Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda placentapatologi för att förhindra återkommande negativa graviditetsutfall: ett pilotprojekt

22 juli 2026 uppdaterad av: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Använda placentapatologi för att förhindra återkommande negativa graviditetsresultat: ett pilotprojekt (UPPPP-försök)

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera om vi kan använda placentapatologi under en tidigare graviditet som hade ett ogynnsamt resultat, såsom tidig förlossning, dödfödsel, ett barn som föds mindre än förväntat eller allvarliga former av högt blodtryck under graviditeten, för att vägleda behandlingen under den efterföljande graviditeten och minska risken för återkommande ogynnsamma graviditetshändelser.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Huruvida enoxaparin förhindrar återkommande negativa graviditetsutfall bland patienter med ett tidigare negativt graviditetsutfall som inträffade i samband med maternal vaskulär malperfusion (MVM).
  • Om enoxaparin minskar förekomsten eller svårighetsgraden av MVM bland patienter med ett tidigare ogynnsamt graviditetsutfall som inträffat i samband med MVM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska prövning kommer deltagarna att genomgå samtycke, blodprov kommer att samlas in och deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till enoxaparin- eller kontrollgrupperna vid deras första studiebesök.

  • Deltagarna kommer att återvända för ett studiebesök inom 1 vecka efter randomisering.
  • Om deltagaren tilldelas enoxaparin kommer deltagaren att bli ombedd att ta en dos av enoxaparin en gång om dagen (40 mg dagligen) dagligen från 12 0/7 veckor och/eller början av inskrivningen (beroende på vilket som är senare) och fortsätta till 36 veckor gestationsålder, varefter enoxaparin kommer att avbrytas.
  • Deltagarna i kontrollgruppen kommer att vårdas som vanligt, utan ytterligare mediciner.
  • Under denna studie kommer en studiegruppsmedlem att samla in ett blodprov från alla deltagare vid 20-24 veckor, 32-34 veckor och vid leverans.
  • Deltagarna i enoxaparingruppen kommer att få sitt blodprov kontrollerat en vecka efter att de påbörjat medicineringen för att säkerställa att de inte har några oväntade biverkningar.

Forskare kommer att jämföra enoxaparingruppen med kontrollgruppen för att se om enoxaparin förhindrar eller minskar förekomsten eller svårighetsgraden av maternal vaskulär malperfusion (MVM) bland patienter med ett tidigare negativt graviditetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
          • Sunitha Suresh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Urvalskriterier:

Inkludering (måste uppfylla alla tre kriterierna):

  1. Försökspersoner med ett tidigare negativt resultat under en tidigare graviditet. Negativt utfall definieras som tidigare singelfödsel för tidig födsel (< 37 veckor), SGA-spädbarn (definierad som födelsevikt < 10:e percentilen), havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken eller dödfödsel (foster bortgång efter 20 veckors graviditet), enligt intyg av en obstetriker
  2. Patienter med maternell vaskulär malperfusion på patologi från graviditet med tidigare negativa graviditetsresultat, enligt intyg från en perinatal placentapatolog
  3. Nuvarande singelgraviditet vid <16 6/7 veckors graviditetsålder.

Exklusions kriterier:

  1. Antikoagulation planerad för nuvarande graviditet (inklusive warfarin, enoxaparin, heparin)
  2. Känd större fosteranomali
  3. Kontraindikation mot enoxaparin: Specifikt aktiv större blödning, känd trombocytopeni (trombocyter <100), överkänslighet mot enoxaparinnatrium, överkänslighet mot heparin eller fläskprodukter, överkänslighet mot bensylalkohol
  4. Kronisk njursjukdom med eGFR<60
  5. Känd kronisk leversjukdom med baseline ASAT/ALAT > 3 x övre normalgräns
  6. Försökspersoner med mekaniska hjärtklaffproteser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enoxaparin Group
Deltagarna i enoxaparingruppen kommer att uppmanas att ta en dos av enoxaparin en gång om dagen (40 mg dagligen) dagligen från 12 0/7 veckor och/eller start av inskrivning (beroende på vilket som är senare), och fortsätta till 36 veckors graviditetsålder, varefter enoxaparin kommer att avbrytas.
Läkemedel: Lovenox 40mg
Enoxaparin är ett blodförtunnande medel. Den är godkänd för användning vid förebyggande av djup ventrombos (DVT) vid bukkirurgi, höftproteskirurgi, knäproteskirurgi eller medicinska patienter med kraftigt begränsad rörlighet under akut sjukdom; slutenvård av akut DVT med eller utan lungemboli; poliklinisk behandling av akut DVT utan lungemboli; Förebyggande av ischemiska komplikationer av instabil angina och icke-Q-våg myokardinfarkt; behandling av akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) som hanteras medicinskt eller med efterföljande perkutan kranskärlsintervention. Användningen av Lovenox har visat sig vara säker, och det har också använts i stor utsträckning off-label under graviditet.
Andra namn:
  • Enoxaparin
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att ha standardvård som vanligt, utan ytterligare mediciner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt negativt graviditetsutfall
Tidsram: Anmälan senast 6 veckor efter förlossningen
Havandeskapsförgiftning med svåra drag, liten för spädbarn i graviditetsåldern, för tidig förlossning <37 veckor, neonatal död och mödradöd
Anmälan senast 6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal vaskulär malperfusion (MVM)
Tidsram: Placenta samlas in vid leveranstillfället
Närvaro/frånvaro av MVM på placentapatologi
Placenta samlas in vid leveranstillfället
Preeklampsi med svåra drag
Tidsram: Anmälan senast 6 veckor efter förlossningen
Definierat av läkaren
Anmälan senast 6 veckor efter förlossningen
Liten för spädbarn i graviditetsåldern
Tidsram: Vid leveranstillfället
Enligt Fentons kriterier
Vid leveranstillfället
För tidig förlossning < 37 veckor
Tidsram: Bedöms vid leverans
Bedöms vid leverans
Neonatal död
Tidsram: Bedöms från förlossningen till 6 veckor efter förlossningen
Bedöms från förlossningen till 6 veckor efter förlossningen
Moderns död
Tidsram: Bedöms från inskrivning till 6 veckor efter förlossningen
Bedöms från inskrivning till 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endeavor Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH22-128

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera