Caracterización de la adopción de directrices y la calidad del tratamiento en la rutina clínica de la atención alemana de HFrEF (CONNECT)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Caracterización de la adopción de directrices y la calidad del tratamiento en la rutina clínica de la atención alemana de HFrEF en unidades de insuficiencia cardíaca y centros independientes que utilizan indicadores de calidad establecidos
Este es un estudio de cohorte multicéntrico, no aleatorizado y no intervencionista con recopilación prospectiva y retrospectiva de datos primarios sobre el tratamiento y la atención del paciente con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) después de un evento de descompensación en diferentes tipos de Unidad de Insuficiencia Cardíaca (HFU) o centros no HFU en toda Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo describir la calidad de la atención de los pacientes con HFrEF después de un evento de descompensación en diferentes tipos de centros (= entornos) utilizando los indicadores de calidad para la atención y los resultados de los adultos con insuficiencia cardíaca según lo especificado por la Heart Failure Association en 2022.
No se impondrá ningún horario de visitas estricto a los participantes para evitar interferencias con la atención clínica de rutina. Los pacientes con HFrEF serán tratados de acuerdo con la rutina local en términos de medicación, frecuencia de visitas y tipos de evaluaciones realizadas y solo estos datos se recopilarán como parte del estudio de los archivos de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
899
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichach, Alemania, 86551
- Novartis Investigative Site
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Amberg, Alemania, 92224
- Novartis Investigative Site
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Novartis Investigative Site
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Bad Neustadt an der Saale, Alemania, 97616
- Novartis Investigative Site
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Bad Vilbel, Alemania, 61118
- Novartis Investigative Site
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Bechhofen, Alemania, 66894
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13053
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10559
- Novartis Investigative Site
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Bexbach, Alemania, 66450
- Novartis Investigative Site
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Biedenkopf, Alemania, 35216
- Novartis Investigative Site
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Bitterfeld-Wolfen, Alemania, 06749
- Novartis Investigative Site
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Breuberg, Alemania, 64747
- Novartis Investigative Site
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Brilon, Alemania, 59929
- Novartis Investigative Site
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Bruchsal, Alemania, 76646
- Novartis Investigative Site
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Brüel, Alemania, 19412
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Alemania, 96450
- Novartis Investigative Site
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Coswig, Alemania, 06869
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Alemania, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dinkelsbühl, Alemania, 91550
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01277
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemania, 01397
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Alemania, 40217
- Novartis Investigative Site
-
Ehingen, Alemania, 89584
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Alemania, 99097
- Novartis Investigative Site
-
Farchant, Alemania, 82490
- Novartis Investigative Site
-
Freiberg, Alemania, 09559
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Alemania, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Giengen an der Brenz, Alemania, 89537
- Novartis Investigative Site
-
Göppingen, Alemania, 73033
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Alemania, 58135
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 22087
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Alemania, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Alemania, 15366
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemania, 24106
- Novartis Investigative Site
-
Kitzingen, Alemania, 97318
- Novartis Investigative Site
-
Kleve, Alemania, 47533
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemania, 04129
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Alemania, 67067
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Alemania, 23569
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Novartis Investigative Site
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Markkleeberg, Alemania, 04416
- Novartis Investigative Site
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Moers, Alemania, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Alemania, 49074
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Alemania, 26871
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14471
- Novartis Investigative Site
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Radebeul, Alemania, 01445
- Novartis Investigative Site
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Rastatt, Alemania, 76437
- Novartis Investigative Site
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Remscheid, Alemania, 42859
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemania, 18107
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg an der Fulda, Alemania, 36199
- Novartis Investigative Site
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Rudersberg, Alemania, 73635
- Novartis Investigative Site
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Schwandorf in Bayern, Alemania, 92421
- Novartis Investigative Site
-
Schönebeck, Alemania, 39218
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Alemania, 57072
- Novartis Investigative Site
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Speyer, Alemania, 67346
- Novartis Investigative Site
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Stadtlohn, Alemania, 48703
- Novartis Investigative Site
-
Stahnsdorf, Alemania, 14532
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89077
- Novartis Investigative Site
-
Urbach, Alemania, 99765
- Novartis Investigative Site
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Wedemark, Alemania, 30900
- Novartis Investigative Site
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Wermsdorf, Alemania, 04779
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania, D-65199
- Novartis Investigative Site
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Winsen, Alemania, 21423
- Novartis Investigative Site
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Wismar, Alemania, 23966
- Novartis Investigative Site
-
Wittenberg, Alemania, 06886
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Alemania, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71640
- Novartis Investigative Site
-
Muellheim Im Markgraeflerland, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79379
- Novartis Investigative Site
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-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Hesse, Alemania, 34121
- Novartis Investigative Site
-
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38126
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, Lower Saxony, Alemania, 21423
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Löhne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32584
- Novartis Investigative Site
-
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Rhineland-Palatinate
-
Frankenthal, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67227
- Novartis Investigative Site
-
Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55218
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67657
- Novartis Investigative Site
-
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Saarland
-
Kleinblittersdorf, Saarland, Alemania, 66271
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemania, 09113
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04209
- Novartis Investigative Site
-
Limbach-Oberfrohna, Saxony, Alemania, 09212
- Novartis Investigative Site
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Pirna, Saxony, Alemania, 01796
- Novartis Investigative Site
-
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Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Jerichow, Saxony-Anhalt, Alemania, 39319
- Novartis Investigative Site
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State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 10365
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Alemania, 07551
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y con un evento de descompensación reciente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años
- Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) y tratamiento de la IC según los resúmenes de características del producto (Ficha Técnica)
- Evento de descompensación hasta tres meses antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea o planificada en un estudio de investigación intervencionista.
- Participación en este estudio en otro sitio, p. en una red HFU
- Pacientes incapaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Centros HFU suprarregionales y hospitales focales HFU
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No hubo asignación de tratamiento.
Los pacientes fueron asignados a la cohorte respectiva en función de que el médico tratante los inscribiera en el estudio.
Los pacientes fueron tratados de acuerdo con la información de prescripción local y la práctica médica habitual.
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Cohorte B
Hospitales no HFU
|
No hubo asignación de tratamiento.
Los pacientes fueron asignados a la cohorte respectiva en función de que el médico tratante los inscribiera en el estudio.
Los pacientes fueron tratados de acuerdo con la información de prescripción local y la práctica médica habitual.
|
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Cohorte C
Cardiólogos residenciales de HFU
|
No hubo asignación de tratamiento.
Los pacientes fueron asignados a la cohorte respectiva en función de que el médico tratante los inscribiera en el estudio.
Los pacientes fueron tratados de acuerdo con la información de prescripción local y la práctica médica habitual.
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Cohorte D
Cardiólogos residenciales que no pertenecen a HFU
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No hubo asignación de tratamiento.
Los pacientes fueron asignados a la cohorte respectiva en función de que el médico tratante los inscribiera en el estudio.
Los pacientes fueron tratados de acuerdo con la información de prescripción local y la práctica médica habitual.
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Cohorte E
Médicos generales
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No hubo asignación de tratamiento.
Los pacientes fueron asignados a la cohorte respectiva en función de que el médico tratante los inscribiera en el estudio.
Los pacientes fueron tratados de acuerdo con la información de prescripción local y la práctica médica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de la atención y adopción de directrices en diferentes entornos estructurales, según lo evaluado mediante un criterio de valoración compuesto de indicador de calidad (QI) basado en oportunidades
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de la atención y puntuación de adopción de directrices en diferentes entornos estructurales según lo evaluado mediante un criterio de valoración compuesto de calidad de vida basado en oportunidades definido por el número de veces que se ha cumplido cada uno de los criterios de valoración secundarios dividido por las posibilidades de lograrlos como promedio por tipo de centro. Describir la calidad de la atención al paciente con insuficiencia cardíaca (IC) en unidades de insuficiencia cardíaca (HFU) y centros que no son HFU que utilizan QI según lo sugerido por la guía de HF de la Sociedad Europea de Cardiología de 2021. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sitios con un equipo multidisciplinario dedicado al manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base
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Describir el marco estructural de los centros participantes.
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Base
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Porcentaje de sitios con profesionales de la salud capacitados dedicados a brindar educación específica sobre insuficiencia cardíaca para facilitar el autocuidado del paciente.
Periodo de tiempo: Base
|
Describir el marco estructural de los centros participantes.
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Base
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(A) Proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen documentación de su tipo clínico de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base
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Tipo clínico de IC: insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr), IC con fracción de eyección media (ICFEm), IC con fracción de eyección preservada (ICFEp). Describir la evaluación del paciente en diferentes tipos de centros HFU y no HFU. |
Base
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(B) Proporción de pacientes con documentación de los hallazgos de su electrocardiograma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir la evaluación del paciente en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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(C) Proporción de pacientes a quienes se les miden los péptidos natriuréticos (NP) (dentro de un período de 3 meses desde el momento de la descompensación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir la evaluación del paciente en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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3 meses
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(D) Proporción de pacientes a quienes se les documentan los análisis de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir la evaluación del paciente en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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3 meses
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(E) Proporción de pacientes hospitalizados con IC que han sido remitidos a un programa de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir la evaluación del paciente en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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(F) Proporción de pacientes hospitalizados con IC que tienen una revisión de seguimiento por parte de un profesional de la salud dentro de las 4 semanas posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Describir la evaluación del paciente en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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4 semanas
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(G) Proporción de pacientes tratados con betabloqueantes bisoprolol, carvedilol, succinato de metoprolol de liberación sostenida o nebivolol en ausencia de contraindicaciones según lo definido por Aktaa et al 2022
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir el algoritmo de tratamiento inicial de pacientes con ICFEr tras una descompensación en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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(H) Proporción de pacientes tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) o un inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI) en ausencia de contraindicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir el algoritmo de tratamiento inicial de pacientes con ICFEr tras una descompensación en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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(I) Proporción de pacientes tratados con un antagonista de los receptores de mineralocorticoides (ARM) en ausencia de contraindicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir el algoritmo de tratamiento inicial de pacientes con ICFEr tras una descompensación en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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(J) Proporción de pacientes tratados con un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en ausencia de contraindicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir el algoritmo de tratamiento inicial de pacientes con ICFEr tras una descompensación en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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Proporción de pacientes que reciben ARNI en lugar de IECA/ARAII como tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir el algoritmo de tratamiento inicial de pacientes con ICFEr tras una descompensación en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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Proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca a quienes se les prescribe tratamiento con diuréticos de asa si tienen evidencia de retención de líquidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir el algoritmo de tratamiento inicial de pacientes con ICFEr tras una descompensación en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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Tiempo hasta el tratamiento de las 4 clases de tratamiento individuales anteriores y tiempo hasta el tratamiento con las cuatro clases juntas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir el algoritmo de tratamiento inicial de pacientes con ICFEr tras una descompensación en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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Porcentaje de días cubiertos con las cuatro clases de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir el algoritmo de tratamiento inicial de pacientes con ICFEr tras una descompensación en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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(K) Proporción de pacientes sintomáticos con HFrEF en ritmo sinusal con una duración de QRS ≥150 ms y morfología de QRS con bloqueo de rama izquierda y con FEVI ≤35% a pesar de ≥3 meses de tratamiento médico óptimo a quienes se les ofrece terapia de resincronización cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir la optimización de la terapia en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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(L) Proporción de pacientes sintomáticos con insuficiencia cardíaca, FEVI ≤35 % a pesar de ≥3 meses de tratamiento médico óptimo y cardiopatía isquémica (CI) a quienes se les ofrece un desfibrilador automático implantable de prevención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir la optimización de la terapia en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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Proporción de pacientes a los que se les realiza una evaluación de su calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mediante una herramienta validada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir la utilización de evaluaciones de CVRS en diferentes tipos de centros HFU y no HFU.
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6 meses
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Número de pacientes que son elegibles y que han cumplido el criterio de valoración secundario g-j dividido por el número de pacientes que son elegibles para g-j
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir la calidad del tratamiento utilizando un QI compuesto de todo o nada.
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6 meses
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Número de hospitalizaciones por IC por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir la utilización de recursos sanitarios en pacientes hospitalizados con IC durante 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Número de dispositivos recién implantados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dispositivos implantados: desfibrilador automático implantable (DAI), terapia de resincronización cardíaca (TRC), combinación de DAI y TRC (TRC-D). Describir la utilización de recursos sanitarios en pacientes hospitalizados con IC durante 6 meses de seguimiento. |
6 meses
|
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Número de intervenciones valvulares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Describir la utilización de recursos sanitarios en pacientes hospitalizados con IC durante 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Número de participantes con antecedentes médicos de comorbilidades seleccionadas
Periodo de tiempo: Base
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Describir la población de pacientes con ICFER con descompensación reciente.
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Base
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, estratificado por tipo de cama
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuando un paciente tuvo múltiples estancias por hospitalización por IC, cada hospitalización se contabilizó. Para describir la utilización de recursos sanitarios en pacientes hospitalizados con IC durante los 6 meses de seguimiento. |
6 meses
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La duración de la estancia hospitalaria se consideró como el tiempo desde la fecha de ingreso hasta el alta para cada hospitalización por IC. Para describir la utilización de recursos sanitarios en pacientes hospitalizados con IC durante el seguimiento de 6 meses. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696BDE06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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