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Verwendung der Plazentapathologie zur Verhinderung wiederkehrender unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse: Ein Pilotprojekt

29. Juli 2025 aktualisiert von: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Verwendung der Plazentapathologie zur Verhinderung wiederkehrender unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse: Ein Pilotprojekt (UPPPP-Studie)

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu evaluieren, ob wir Plazenta-Pathologien in einer früheren Schwangerschaft anwenden können, die ein unerwünschtes Ergebnis hatte, wie z. B. eine frühe Entbindung, eine Totgeburt, ein Baby, das kleiner als erwartet zur Welt kam, oder schwere Formen von Bluthochdruck während der Schwangerschaft. um die Behandlung in der darauffolgenden Schwangerschaft zu leiten und das Risiko wiederkehrender unerwünschter Schwangerschaftsereignisse zu verringern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ob Enoxaparin wiederkehrende unerwünschte Schwangerschaftsausgänge bei Patienten verhindert, bei denen zuvor ein unerwünschter Schwangerschaftsausgang im Rahmen einer mütterlichen Gefäßmalperfusion (MVM) aufgetreten ist.
  • Wenn Enoxaparin das Auftreten oder den Schweregrad von MVM bei Patienten mit einem früheren unerwünschten Schwangerschaftsausgang, der im Zusammenhang mit MVM aufgetreten ist, verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden die Teilnehmer einer Einwilligung unterzogen, es werden Blutproben entnommen und die Teilnehmer werden bei ihrem ersten Studienbesuch im Verhältnis 1:1 in die Enoxaparin- oder Kontrollgruppe randomisiert.

  • Die Teilnehmer kehren innerhalb einer Woche nach der Randomisierung zu einem Studienbesuch zurück.
  • Wenn dem Teilnehmer Enoxaparin zugewiesen wird, wird er gebeten, ab der 12.0/7. Woche und/oder dem Beginn der Einschreibung (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) einmal täglich eine Dosis Enoxaparin (40 mg täglich) einzunehmen und bis zur 36. Woche fortzusetzen Gestationsalter, danach wird Enoxaparin abgesetzt.
  • Teilnehmer der Kontrollgruppe werden wie gewohnt betreut, ohne zusätzliche Medikamente.
  • Während dieser Studie entnimmt ein Mitglied des Studienteams eine Blutprobe von allen Teilnehmern in der 20. bis 24. Woche, in der 32. bis 34. Woche und bei der Entbindung.
  • Bei den Teilnehmern der Enoxaparin-Gruppe wird eine Woche nach Beginn der Medikation das Blutbild überprüft, um sicherzustellen, dass keine unerwarteten Nebenwirkungen auftreten.

Die Forscher werden die Enoxaparin-Gruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob Enoxaparin das Auftreten oder die Schwere einer mütterlichen Gefäßmalperfusion (MVM) bei Patientinnen mit einem früheren unerwünschten Schwangerschaftsausgang verhindert oder verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:
          • Sunitha Suresh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Aufnahme (muss alle drei Kriterien erfüllen):

  1. Probanden mit einem vorherigen unerwünschten Ergebnis in einer früheren Schwangerschaft. Unerwünschtes Ergebnis ist definiert als frühere Einzelgeburt (< 37 Wochen), SGA-Säugling (definiert als Geburtsgewicht < 10. Perzentil), Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen oder Totgeburt (Tod des Fötus nach der 20. Schwangerschaftswoche), wie von einem Geburtshelfer bestätigt
  2. Patienten mit mütterlicher Gefäßmalperfusion aufgrund einer Schwangerschaftspathologie mit vorherigem unerwünschten Schwangerschaftsausgang, wie von einem perinatalen Plazentapathologen bescheinigt
  3. Aktuelle Einlingsschwangerschaft im Gestationsalter <16 6/7 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Für die aktuelle Schwangerschaft geplante Antikoagulation (einschließlich Warfarin, Enoxaparin, Heparin)
  2. Bekannte schwere fetale Anomalie
  3. Kontraindikationen für Enoxaparin: Besonders aktive schwere Blutung, bekannte Thrombozytopenie (Thrombozyten <100), Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Schweinefleischprodukte, Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol
  4. Chronische Nierenerkrankung mit eGFR< 60
  5. Bekannte chronische Lebererkrankung mit AST/ALT-Ausgangswert > 3 x Obergrenze des Normalwerts
  6. Probanden mit mechanischen Herzklappenprothesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin-Gruppe
Teilnehmer der Enoxaparin-Gruppe werden gebeten, ab der 12.07. Woche und/oder dem Beginn der Einschreibung (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) einmal täglich eine Dosis Enoxaparin (40 mg täglich) einzunehmen und diese bis zur 36. Schwangerschaftswoche fortzusetzen. Danach wird Enoxaparin abgesetzt.
Arzneimittel: Lovenox 40 mg
Enoxaparin ist ein Blutverdünner. Es ist zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Bauchoperationen, Hüftgelenkersatzoperationen, Kniegelenkersatzoperationen oder bei Patienten mit stark eingeschränkter Mobilität während einer akuten Erkrankung zugelassen. stationäre Behandlung einer akuten TVT mit oder ohne Lungenembolie; ambulante Behandlung einer akuten TVT ohne Lungenembolie; Prävention ischämischer Komplikationen bei instabiler Angina pectoris und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt; Behandlung eines akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI), der medikamentös oder mit anschließender perkutaner Koronarintervention behandelt wird. Die Anwendung von Lovenox hat sich als sicher erwiesen und wird auch in der Schwangerschaft häufig off-label eingesetzt.
Andere Namen:
  • Enoxaparin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wie gewohnt die Standardversorgung ohne zusätzliche Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes unerwünschtes Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, klein für Säuglinge im Gestationsalter, Frühgeburt <37 Wochen, Tod des Neugeborenen und Tod der Mutter
Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Gefäßmalperfusion (MVM)
Zeitfenster: Die Plazenta wurde zum Zeitpunkt der Entbindung gesammelt
Vorhandensein/Fehlen von MVM bei Plazentapathologie
Die Plazenta wurde zum Zeitpunkt der Entbindung gesammelt
Präeklampsie mit schweren Merkmalen
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
Vom Arzt definiert
Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
Klein für Säuglinge im Gestationsalter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Nach Fenton-Kriterien
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Frühgeburt < 37 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Lieferung
Bewertet zum Zeitpunkt der Lieferung
Neugeborenentod
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Entbindung bis 6 Wochen nach der Geburt
Bewertet vom Zeitpunkt der Entbindung bis 6 Wochen nach der Geburt
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
Bewertet von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endeavor Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH22-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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