende læger
Andet: Hjertesvigt-medicin
Der var ingen behandlingstildeling. Patienterne blev tildelt den respektive kohorte baseret på, at den behandlende læge indskrev dem i undersøgelsen. Patienterne blev behandlet i henhold til lokal receptinformation og rutinemæssig medicinsk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af pleje og retningslinjevedtagelsesscore i forskellige strukturelle indstillinger vurderet af en mulighedsbaseret kvalitetsindikator (QI) sammensat endepunkt
Tidsramme: 6 måneder

Kvalitet af pleje og retningslinjevedtagelsesscore i forskellige strukturelle indstillinger vurderet af et mulighedsbaseret QI sammensat endepunkt defineret ved antallet af gange, hvert af de sekundære endepunkter er blevet opnået divideret med chancerne for at opnå dem som gennemsnit pr. centertype.

At beskrive kvaliteten af ​​hjertesvigt (HF)-patientbehandling i hjertesvigtsenhed (HFU) og ikke-HFU-centre, der anvender QI'er som foreslået af 2021 European Society of Cardiology HF-retningslinjen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af steder med et dedikeret tværfagligt team til at håndtere patienter med HF
Tidsramme: Baseline
At beskrive de strukturelle rammer for de deltagende centre.
Baseline
Procentdel af websteder med dedikerede uddannede sundhedspersonale til at levere HF-specifik uddannelse for at lette patientens egenomsorg.
Tidsramme: Baseline
At beskrive de strukturelle rammer for de deltagende centre.
Baseline
(A) Andel af patienter med HF, der har dokumentation for deres HF kliniske type
Tidsramme: Baseline

HF klinisk type: Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), HF med en midrange ejektionsfraktion (HFmrEF), HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

At beskrive patientvurderingen i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
Baseline
(B) Andel af patienter med dokumentation for deres elektrokardiogramfund
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive patientvurderingen i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
6 måneder
(C) Andel af patienter, der får målt deres natriuretiske peptider (NP'er) (inden for en 3-måneders periode fra tidspunktet for dekompensation)
Tidsramme: 3 måneder
At beskrive patientvurderingen i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
3 måneder
(D) Andel af patienter, der får dokumenteret deres blodprøver
Tidsramme: 3 måneder
At beskrive patientvurderingen i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
3 måneder
(E) Andel af patienter indlagt med HF, som er blevet henvist til et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive patientvurderingen i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
6 måneder
(F) Andel af patienter indlagt med HF, som har en opfølgende gennemgang af en sundhedsperson inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 4 uger
At beskrive patientvurderingen i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
4 uger
(G) Andel af patienter behandlet med betablokker bisoprolol, carvedilol, metoprololsuccinat med forlænget frigivelse eller nebivolol i fravær af nogen kontraindikationer som defineret af Aktaa et al 2022
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive den indledende behandlingsalgoritme for HFrEF-patienter efter en dekompensation i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
6 måneder
(H) Andel af patienter behandlet med en angiotensin-konverterende enzymer (ACE) hæmmer, angiotensin receptor blokker (ARB) eller angiotensin receptor-neprilysin hæmmer (ARNI) i fravær af nogen kontraindikationer
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive den indledende behandlingsalgoritme for HFrEF-patienter efter en dekompensation i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
6 måneder
(I) Andel af patienter behandlet med en mineralokortikoid receptorantagonist (MRA) i fravær af nogen kontraindikationer
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive den indledende behandlingsalgoritme for HFrEF-patienter efter en dekompensation i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
6 måneder
(J) Andel af patienter behandlet med en natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer i fravær af kontraindikationer
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive den indledende behandlingsalgoritme for HFrEF-patienter efter en dekompensation i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
6 måneder
Andel af patienter, der får ARNI i stedet for ACEi/ARB som førstelinjebehandling
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive den indledende behandlingsalgoritme for HFrEF-patienter efter en dekompensation i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
6 måneder
Andel af patienter med HF, som får ordineret loop-diuretikabehandling, hvis de har tegn på væskeretention
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive den indledende behandlingsalgoritme for HFrEF-patienter efter en dekompensation i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
6 måneder
Tid til behandling af ovenstående 4 individuelle behandlingsklasser og tid til behandling med alle fire klasser samlet
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive den indledende behandlingsalgoritme for HFrEF-patienter efter en dekompensation i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
6 måneder
Procentdel af dage dækket med alle fire behandlingsklasser
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive den indledende behandlingsalgoritme for HFrEF-patienter efter en dekompensation i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
6 måneder
(K) Andel af symptomatiske patienter med HFrEF i sinusrytme med en QRS-varighed ≥150ms og venstre grenblok QRS-morfologi og med LVEF ≤35 % på trods af ≥3 måneders optimal medicinsk behandling, som tilbydes hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive terapioptimeringen i forskellige typer HFU og ikke-HFU centre.
6 måneder
(L) Andel af symptomatiske patienter med HF, LVEF ≤35 % trods ≥3 måneders optimal medicinsk behandling og iskæmisk hjertesygdom (IHD), som tilbydes primær forebyggende implanterbar cardioverter-defibrillator
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive terapioptimeringen i forskellige typer HFU og ikke-HFU centre.
6 måneder
Andel af patienter, der har en vurdering af deres sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af et valideret værktøj
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive anvendelsen af ​​HRQoL-vurderinger i forskellige typer HFU- og ikke-HFU-centre.
6 måneder
Antal patienter, der er kvalificerede til og har opnået sekundært endepunkt g-j divideret med antallet af patienter, der er berettiget til g-j
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive kvaliteten af ​​behandlingen ved hjælp af en alt-eller-ingen-komposit QI.
6 måneder
Antal HF-indlæggelser pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse hos patienter indlagt med HF i løbet af 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Antal nyligt implanterede enheder
Tidsramme: 6 måneder

implanterede enheder: implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), kardial resynkroniseringsterapi (CRT), kombination af ICD og CRT (CRT-D).

At beskrive sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse hos patienter indlagt med HF i løbet af 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Antal ventilindgreb
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse hos patienter indlagt med HF i løbet af 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Antal deltagere med sygehistorie for udvalgte komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
At beskrive HFrEF-patientpopulationen med en nylig dekompensation
Baseline
Antal HF-indlæggelser, stratificeret efter sengetype
Tidsramme: 6 måneder

Hvor en patient havde flere indlæggelser for HF, blev hver indlæggelse talt.

For at beskrive sundhedsressourceforbruget hos patienter indlagt med HF i løbet af 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder

Længden af hospitalsophold blev betragtet som tiden fra indlæggelsesdato til udskrivelse for hver HF-indlæggelse.

For at beskrive sundhedsressourceforbrug hos patienter indlagt med HF i løbet af 6 måneders opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696BDE06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjertesvigt-medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner