Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití placentární patologie k prevenci opakujících se nepříznivých výsledků těhotenství: Pilotní projekt

29. července 2025 aktualizováno: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Použití placentární patologie k prevenci opakujících se nepříznivých výsledků těhotenství: Pilotní projekt (UPPPP Trial)

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda můžeme použít placentární patologii v předchozím těhotenství, které mělo nepříznivý výsledek, jako je předčasný porod, narození mrtvého dítěte, dítě narozené menší, než se očekávalo, nebo závažné formy vysokého krevního tlaku během těhotenství, vést léčbu v následném těhotenství a snížit riziko opakujících se nežádoucích těhotenských příhod.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda enoxaparin zabraňuje opakujícím se nepříznivým výsledkům těhotenství u pacientek s předchozím nepříznivým výsledkem těhotenství, ke kterému došlo na pozadí vaskulární malperfuze matky (MVM).
  • Pokud enoxaparin snižuje výskyt nebo závažnost MVM u pacientek s předchozím nepříznivým výsledkem těhotenství, ke kterému došlo při MVM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii účastníci podstoupí souhlas, budou odebrány vzorky krve a účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k enoxaparinovým nebo kontrolním skupinám při své první studijní návštěvě.

  • Účastníci se vrátí na studijní návštěvu do 1 týdne po randomizaci.
  • Pokud je účastník přidělen k enoxaparinu, bude požádán, aby dávku enoxaparinu užíval jednou denně (40 mg denně) denně od 12 0/7 týdnů a/nebo od začátku zápisu (podle toho, co nastane později) a pokračoval až do 36. gestačním věku, po kterém bude enoxaparin vysazen.
  • Účastníci v kontrolní skupině budou mít péči jako obvykle, bez dalších léků.
  • Během této studie odebere člen studijního týmu vzorek krve od všech účastníků ve 20-24 týdnech, 32-34 týdnech a při porodu.
  • Účastníkům ve skupině s enoxaparinem se týden po zahájení léčby nechá zkontrolovat krevní obraz, aby se zajistilo, že nemají žádné neočekávané vedlejší účinky.

Výzkumníci porovnají skupinu s enoxaparinem a kontrolní skupinou, aby zjistili, zda enoxaparin zabraňuje nebo snižuje výskyt nebo závažnost mateřské vaskulární malperfuze (MVM) u pacientek s předchozím nepříznivým výsledkem těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
          • Sunitha Suresh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti:

Zařazení (musí splňovat všechna tři kritéria):

  1. Subjekty s předchozím nepříznivým výsledkem v předchozím těhotenství. Nepříznivý výsledek je definován jako předchozí ojedinělý předčasný porod (< 37 týdnů), SGA novorozenec (definovaný jako porodní hmotnost < 10. percentil), preeklampsie se závažnými rysy nebo narození mrtvého plodu (úmrtí plodu po 20. týdnu těhotenství), jak je potvrzeno porodníkem
  2. Pacientky s mateřskou vaskulární malperfuzí na patologii z těhotenství s předchozím nepříznivým výsledkem těhotenství, jak potvrdil perinatální placentární patolog
  3. Současné jednočetné těhotenství v <16 6/7 týdnech gestačního věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Antikoagulace plánovaná pro současné těhotenství (včetně warfarinu, enoxaparinu, heparinu)
  2. Známá velká fetální anomálie
  3. Kontraindikace enoxaparinu: Specificky aktivní velké krvácení, známá trombocytopenie (trombocytopénie <100), hypersenzitivita na enoxaparin sodný, hypersenzitivita na heparin nebo vepřové produkty, hypersenzitivita na benzylalkohol
  4. Chronické onemocnění ledvin s eGFR < 60
  5. Známé chronické onemocnění jater s výchozí hodnotou AST/ALT > 3 x horní hranice normy
  6. Subjekty s mechanickými protetickými srdečními chlopněmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enoxaparinová skupina
Účastníci ve skupině s enoxaparinem budou požádáni, aby užívali dávku enoxaparinu jednou denně (40 mg denně) denně od 12. týdne/7. týdne a/nebo od začátku zařazení (podle toho, co nastane později), a pokračovali až do 36. týdne gestačního věku, poté bude enoxaparin vysazen.
Lék: Lovenox 40 mg
Enoxaparin je lék na ředění krve. Je schválen pro použití při prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) při břišní chirurgii, při náhradě kyčelního kloubu, při náhradě kolenního kloubu nebo u lékařských pacientů s výrazně omezenou pohyblivostí během akutního onemocnění; ústavní léčba akutní hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní; ambulantní léčba akutní hluboké žilní trombózy bez plicní embolie; Prevence ischemických komplikací nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu; léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) zvládnutá lékařsky nebo s následnou perkutánní koronární intervencí. Bylo prokázáno, že použití Lovenoxu je bezpečné a v těhotenství byl také široce používán mimo označení.
Ostatní jména:
  • Enoxaparin
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny budou mít standardní péči jako obvykle, bez dalších léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený nepříznivý výsledek těhotenství
Časové okno: Zápis do 6 týdnů po porodu
Preeklampsie se závažnými rysy, malá na gestační věk kojence, předčasný porod <37 týdnů, novorozenecká smrt a smrt matky
Zápis do 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská vaskulární malperfuze (MVM)
Časové okno: Placenta odebraná v době porodu
Přítomnost/nepřítomnost MVM na patologii placenty
Placenta odebraná v době porodu
Preeklampsie s těžkými rysy
Časové okno: Zápis do 6 týdnů po porodu
Definováno lékařem
Zápis do 6 týdnů po porodu
Malé pro kojence v gestačním věku
Časové okno: V době dodání
Podle Fentonových kritérií
V době dodání
Předčasný porod < 37 týdnů
Časové okno: Posouzeno v době dodání
Posouzeno v době dodání
Novorozenecká smrt
Časové okno: Hodnotí se od doby porodu do 6 týdnů po porodu
Hodnotí se od doby porodu do 6 týdnů po porodu
Mateřská smrt
Časové okno: Hodnoceno od zápisu do 6 týdnů po porodu
Hodnoceno od zápisu do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endeavor Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH22-128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lovenox 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit