胎盤病理学を利用して再発性妊娠有害転帰を防ぐ: パイロット プロジェクト
2026年7月22日 更新者：Sunitha Suresh、Endeavor Health
胎盤病理学を利用した再発性妊娠有害転帰の防止: パイロット プロジェクト (UPPPP 試験)
このランダム化臨床試験の目的は、早期出産、死産、予想より小さく生まれた赤ちゃん、または妊娠中の重度の高血圧など、有害な結果をもたらした過去の妊娠における胎盤病理を利用できるかどうかを評価することです。次の妊娠の治療を導き、妊娠有害事象が再発するリスクを軽減します。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- エノキサパリンが、母体血管異常灌流（MVM）の状況下で発生した以前の有害な妊娠転帰を有する患者における再発の有害な妊娠転帰を予防するかどうか。
- エノキサパリンが、MVM の設定下で発生した以前の有害な妊娠転帰を有する患者における MVM の発生または重症度を軽減する場合。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、参加者は同意を得て血液サンプルが収集され、最初の治験来院時にエノキサパリン群または対照群に1:1の比率で無作為に割り付けられます。
- 参加者は無作為化後 1 週間以内に再び研究訪問を受けます。
- エノキサパリンに割り当てられた場合、参加者は、12 0/7 週および/または登録開始（どちらか遅い方）からエノキサパリンを 1 日 1 回（1 日あたり 40 mg）服用し、36 週まで継続するように求められます。在胎週数に達し、その後はエノキサパリンは中止されます。
- 対照群の参加者は、追加の投薬なしで通常通りのケアを受けます。
- この研究では、研究チームのメンバーが、20～24週目、32～34週目、出産時にすべての参加者から血液サンプルを採取します。
- エノキサパリン群の参加者は、予期せぬ副作用がないことを確認するために、投薬開始から1週間後に血液検査を受けることになる。
研究者らは、エノキサパリン群を対照群と比較し、エノキサパリンが、以前に有害な妊娠転帰を示した患者における母体血管不全灌流（MVM）の発生や重症度を予防または軽減するかどうかを確認する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sunitha Suresh
- 電話番号：(847) 570-2860
- メール：SSuresh@northshore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kate Honeyfield
- 電話番号：847-570-2243
- メール：KHoneyfield@northshore.org
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Northshore University Healthsystem
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コンタクト：
- Sunitha Suresh, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
包含 (3 つの基準をすべて満たす必要があります):
- 過去の妊娠で有害な転帰を経験した被験者。 有害転帰は、産科医の認定による、過去の単胎早産（37週未満）、SGA乳児（出生体重10パーセンタイル未満として定義）、重篤な症状を伴う子癇前症、または死産（妊娠20週以降の胎児死亡）として定義されます。
- 周産期胎盤病理学者によって認定された、以前に有害な妊娠転帰を伴う妊娠による病理で母体の血管灌流異常を有する患者
- 現在、在胎週数16 6/7週未満の単胎妊娠。
除外基準:
- 現在の妊娠のために計画されている抗凝固療法（ワルファリン、エノキサパリン、ヘパリンを含む）
- 既知の重大な胎児異常
- エノキサパリンに対する禁忌：特に活動性の大出血、既知の血小板減少症（血小板<100）、エノキサパリンナトリウムに対する過敏症、ヘパリンまたは豚肉製品に対する過敏症、ベンジルアルコールに対する過敏症
- eGFR<60の慢性腎臓病
- ベースラインAST/ALTが正常値の上限の3倍を超える既知の慢性肝疾患
- 機械式人工心臓弁を装着した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エノキサパリングループ
エノキサパリン群の参加者は、12.0/7週および/または登録開始（どちらか遅い方）からエノキサパリンを1日1回（1日40mg）服用し、在胎週数36週まで継続するよう求められます。その後、エノキサパリンは中止されます。
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エノキサパリンは抗凝血剤です。
これは、腹部手術、股関節置換術、膝関節置換術、または急性疾患で可動性が著しく制限されている医療患者における深部静脈血栓症（DVT）の予防に使用することが承認されています。肺塞栓症の有無にかかわらず、急性DVTの入院治療。肺塞栓症を伴わない急性DVTの外来治療。不安定狭心症および非Q波心筋梗塞の虚血性合併症の予防。急性 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) の治療は、医学的に、またはその後の経皮的冠動脈インターベンションによって管理されます。
Lovenox の使用は安全であることが証明されており、妊娠中に適応外で広く使用されています。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループの参加者は、追加の投薬なしで、通常どおり標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的有害妊娠転帰
時間枠：産後6週間までの登録
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重篤な症状を伴う子癇前症、在胎週数の乳児としては小さい、37 週未満の早産、新生児死亡、妊産婦死亡
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産後6週間までの登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体血管灌流不全（MVM）
時間枠：出産時に採取された胎盤
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胎盤病理におけるMVMの有無
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出産時に採取された胎盤
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重度の特徴を伴う子癇前症
時間枠：産後6週間までの登録
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臨床医による定義
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産後6週間までの登録
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在胎週数の乳児には小さい
時間枠：納品時
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フェントン基準による
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納品時
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早産 < 37 週
時間枠：納品時に評価
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納品時に評価
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新生児死亡
時間枠：出産時から産後6週間までの評価
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出産時から産後6週間までの評価
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妊産婦の死亡
時間枠：登録から産後6週間までの評価
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登録から産後6週間までの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sunitha Suresh、Endeavor Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月26日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。