Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteriserande riktlinjer för adoption och behandlingskvalitet i klinisk rutin för tysk HFrEF-vård (CONNECT)

1 december 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Karakteriserande riktlinjer för adoption och behandlingskvalitet i klinisk rutin för tysk HFrEF-vård i hjärtsviktsenheter och oberoende centra med användning av etablerade kvalitetsindikatorer

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, icke-interventionell kohortstudie med prospektiv och retrospektiv insamling av primärdata om hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) patientbehandling och -vård efter en dekompensationshändelse i olika typer av hjärtsviktsenheter (HFU) eller icke-HFU-centra över hela Tyskland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att beskriva kvaliteten på vården av HFrEF-patienter efter en dekompensationshändelse i olika centertyper (=inställningar) med hjälp av kvalitetsindikatorer för vård och resultat av vuxna med hjärtsvikt som specificerats av Hjärtsviktförbundet 2022.

Inget strikt besöksschema kommer att åläggas deltagarna för att undvika störningar med rutinmässig klinisk vård. HFrEF-patienter kommer att behandlas enligt den lokala rutinen vad gäller medicinering, besöksfrekvens och typer av utförda bedömningar och endast dessa data kommer att samlas in som en del av studien från patientjournaler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

899

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aichach, Tyskland, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Vilbel, Tyskland, 61118
        • Novartis Investigative Site
      • Bechhofen, Tyskland, 66894
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bexbach, Tyskland, 66450
        • Novartis Investigative Site
      • Biedenkopf, Tyskland, 35216
        • Novartis Investigative Site
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
        • Novartis Investigative Site
      • Breuberg, Tyskland, 64747
        • Novartis Investigative Site
      • Brilon, Tyskland, 59929
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Tyskland, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Brüel, Tyskland, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Tyskland, 06869
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dinkelsbühl, Tyskland, 91550
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01397
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Tyskland, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Farchant, Tyskland, 82490
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Tyskland, 09559
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen an der Brenz, Tyskland, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Tyskland, 73033
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • Novartis Investigative Site
      • Kitzingen, Tyskland, 97318
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Tyskland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rastatt, Tyskland, 76437
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Tyskland, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersberg, Tyskland, 73635
        • Novartis Investigative Site
      • Schwandorf in Bayern, Tyskland, 92421
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Tyskland, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Tyskland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stahnsdorf, Tyskland, 14532
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Urbach, Tyskland, 99765
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Tyskland, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Tyskland, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Tyskland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wittenberg, Tyskland, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Muellheim Im Markgraeflerland, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79379
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Tyskland, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Frankenthal, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67657
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Kleinblittersdorf, Saarland, Tyskland, 66271
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04209
        • Novartis Investigative Site
      • Limbach-Oberfrohna, Saxony, Tyskland, 09212
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saxony, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39319
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10365
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07551
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärtsvikt med patienter med reducerad ejektionsfraktion med en nyligen inträffad dekompensationshändelse

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  2. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  3. Patienter med diagnosen hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och HF-behandling enligt produktresuméerna (SmPCs)
  4. Ersättningshändelse upp till tre månader före inkludering

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt eller planerat deltagande i en interventionell forskningsstudie
  2. Deltagande i denna studie på annan plats t.ex. i ett HFU-nätverk
  3. Patienter som inte kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Överregionala HFU-centrum och HFU-fokussjukhus
Övrig: Hjärtsviktmediciner
Det fanns ingen behandlingsallokering. Patienter allokerades till respektive kohort baserat på att den behandlande läkaren inkluderade dem i studien. Patienter behandlades enligt den lokala förskrivningsinformationen och rutinmässig medicinsk praxis.
Kohort B
Sjukhus som inte tillhör HFU
Övrig: Hjärtsviktmediciner
Det fanns ingen behandlingsallokering. Patienter allokerades till respektive kohort baserat på att den behandlande läkaren inkluderade dem i studien. Patienter behandlades enligt den lokala förskrivningsinformationen och rutinmässig medicinsk praxis.
Kohort C
HFU Bostadskardiologer
Övrig: Hjärtsviktmediciner
Det fanns ingen behandlingsallokering. Patienter allokerades till respektive kohort baserat på att den behandlande läkaren inkluderade dem i studien. Patienter behandlades enligt den lokala förskrivningsinformationen och rutinmässig medicinsk praxis.
Kohort D
Icke-HFU-bostadskardiologer
Övrig: Hjärtsviktmediciner
Det fanns ingen behandlingsallokering. Patienter allokerades till respektive kohort baserat på att den behandlande läkaren inkluderade dem i studien. Patienter behandlades enligt den lokala förskrivningsinformationen och rutinmässig medicinsk praxis.
Kohort E
Allmänläkare
Övrig: Hjärtsviktmediciner
Det fanns ingen behandlingsallokering. Patienter allokerades till respektive kohort baserat på att den behandlande läkaren inkluderade dem i studien. Patienter behandlades enligt den lokala förskrivningsinformationen och rutinmässig medicinsk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdkvalitet och riktlinjeantagande poäng i olika strukturella miljöer som bedöms av en möjlighetsbaserad kvalitetsindikator (QI) sammansatt endpoint
Tidsram: 6 månader

Vårdkvalitet och riktlinjeantagandepoäng i olika strukturella miljöer som bedömts av en möjlighetsbaserad QI sammansatt endpoint definierad av antalet gånger var och en av sekundära endpoints har uppnåtts dividerat med chanserna att uppnå dem som genomsnitt per centertyp.

För att beskriva kvaliteten på hjärtsviktspatientvården i hjärtsviktsavdelningar (HFU) och icke-HFU-centra som använder QI enligt 2021 European Society of Cardiologys HF-riktlinje.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel platser med ett dedikerat multidisciplinärt team för att hantera patienter med HF
Tidsram: Baslinje
Att beskriva de deltagande centras strukturella ramar.
Baslinje
Andel av webbplatser med dedikerad utbildad vårdpersonal som tillhandahåller HF-specifik utbildning för att underlätta patientens egenvård.
Tidsram: Baslinje
Att beskriva de deltagande centras strukturella ramar.
Baslinje
(A) Andel patienter med HF som har en dokumentation av sin HF-kliniska typ
Tidsram: Baslinje

HF klinisk typ: Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), HF med en mellanregister ejektionsfraktion (HFmrEF), HF med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF).

Att beskriva patientbedömningen i olika typer av HFU- och icke-HFU-centraler.
Baslinje
(B) Andel patienter med dokumentation av deras elektrokardiogramfynd
Tidsram: 6 månader
Att beskriva patientbedömningen i olika typer av HFU- och icke-HFU-centraler.
6 månader
(C) Andel patienter som får sina natriuretiska peptider (NP) mätta (inom en 3-månadersperiod från tidpunkten för dekompensation)
Tidsram: 3 månader
Att beskriva patientbedömningen i olika typer av HFU- och icke-HFU-centraler.
3 månader
(D) Andel patienter som har sina blodprov dokumenterade
Tidsram: 3 månader
Att beskriva patientbedömningen i olika typer av HFU- och icke-HFU-centraler.
3 månader
(E) Andel patienter inlagda med HF som har remitterats till ett hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: 6 månader
Att beskriva patientbedömningen i olika typer av HFU- och icke-HFU-centraler.
6 månader
(F) Andel patienter inlagda på sjukhus med HF som har en uppföljande granskning av en sjukvårdspersonal inom 4 veckor efter utskrivningen från sjukhuset
Tidsram: 4 veckor
Att beskriva patientbedömningen i olika typer av HFU- och icke-HFU-centraler.
4 veckor
(G) Andel patienter som behandlas med betablockerare bisoprolol, karvedilol, metoprololsuccinat med fördröjd frisättning eller nebivolol i avsaknad av några kontraindikationer enligt definitionen av Aktaa et al 2022
Tidsram: 6 månader
Att beskriva den initiala behandlingsalgoritmen för HFrEF-patienter efter en dekompensation i olika typer av HFU- och icke-HFU-centra.
6 månader
(H) Andel patienter som behandlas med en angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller angiotensinreceptor-neprilysin-hämmare (ARNI) i frånvaro av några kontraindikationer
Tidsram: 6 månader
Att beskriva den initiala behandlingsalgoritmen för HFrEF-patienter efter en dekompensation i olika typer av HFU- och icke-HFU-centra.
6 månader
(I) Andel patienter som behandlas med en mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) i frånvaro av några kontraindikationer
Tidsram: 6 månader
Att beskriva den initiala behandlingsalgoritmen för HFrEF-patienter efter en dekompensation i olika typer av HFU- och icke-HFU-centra.
6 månader
(J) Andel patienter som behandlas med en natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT2)-hämmare i frånvaro av några kontraindikationer
Tidsram: 6 månader
Att beskriva den initiala behandlingsalgoritmen för HFrEF-patienter efter en dekompensation i olika typer av HFU- och icke-HFU-centra.
6 månader
Andel patienter som får ARNI istället för ACEi/ARB som förstahandsbehandling
Tidsram: 6 månader
Att beskriva den initiala behandlingsalgoritmen för HFrEF-patienter efter en dekompensation i olika typer av HFU- och icke-HFU-centra.
6 månader
Andel patienter med HF som ordineras loopdiuretikabehandling om de har tecken på vätskeretention
Tidsram: 6 månader
Att beskriva den initiala behandlingsalgoritmen för HFrEF-patienter efter en dekompensation i olika typer av HFU- och icke-HFU-centra.
6 månader
Tid till behandling av ovanstående 4 individuella behandlingsklasser och tid till behandling med alla fyra klasser tillsammans
Tidsram: 6 månader
Att beskriva den initiala behandlingsalgoritmen för HFrEF-patienter efter en dekompensation i olika typer av HFU- och icke-HFU-centra.
6 månader
Andel dagar som täcks med alla fyra behandlingsklasserna
Tidsram: 6 månader
Att beskriva den initiala behandlingsalgoritmen för HFrEF-patienter efter en dekompensation i olika typer av HFU- och icke-HFU-centra.
6 månader
(K) Andel symtomatiska patienter med HFrEF i sinusrytm med en QRS-varaktighet ≥150ms och vänster grenblocks QRS-morfologi och med LVEF ≤35 % trots ≥3 månaders optimal medicinsk behandling som erbjuds hjärtresynkroniseringsterapi
Tidsram: 6 månader
Att beskriva terapioptimeringen i olika typer av HFU- och icke-HFU-centra.
6 månader
(L) Andel symtomatiska patienter med HF, LVEF ≤35 % trots ≥3 månaders optimal medicinsk behandling och ischemisk hjärtsjukdom (IHD) som erbjuds primärt förebyggande implanterbar cardioverter-defibrillator
Tidsram: 6 månader
Att beskriva terapioptimeringen i olika typer av HFU- och icke-HFU-centra.
6 månader
Andel patienter som har en bedömning av sin hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) med hjälp av ett validerat verktyg
Tidsram: 6 månader
Att beskriva användningen av HRQoL-bedömningar i olika typer av HFU- och icke-HFU-centra.
6 månader
Antal patienter som är kvalificerade för och har uppnått sekundärt effektmått g-j dividerat med antalet patienter som är berättigade till g-j
Tidsram: 6 månader
För att beskriva kvaliteten på behandlingen med en allt-eller-ingen-komposit QI.
6 månader
Antal HF-inläggningar per patient
Tidsram: 6 månader
Att beskriva sjukvårdens resursutnyttjande hos patienter inlagda med HF under 6 månaders uppföljning.
6 månader
Antal nyligen implanterade enheter
Tidsram: 6 månader

implanterade enheter: implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), Cardiac resynchronization therapy (CRT), kombination av ICD och CRT (CRT-D).

Att beskriva sjukvårdens resursutnyttjande hos patienter inlagda med HF under 6 månaders uppföljning.
6 månader
Antal ventilingrepp
Tidsram: 6 månader
Att beskriva sjukvårdens resursutnyttjande hos patienter inlagda med HF under 6 månaders uppföljning.
6 månader
Antal deltagare med medicinsk historia av utvalda komorbiditeter
Tidsram: Baslinje
För att beskriva HFrEF-patientpopulationen med en nyligen genomförd dekompensation
Baslinje
Antal HF-hospitaliseringar, stratifierade efter sängtyp
Tidsram: 6 månader

Om en patient hade flera vårdtillfällen för hjärtsvikt, räknades varje vårdtillfälle.

För att beskriva hälso- och sjukvårdsresursutnyttjandet hos patienter som vårdats för hjärtsvikt under 6 månaders uppföljning.
6 månader
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: 6 månader

Längden på sjukhusvistelsen ansågs vara tiden från intagningsdatumet tills utskrivning för varje HF-hospitalisering.

För att beskriva sjukvårdsresursanvändning hos patienter som vårdats för HF under 6 månaders uppföljning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696BDE06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera