Istukan patologian käyttö toistuvien haitallisten raskaustulosten estämiseen: Pilottiprojekti
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sunitha Suresh, Endeavor Health
Istukan patologian käyttö toistuvien haitallisten raskaustulosten estämiseen: Pilottiprojekti (UPPPP-kokeilu)
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voimmeko käyttää istukan patologiaa aikaisemmassa raskaudessa, jolla on ollut haitallisia seurauksia, kuten varhainen synnytys, kuolleena syntymä, odotettua pienemmäksi syntynyt vauva tai vaikea korkea verenpaine raskauden aikana, ohjaamaan hoitoa myöhemmän raskauden aikana ja vähentämään toistuvien haitallisten raskaustapahtumien riskiä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Estääkö enoksapariini toistuvat haitalliset raskaustulokset potilailla, joilla on aiempi haitallinen raskaustulos, joka tapahtui äidin verisuonihäiriön (MVM) yhteydessä.
- Jos enoksapariini vähentää MVM:n esiintymistä tai vaikeusastetta potilailla, joilla on aiemmin ollut haitallinen raskaustulos MVM:n yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa osallistujat saavat suostumuksensa, verinäytteitä kerätään ja osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 enoksapariini- tai kontrolliryhmiin ensimmäisellä tutkimuskäynnillään.
- Osallistujat palaavat opintovierailulle viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Jos osallistujaa on määrätty käyttämään enoksapariinia, häntä pyydetään ottamaan enoksapariiniannos kerran päivässä (40 mg päivässä) päivittäin viikosta 12 0/7 ja/tai ilmoittautumisen alkamisesta (sen mukaan kumpi on myöhempi) ja jatkamaan 36 viikkoon asti. raskausiässä, jonka jälkeen enoksapariinin käyttö lopetetaan.
- Kontrolliryhmän osallistujat saavat hoitoa normaalisti, ilman lisälääkkeitä.
- Tämän tutkimuksen aikana tutkimusryhmän jäsen kerää verinäytteitä kaikilta osallistujilta viikolla 20-24, 32-34 viikolla ja synnytyksen yhteydessä.
- Enoksapariiniryhmän osallistujien verikokeet tarkistetaan viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta varmistaakseen, ettei heillä ole odottamattomia sivuvaikutuksia.
Tutkijat vertaavat enoksapariiniryhmää kontrolliryhmään nähdäkseen, estääkö enoksapariini äidin verisuonihäiriön (MVM) esiintymistä tai vakavuutta potilailla, joilla on aiemmin ollut haitallinen raskaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sunitha Suresh
- Puhelinnumero: (847) 570-2860
- Sähköposti: SSuresh@northshore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kate Honeyfield
- Puhelinnumero: 847-570-2243
- Sähköposti: KHoneyfield@northshore.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- Northshore University Healthsystem
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunitha Suresh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
Sisällyttäminen (täytyy täyttää kaikki kolme kriteeriä):
- Koehenkilöt, joilla on ollut haitallinen tulos aikaisemmassa raskaudessa. Haittavaikutukseksi määritellään aikaisempi yksittäinen ennenaikainen synnytys (< 37 viikkoa), SGA-lapsi (määritelty syntymäpainoksi < 10. persentiili), preeklampsia, jossa on vakavia piirteitä, tai kuolleena syntymä (sikiön kuolema 20 raskausviikon jälkeen), synnytyslääkärin todistuksella
- Potilaat, joilla on äidin verisuonten epämuodostumia, jotka johtuvat raskaudesta johtuneesta patologiasta ja joilla on aikaisempi haitallinen raskaustulos perinataalisen istukan patologin todistuksella
- Nykyinen yksittäinen raskaus <16 6/7 raskausviikon iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen raskauden aikana suunniteltu antikoagulaatio (mukaan lukien varfariini, enoksapariini, hepariini)
- Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus
- Enoksapariinin vasta-aihe: Erityisen aktiivinen suuri verenvuoto, tunnettu trombosytopenia (verihiutaleita <100), yliherkkyys enoksapariininatriumille, yliherkkyys hepariinille tai sianlihatuotteille, yliherkkyys bentsyylialkoholille
- Krooninen munuaissairaus, jonka eGFR < 60
- Tunnettu krooninen maksasairaus, jonka AST/ALAT lähtötilanteessa > 3 x normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on mekaaniset sydänläppäproteesit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enoksapariiniryhmä
Enoksapariiniryhmän osallistujia pyydetään ottamaan enoksapariiniannos kerran päivässä (40 mg päivässä) päivittäin viikosta 12 0/7 ja/tai ilmoittautumisen alkamisesta (sen mukaan kumpi on myöhempi) ja jatkamaan 36 raskausviikkoon asti, jonka jälkeen enoksapariinin käyttö lopetetaan.
|
Enoksapariini on verenohennusaine.
Se on hyväksytty käytettäväksi syvän laskimotromboosin (DVT) ehkäisyyn vatsan leikkauksessa, lonkan tekonivelleikkauksessa, polven tekonivelleikkauksessa tai lääketieteellisissä potilaissa, joilla on vakavasti rajoitettu liikkuvuus akuutin sairauden aikana; akuutin DVT:n sairaalahoito keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä; akuutin syvän laskimotukoksen avohoito ilman keuhkoemboliaa; Epästabiilin angina pectoriksen ja ei-Q-aaltoisen sydäninfarktin iskeemisten komplikaatioiden ehkäisy; akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) hoito, jota hoidetaan lääketieteellisesti tai myöhemmällä perkutaanisella sepelvaltimotoimenpiteellä.
Lovenoxin käyttö on osoitettu turvalliseksi, ja sitä on käytetty laajalti myös raskauden aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa tavalliseen tapaan ilman lisälääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä, pieni raskausikään nähden, ennenaikainen synnytys <37 viikkoa, vastasyntyneiden kuolema ja äidin kuolema
|
Ilmoittautuminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin verisuonihäiriö (MVM)
Aikaikkuna: Istukka kerätty toimituksen yhteydessä
|
MVM:n läsnäolo / puuttuminen istukan patologiassa
|
Istukka kerätty toimituksen yhteydessä
|
|
Preeklampsia, jossa on vakavia piirteitä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kliinikon määrittelemä
|
Ilmoittautuminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Pieni raskausikäiselle vauvalle
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Fentonin kriteerien mukaan
|
Toimitushetkellä
|
|
Ennenaikainen synnytys < 37 viikkoa
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä
|
Arvioitu toimitushetkellä
|
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Arvioitu synnytyksestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu synnytyksestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunitha Suresh, Endeavor Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Sikiön kuolema
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Pre-eklampsia
- Kuolleena syntymä
- Abortti, spontaani
- Hiilihydraatit
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Hepariini
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH22-128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .